环丙沙星对前列腺特异性抗原 (PSA) 升高男性的观察的随机试验
2014年7月7日 更新者：University of Chicago
环丙沙星对前列腺特异性抗原 (PSA) 升高男性的随机、多机构试验与观察结果的比较
本研究的目的是评估经验性抗生素疗程对前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高的男性的影响。
研究概览
详细说明
学习目标：
主要目的：评估环丙沙星对 PSA 从基线/随机化到前列腺活检的变化的影响
次要目标：评估环丙沙星对前列腺活检后总体感染并发症的影响
观察与环丙沙星对 PSA 水平的影响将通过 PSA 从基线的变化来评估。 第一次 PSA 测量将在研究进入和随机化时进行。 第二次 PSA 测量将在前列腺活检之前立即进行，这将在随机分组后 21-45 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 18 岁。或更老
- PSA 升高 (>2.5 ng/ml) 且直肠指检正常
- 已选择进行诊断性 12 针前列腺活检
排除标准：
- 既往前列腺活检
- 前列腺癌史
- 进入研究后一年内出现尿路感染或前列腺炎
- PSA 水平前一个月内使用抗生素
- 尿液分析显示脓尿或菌尿
- 对氟喹诺酮类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：观察
仅观察2周
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有源比较器：抗生素
环丙沙星 500 mg，每天两次，持续 2 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 水平相对于基线的变化
大体时间：在基线和随机分组后 21-45 天
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评估环丙沙星对 PSA 从基线/随机化到随机化后 21-45 天发生的前列腺活检变化的影响。 由于数据的偏斜，使用了对数转换，使用的结果是对数（治疗后 PSA 水平，活检时）-对数（PSA 水平基线）。 |
在基线和随机分组后 21-45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺活检后的总体感染并发症发生率
大体时间：活检后 24 小时内
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评估环丙沙星对前列腺活检后总体感染并发症发生率的影响
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活检后 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Eggener, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月9日
首次发布 (估计)
2009年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16368B
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