Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie cyprofloksacyny w porównaniu z obserwacją mężczyzn z podwyższonym antygenem swoistym dla prostaty (PSA)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie ciprofloksacyny w porównaniu z obserwacją mężczyzn z podwyższonym poziomem swoistego antygenu prostaty (PSA)

Celem pracy jest ocena wpływu empirycznej antybiotykoterapii na mężczyzn z podwyższonym poziomem PSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Główny cel: Ocena wpływu cyprofloksacyny na zmianę PSA od wartości początkowej/randomizacji do biopsji gruczołu krokowego

Cel drugorzędny: Ocena wpływu cyprofloksacyny na ogólne powikłania infekcyjne po biopsji gruczołu krokowego

Wpływ obserwacji w porównaniu z cyprofloksacyną na poziomy PSA zostanie oceniony na podstawie zmiany PSA w stosunku do wartości wyjściowych. Pierwszy pomiar PSA zostanie wykonany na początku badania i podczas randomizacji. Drugi pomiar PSA zostanie przeprowadzony bezpośrednio przed biopsją prostaty, która nastąpi 21-45 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni 18 lat lub starszy
  • Podwyższone PSA (>2,5 ng/ml) i prawidłowe badanie per rectum
  • Zdecydowali się na wykonanie diagnostycznej 12-rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia biopsja prostaty
  • Historia raka prostaty
  • Infekcje dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • stosowanie antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed poziomem PSA
  • ropomocz lub bakteriuria w badaniu moczu
  • uczulenie na fluorochinolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Obserwacja tylko przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Antybiotyk
Cyprofloksacyna 500 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Cyprofloksacyna
Inne nazwy:
  • Cipro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu PSA od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 21-45 dni po randomizacji

Ocena wpływu cyprofloksacyny na zmianę PSA od wartości początkowej/randomizacji do biopsji gruczołu krokowego, która ma miejsce 21-45 dni po randomizacji.

Ze względu na skośność danych zastosowano transformację logarytmiczną, a wykorzystanym wynikiem był log (poziom PSA po leczeniu, w czasie biopsji) - log (podstawowy poziom PSA).
Na linii podstawowej i 21-45 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powikłań zakaźnych po biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od biopsji
Ocena wpływu cyprofloksacyny na ogólny odsetek powikłań infekcyjnych po biopsji gruczołu krokowego
W ciągu 24 godzin od biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16368B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj