前立腺特異抗原（PSA）が上昇した男性に対するシプロフロキサシン対観察のランダム化試験
2014年7月7日 更新者：University of Chicago
前立腺特異抗原（PSA）が上昇した男性に対するシプロフロキサシン対観察の無作為化多施設試験
この研究の目的は、前立腺特異抗原 (PSA) レベルが上昇している男性に対する抗生物質の経験的コースの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
主な目的：ベースライン/無作為化から前立腺生検までのPSAの変化に対するシプロフロキサシンの影響を評価する
副次的な目的: 前立腺生検後の全体的な感染性合併症に対するシプロフロキサシンの影響を評価する
PSAレベルに対するシプロフロキサシンに対する観察の影響は、ベースラインからのPSAの変化によって評価されます。 最初の PSA 測定は、試験への登録時および無作為化時に行われます。 2 回目の PSA 測定は、無作為化の 21 ～ 45 日後に行われる前立腺生検の直前に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18歳またはそれ以上
- PSA の上昇 (>2.5 ng/ml) と正常な直腸指診
- -診断用の12コア前立腺生検を進めることを選択しました
除外基準:
- 以前の前立腺生検
- 前立腺がんの病歴
- -研究への参加から1年以内の尿路感染症または前立腺炎
- PSAレベルの1か月前までの抗生物質の使用
- 尿検査での膿尿または細菌尿
- フルオロキノロンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：観察
2週間のみの観察
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アクティブコンパレータ：抗生物質
シプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回、2 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの PSA レベルの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後 21 ～ 45 日
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ベースライン/無作為化から無作為化の21～45日後に行われる前立腺生検までのPSAの変化に対するシプロフロキサシンの影響を評価すること。 データのゆがみのため、対数変換が使用され、使用された結果は対数 (治療後の PSA レベル、生検時) - 対数 (PSA レベルのベースライン) でした。 |
ベースライン時および無作為化後 21 ～ 45 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺生検後の全体的な感染合併症率
時間枠：生検後24時間以内
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前立腺生検後の全体的な感染合併症率に対するシプロフロキサシンの影響を評価する
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生検後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Eggener, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16368B
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