Randomizovaná studie ciprofloxacinu versus pozorování u mužů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA)
Randomizovaná multiinstitucionální studie ciprofloxacinu versus pozorování u mužů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia:
Primární cíl: Zhodnotit vliv ciprofloxacinu na změnu PSA od výchozího stavu/randomizace k biopsii prostaty
Sekundární cíl: Zhodnotit vliv ciprofloxacinu na celkové infekční komplikace po biopsii prostaty
Vliv pozorování versus ciprofloxacin na hladiny PSA bude hodnocen změnou PSA od výchozí hodnoty. První měření PSA bude při vstupu do studie a randomizaci. Druhé měření PSA bude bezprostředně před biopsií prostaty, ke které dojde 21-45 dní po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18 let. nebo starší
- Zvýšené PSA (>2,5 ng/ml) a normální digitální rektální vyšetření
- Rozhodli jste se pokračovat v diagnostické 12jádrové biopsii prostaty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biopsie prostaty
- Historie rakoviny prostaty
- Infekce močových cest nebo prostatitida do jednoho roku od vstupu do studie
- užívání antibiotik do jednoho měsíce před hladinou PSA
- pyurie nebo bakteriurie při analýze moči
- alergie na fluorochinolony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování
Pozorování pouze 2 týdny
|
|
|
Aktivní komparátor: Antibiotikum
Ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně PSA od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku a 21-45 dní po randomizaci
|
Posoudit dopad ciprofloxacinu na změnu PSA od výchozí hodnoty/randomizace k biopsii prostaty, ke které dochází 21-45 dní po randomizaci. Kvůli zkreslení dat byla použita log transformace a použitý výsledek byl log (úroveň PSA po léčbě, v době biopsie) - log (základní hodnota hladiny PSA). |
Na začátku a 21-45 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra infekčních komplikací po biopsii prostaty
Časové okno: Do 24 hodin po biopsii
|
Posoudit vliv ciprofloxacinu na celkovou míru infekčních komplikací po biopsii prostaty
|
Do 24 hodin po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16368B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .