Satunnaistettu siprofloksasiinikoe vs. havainnointi miehillä, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Satunnaistettu, monen laitoksen koe siprofloksasiinista verrattuna havainnointiin miehillä, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Arvioida siprofloksasiinin vaikutusta PSA:n muutokseen lähtötasosta/satunnaistuksesta eturauhasen biopsiaan
Toissijainen tavoite: Arvioida siprofloksasiinin vaikutusta yleisiin infektiokomplikaatioihin eturauhasen biopsian jälkeen
Havainnon vaikutus siprofloksasiiniin verrattuna PSA-tasoihin arvioidaan PSA:n muutoksen perusteella lähtötasosta. Ensimmäinen PSA-mittaus tehdään tutkimukseen saapumisen ja satunnaistamisen yhteydessä. Toinen PSA-mittaus tehdään välittömästi ennen eturauhasen biopsiaa, joka tapahtuu 21-45 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18v. tai vanhempi
- Kohonnut PSA (>2,5 ng/ml) ja normaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
- On päättänyt jatkaa diagnostista 12-ytimestä eturauhasen biopsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen eturauhasen biopsia
- Eturauhassyövän historia
- Virtsatieinfektiot tai eturauhastulehdus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- antibioottien käyttöä kuukauden sisällä ennen PSA-tasoa
- pyuria tai bakteerivirtsaisuus
- allergia fluorokinoloneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Tarkkailu vain 2 viikkoa
|
|
|
Active Comparator: Antibiootti
Siprofloksasiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 21-45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida siprofloksasiinin vaikutusta PSA:n muutokseen lähtötasosta/satunnaistuksesta eturauhasen biopsiaan, joka tapahtuu 21-45 päivää satunnaistamisen jälkeen. Tietojen vinoutumisesta johtuen käytettiin logaritmia muunnoksia ja tulos oli log (PSA-taso hoidon jälkeinen, biopsian aikaan) - log (PSA-tason perustaso). |
Lähtötilanteessa ja 21-45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tarttuvien komplikaatioiden määrä eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä biopsiasta
|
Arvioida siprofloksasiinin vaikutusta yleiseen infektiokomplikaatioihin eturauhasen biopsian jälkeen
|
24 tunnin sisällä biopsiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16368B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .