Ensayo aleatorizado de ciprofloxacina versus observación para hombres con antígeno prostático específico (PSA) elevado
Ensayo aleatorizado en varias instituciones de ciprofloxacina versus observación para hombres con un antígeno prostático específico (PSA) elevado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Objetivo principal: Evaluar el impacto de la ciprofloxacina en el cambio del PSA desde el inicio/aleatorización hasta la biopsia de próstata
Secondary Objective: Evaluar el impacto de la ciprofloxacina en las complicaciones infecciosas generales después de la biopsia de próstata
El impacto de la observación frente a la ciprofloxacina en los niveles de PSA se evaluará mediante el cambio de PSA desde el inicio. La primera medición de PSA se realizará al ingreso al estudio y la aleatorización. La segunda medición de PSA será inmediatamente antes de la biopsia de próstata, que ocurrirá entre 21 y 45 días después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres 18 años o mayor
- PSA elevado (>2,5 ng/ml) y tacto rectal normal
- Ha elegido proceder con una biopsia de próstata diagnóstica de 12 núcleos
Criterio de exclusión:
- Biopsia prostática previa
- Historia del cáncer de próstata.
- Infecciones del tracto urinario o prostatitis dentro del año anterior al ingreso al estudio
- uso de antibióticos dentro de un mes antes del nivel de PSA
- piuria o bacteriuria en el análisis de orina
- alergia a las fluoroquinolonas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Observación
Observación solo por 2 semanas
|
|
|
Comparador activo: Antibiótico
Ciprofloxacina 500 mg dos veces al día durante 2 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de PSA desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 21-45 días después de la aleatorización
|
Evaluar el impacto de la ciprofloxacina en el cambio del PSA desde el valor inicial/aleatorización hasta la biopsia de próstata que se produce entre 21 y 45 días después de la aleatorización. Debido a la asimetría de los datos, se utilizó la transformación logarítmica y el resultado utilizado fue log (nivel de PSA posterior al tratamiento, en el momento de la biopsia) - log (nivel de PSA inicial). |
Al inicio del estudio y 21-45 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa general de complicaciones infecciosas después de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la biopsia
|
Evaluar el impacto de la ciprofloxacina en la tasa general de complicaciones infecciosas después de la biopsia de próstata
|
Dentro de las 24 horas de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 16368B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .