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Randomisierte Studie mit Ciprofloxacin versus Beobachtung bei Männern mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA)

7. Juli 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Randomisierte, multiinstitutionelle Studie zu Ciprofloxacin versus Beobachtung bei Männern mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer empirischen Antibiotikakur bei Männern mit erhöhtem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von Ciprofloxacin auf die PSA-Änderung von der Baseline/Randomisierung bis zur Prostatabiopsie

Sekundäres Ziel: Bewertung der Auswirkung von Ciprofloxacin auf die gesamten infektiösen Komplikationen nach einer Prostatabiopsie

Die Auswirkung der Beobachtung im Vergleich zu Ciprofloxacin auf die PSA-Werte wird anhand der PSA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Die erste PSA-Messung erfolgt bei Studieneintritt und Randomisierung. Die zweite PSA-Messung erfolgt unmittelbar vor der Prostatabiopsie, die 21–45 Tage nach der Randomisierung erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 18 J. oder älter
  • Ein erhöhter PSA-Wert (> 2,5 ng/ml) und eine normale digitale rektale Untersuchung
  • Haben sich entschieden, mit einer diagnostischen 12-Kern-Prostatabiopsie fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatabiopsie
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Harnwegsinfektionen oder Prostatitis innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor dem PSA-Wert
  • Pyurie oder Bakterurie bei der Urinanalyse
  • Allergie gegen Fluorchinolone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Beobachtung nur für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Antibiotikum
Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Andere Namen:
  • Zipro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 21-45 Tage nach Randomisierung

Bewertung der Auswirkung von Ciprofloxacin auf die Veränderung des PSA-Werts von der Baseline/Randomisierung bis zur Prostatabiopsie, die 21–45 Tage nach der Randomisierung auftritt.

Aufgrund der Schiefe der Daten wurde die Log-Transformation verwendet und das verwendete Ergebnis war Log (PSA-Level nach der Behandlung, zum Zeitpunkt der Biopsie) – Log (PSA-Level-Grundlinie).
Zu Studienbeginn und 21-45 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate infektiöser Komplikationen nach Prostatabiopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Biopsie
Bewertung der Auswirkung von Ciprofloxacin auf die Gesamtrate infektiöser Komplikationen nach einer Prostatabiopsie
Innerhalb von 24 Stunden nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16368B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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