Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av ciprofloksacin versus observasjon for menn med forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA)

7. juli 2014 oppdatert av: University of Chicago

Randomisert, multi-institusjonsforsøk av ciprofloksacin versus observasjon for menn med et forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA)

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av et empirisk antibiotikakur for menn med forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) nivå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

Primært mål: Å vurdere virkningen av ciprofloksacin på endringen i PSA fra baseline/randomisering til prostatabiopsi

Sekundært mål: Å vurdere virkningen av ciprofloksacin på de totale smittsomme komplikasjonene etter prostatabiopsi

Effekten av observasjon versus ciprofloksacin på PSA-nivåer vil bli vurdert ved PSA-endring fra baseline. Den første PSA-målingen vil være ved studiestart og randomisering. Den andre PSA-målingen vil være rett før prostatabiopsi, som vil skje 21-45 dager etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år. eller eldre
  • En forhøyet PSA (>2,5 ng/ml) og normal digital rektalundersøkelse
  • Har valgt å fortsette med en diagnostisk 12-kjerners prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatabiopsi
  • Historie om prostatakreft
  • Urinveisinfeksjoner eller prostatitt innen ett år etter studiestart
  • antibiotikabruk innen en måned før PSA-nivå
  • pyuri eller bakterieuri ved urinanalyse
  • allergi mot fluorokinoloner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Kun observasjon i 2 uker
Aktiv komparator: Antibiotika
Ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Ciprofloksacin
Andre navn:
  • Cipro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSA-nivå fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 21-45 dager etter randomisering

For å vurdere effekten av ciprofloksacin på endringen i PSA fra baseline/randomisering til prostatabiopsi som skjer 21-45 dager etter randomisering.

På grunn av skjevheten i dataene ble loggtransformasjonen brukt, og resultatet som ble brukt var loggen (PSA-nivå etter behandling, ved tidspunktet for biopsi) - log(PSA-nivå baseline).
Ved baseline og 21-45 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rate av smittsomme komplikasjoner etter prostatabiopsi
Tidsramme: Innen 24 timer etter biopsi
For å vurdere virkningen av ciprofloksacin på den totale smittsomme komplikasjonsfrekvensen etter prostatabiopsi
Innen 24 timer etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16368B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere