Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofloxacin és a megfigyelés véletlenszerű vizsgálata megemelkedett prosztata specifikus antigén (PSA) férfiaknál

2014. július 7. frissítette: University of Chicago

Véletlenszerű, több intézményre kiterjedő vizsgálat a ciprofloxacin versus megfigyelése férfiaknál emelkedett prosztata specifikus antigénnel (PSA)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az empirikus antibiotikum-kúra hatását az emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) szinttel rendelkező férfiak esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

Elsődleges cél: A ciprofloxacin hatásának felmérése a PSA változására az alapvonalról/randomizálásról a prosztata biopsziára

Másodlagos cél: A ciprofloxacin hatásának felmérése a prosztata biopsziát követő összes fertőző szövődményre

A megfigyelés és a ciprofloxacin PSA-szintekre gyakorolt ​​hatását a PSA kiindulási értékhez viszonyított változása alapján értékelik. Az első PSA-mérés a vizsgálatba való belépéskor és a randomizáláskor lesz. A második PSA-mérés közvetlenül a prosztata biopszia előtt lesz, amelyre a randomizálást követő 21-45. napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18 év. vagy régebbi
  • Emelkedett PSA (>2,5 ng/ml) és normál digitális rektális vizsgálat
  • Úgy döntöttek, hogy folytatják a 12 magos prosztata biopsziát

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi prosztata biopszia
  • A prosztatarák története
  • Húgyúti fertőzések vagy prosztatagyulladás a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül
  • antibiotikum-használat a PSA szint előtti egy hónapon belül
  • pyuria vagy bakteruria vizeletvizsgálat során
  • allergia a fluorokinolonokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Megfigyelés csak 2 hétig
Aktív összehasonlító: Antibiotikum
Ciprofloxacin 500 mg naponta kétszer 2 hétig
Drog: Ciprofloxacin
Más nevek:
  • Cipro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA-szint változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 21-45 nappal a randomizálás után

A ciprofloxacin hatásának felmérése a PSA változására a kiindulási/randomizálástól a prosztata biopsziáig, amely a randomizálás után 21-45 nappal következik be.

Az adatok ferdesége miatt a log transzformációt alkalmaztuk, és az eredmény a log (PSA-szint utókezelés, biopszia időpontjában) - log (PSA-szint alapvonal) volt.
Kiinduláskor és 21-45 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata biopszia utáni fertőző szövődmények általános aránya
Időkeret: A biopsziát követő 24 órán belül
A ciprofloxacin hatásának felmérése a prosztata biopsziát követő fertőző szövődmények általános arányára
A biopsziát követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16368B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel