Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af ciprofloxacin versus observation for mænd med forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)

7. juli 2014 opdateret af: University of Chicago

Randomiseret, multi-institution forsøg med ciprofloxacin versus observation for mænd med et forhøjet prostata specifikt antigen (PSA)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​et empirisk forløb med antibiotika til mænd med et forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Primært mål: At vurdere virkningen af ​​ciprofloxacin på ændringen i PSA fra baseline/randomisering til prostatabiopsi

Sekundært mål: At vurdere virkningen af ​​ciprofloxacin på de overordnede infektiøse komplikationer efter prostatabiopsi

Virkningen af ​​observation versus ciprofloxacin på PSA-niveauer vil blive vurderet ved PSA-ændring fra baseline. Den første PSA-måling vil være ved studiestart og randomisering. Den anden PSA-måling vil være umiddelbart før prostatabiopsi, som vil finde sted 21-45 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 år. eller ældre
  • En forhøjet PSA (>2,5 ng/ml) og normal digital rektalundersøgelse
  • Har valgt at fortsætte med en diagnostisk 12-kerne prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatabiopsi
  • Historie om prostatacancer
  • Urinvejsinfektioner eller prostatitis inden for et år efter studiestart
  • brug af antibiotika inden for en måned før PSA-niveau
  • pyuri eller bakterieuri ved urinanalyse
  • allergi over for fluorquinoloner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Kun observation i 2 uger
Aktiv komparator: Antibiotikum
Ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt i 2 uger
Medicin: Ciprofloxacin
Andre navne:
  • Cipro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PSA-niveau fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 21-45 dage efter randomisering

At vurdere virkningen af ​​ciprofloxacin på ændringen i PSA fra baseline/randomisering til prostatabiopsi, som sker 21-45 dage efter randomisering.

På grund af skævheden af ​​dataene blev log-transformationen brugt, og det anvendte resultat var log (PSA-niveau efter behandling, på tidspunktet for biopsi) - log (PSA-niveau baseline).
Ved baseline og 21-45 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet infektiøs komplikationsrate efter prostatabiopsi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter biopsi
At vurdere virkningen af ​​ciprofloxacin på den overordnede smitsomme komplikationsrate efter prostatabiopsi
Inden for 24 timer efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16368B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner