Essai randomisé de la ciprofloxacine par rapport à l'observation chez les hommes présentant une élévation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Essai randomisé multi-établissements sur la ciprofloxacine par rapport à l'observation chez les hommes présentant un antigène spécifique de la prostate (APS) élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Objectif principal : Évaluer l'impact de la ciprofloxacine sur le changement de l'APS entre le départ/la randomisation et la biopsie de la prostate
Objectif secondaire : Évaluer l'impact de la ciprofloxacine sur l'ensemble des complications infectieuses après une biopsie de la prostate
L'impact de l'observation par rapport à la ciprofloxacine sur les niveaux de PSA sera évalué par le changement de PSA par rapport à la ligne de base. La première mesure du PSA se fera à l'entrée dans l'étude et à la randomisation. La deuxième mesure du PSA aura lieu immédiatement avant la biopsie de la prostate, qui aura lieu 21 à 45 jours après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes 18 ans. ou plus vieux
- Un PSA élevé (> 2,5 ng/ml) et un toucher rectal normal
- Avoir choisi de procéder à une biopsie diagnostique de la prostate à 12 carottes
Critère d'exclusion:
- Biopsie antérieure de la prostate
- Antécédents de cancer de la prostate
- Infections des voies urinaires ou prostatite dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant le niveau de PSA
- pyurie ou bactérie à l'analyse d'urine
- allergie aux fluoroquinolones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation
Observation seulement pendant 2 semaines
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Comparateur actif: Antibiotique
Ciprofloxacine 500 mg deux fois par jour pendant 2 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de PSA par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 21 à 45 jours après la randomisation
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Évaluer l'impact de la ciprofloxacine sur le changement du PSA entre le départ/la randomisation et la biopsie de la prostate qui survient 21 à 45 jours après la randomisation. En raison de l'asymétrie des données, la transformation logarithmique a été utilisée et le résultat utilisé était le log (niveau de PSA post-traitement, au moment de la biopsie) - log (niveau de base de PSA). |
Au départ et 21 à 45 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux global de complications infectieuses après biopsie de la prostate
Délai: Dans les 24 heures suivant la biopsie
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Évaluer l'impact de la ciprofloxacine sur le taux global de complications infectieuses après biopsie de la prostate
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Dans les 24 heures suivant la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16368B
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