Gerandomiseerde studie van ciprofloxacine versus observatie voor mannen met verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Gerandomiseerde, multi-institutionele studie van ciprofloxacine versus observatie voor mannen met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Doelstellingen:
Primair doel: het beoordelen van de impact van ciprofloxacine op de verandering in PSA vanaf baseline/randomisatie tot prostaatbiopsie
Secundaire doelstelling: de impact van ciprofloxacine op de algehele infectieuze complicaties na prostaatbiopsie beoordelen
De impact van observatie versus ciprofloxacine op PSA-waarden zal worden beoordeeld aan de hand van PSA-verandering ten opzichte van baseline. De eerste PSA-meting vindt plaats bij de ingang van het onderzoek en de randomisatie. De tweede PSA-meting vindt onmiddellijk voorafgaand aan de prostaatbiopsie plaats, die 21-45 dagen na randomisatie zal plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren 18 jr. of ouder
- Een verhoogde PSA (>2,5 ng/ml) en normaal digitaal rectaal onderzoek
- Hebben ervoor gekozen om door te gaan met een diagnostische 12-core prostaatbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatbiopsie
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Urineweginfecties of prostatitis binnen een jaar na deelname aan het onderzoek
- antibioticagebruik binnen een maand voorafgaand aan PSA-waarde
- pyurie of bacteriurie bij urineonderzoek
- allergie voor fluorochinolonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Observatie slechts 2 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Antibiotica
Ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags gedurende 2 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PSA-niveau vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en 21-45 dagen na randomisatie
|
Beoordelen van de impact van ciprofloxacine op de verandering in PSA vanaf baseline/randomisatie tot prostaatbiopsie die 21-45 dagen na randomisatie plaatsvindt. Vanwege de scheefheid van de gegevens werd de log-transformatie gebruikt en de gebruikte uitkomst was de log (PSA-niveau na behandeling, op het moment van biopsie) - log (basislijn PSA-niveau). |
Bij baseline en 21-45 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele mate van infectieuze complicaties na prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na biopsie
|
Om de impact van ciprofloxacine op het algehele aantal infectieuze complicaties na prostaatbiopsie te beoordelen
|
Binnen 24 uur na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16368B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .