Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av ciprofloxacin kontra observation för män med förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA)

7 juli 2014 uppdaterad av: University of Chicago

Randomiserad, multi-institution studie av ciprofloxacin kontra observation för män med ett förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA)

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en empirisk antibiotikakur för män med en förhöjd nivå av prostataspecifikt antigen (PSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

Primärt mål: Att bedöma effekten av ciprofloxacin på förändringen i PSA från baslinje/randomisering till prostatabiopsi

Sekundärt mål: Att bedöma effekten av ciprofloxacin på de övergripande infektiösa komplikationerna efter prostatabiopsi

Effekten av observation jämfört med ciprofloxacin på PSA-nivåer kommer att bedömas genom PSA-ändring från baslinjen. Den första PSA-mätningen kommer att ske vid studiestart och randomisering. Den andra PSA-mätningen kommer att ske omedelbart före prostatabiopsi, vilket kommer att ske 21-45 dagar efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 år. eller äldre
  • En förhöjd PSA (>2,5 ng/ml) och normal digital rektalundersökning
  • Har valt att fortsätta med en diagnostisk 12-kärnig prostatabiopsi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare prostatabiopsi
  • Historia av prostatacancer
  • Urinvägsinfektioner eller prostatit inom ett år från studiestart
  • antibiotikaanvändning inom en månad före PSA-nivån
  • pyuri eller bakterieuri vid urinanalys
  • allergi mot fluorokinoloner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Endast observation i 2 veckor
Aktiv komparator: Antibiotikum
Ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Ciprofloxacin
Andra namn:
  • Cipro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av PSA-nivå från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 21-45 dagar efter randomisering

Att bedöma effekten av ciprofloxacin på förändringen i PSA från baslinje/randomisering till prostatabiopsi som inträffar 21-45 dagar efter randomisering.

På grund av skevheten i data användes logtransformationen och resultatet som användes var log (PSA-nivå efter behandling, vid tidpunkten för biopsi) - log (PSA-nivå baslinje).
Vid baslinjen och 21-45 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total frekvens av infektionskomplikationer efter prostatabiopsi
Tidsram: Inom 24 timmar efter biopsi
Att bedöma effekten av ciprofloxacin på den totala frekvensen av infektionskomplikationer efter prostatabiopsi
Inom 24 timmar efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16368B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera