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Prova randomizzata di ciprofloxacina rispetto all'osservazione per uomini con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA)

7 luglio 2014 aggiornato da: University of Chicago

Sperimentazione multi-istituzionale randomizzata di ciprofloxacina rispetto all'osservazione per uomini con un elevato antigene prostatico specifico (PSA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un corso empirico di antibiotici per gli uomini con un livello elevato di antigene prostatico specifico (PSA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Obiettivo primario: valutare l'impatto della ciprofloxacina sulla variazione del PSA dal basale/randomizzazione alla biopsia prostatica

Obiettivo secondario: valutare l'impatto della ciprofloxacina sulle complicanze infettive complessive dopo la biopsia prostatica

L'impatto dell'osservazione rispetto alla ciprofloxacina sui livelli di PSA sarà valutato dalla variazione del PSA rispetto al basale. La prima misurazione del PSA avverrà all'ingresso nello studio e alla randomizzazione. La seconda misurazione del PSA avverrà immediatamente prima della biopsia prostatica, che avverrà 21-45 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini 18 anni. o più vecchio
  • PSA elevato (>2,5 ng/ml) e normale esame rettale digitale
  • Hanno deciso di procedere con una biopsia prostatica diagnostica a 12 punti

Criteri di esclusione:

  • Pregressa biopsia prostatica
  • Storia del cancro alla prostata
  • Infezioni del tratto urinario o prostatite entro un anno dall'ingresso nello studio
  • uso di antibiotici entro un mese prima del livello di PSA
  • piuria o batteriuria all'analisi delle urine
  • allergia ai fluorochinoloni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Osservazione solo per 2 settimane
Comparatore attivo: Antibiotico
Ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Ciprofloxacina
Altri nomi:
  • Cipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di PSA rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 21-45 giorni dopo la randomizzazione

Valutare l'impatto della ciprofloxacina sulla variazione del PSA dal basale/randomizzazione alla biopsia prostatica che si verifica 21-45 giorni dopo la randomizzazione.

A causa dell'asimmetria dei dati, è stata utilizzata la trasformazione logaritmica e il risultato utilizzato è stato il log (livello di PSA post-trattamento, al momento della biopsia) - log (livello di PSA basale).
Al basale e 21-45 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze infettive dopo la biopsia della prostata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla biopsia
Valutare l'impatto della ciprofloxacina sul tasso complessivo di complicanze infettive dopo la biopsia prostatica
Entro 24 ore dalla biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16368B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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