Ensaio randomizado de ciprofloxacina versus observação para homens com antígeno prostático específico elevado (PSA)
Ensaio Randomizado Multiinstitucional de Ciprofloxacina Versus Observação para Homens com Antígeno Prostático Específico (PSA) Elevado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Objetivo primário: Avaliar o impacto da ciprofloxacina na alteração do PSA desde o início/randomização até a biópsia da próstata
Objetivo Secundário: Avaliar o impacto da ciprofloxacina nas complicações infecciosas gerais após a biópsia da próstata
O impacto da observação versus ciprofloxacina nos níveis de PSA será avaliado pela alteração do PSA desde o início. A primeira medição do PSA será na entrada do estudo e na randomização. A segunda medição do PSA será imediatamente antes da biópsia da próstata, que ocorrerá 21-45 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens 18 anos. ou mais
- PSA elevado (>2,5 ng/ml) e toque retal normal
- Decidiu prosseguir com uma biópsia de próstata diagnóstica de 12 núcleos
Critério de exclusão:
- Biópsia de próstata anterior
- Histórico de câncer de próstata
- Infecções do trato urinário ou prostatite dentro de um ano da entrada no estudo
- uso de antibióticos dentro de um mês antes do nível de PSA
- piúria ou bacterúria no exame de urina
- alergia a fluoroquinolonas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Observação
Observação apenas por 2 semanas
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Comparador Ativo: Antibiótico
Ciprofloxacina 500 mg duas vezes ao dia por 2 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de PSA desde a linha de base
Prazo: No início e 21-45 dias após a randomização
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Avaliar o impacto da ciprofloxacina na alteração do PSA desde o início/randomização até a biópsia da próstata, que ocorre 21-45 dias após a randomização. Devido à assimetria dos dados, foi utilizada a transformação logarítmica e o resultado utilizado foi log(nível de PSA pós-tratamento, no momento da biópsia) - log(nível de PSA basal). |
No início e 21-45 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de complicações infecciosas após biópsia da próstata
Prazo: Dentro de 24 horas da biópsia
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Avaliar o impacto da ciprofloxacina na taxa geral de complicações infecciosas após a biópsia da próstata
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Dentro de 24 horas da biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16368B
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