Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование ципрофлоксацина в сравнении с наблюдениями у мужчин с повышенным уровнем специфического антигена простаты (ПСА)

7 июля 2014 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное многоцентровое исследование ципрофлоксацина в сравнении с наблюдением у мужчин с повышенным уровнем простатического специфического антигена (ПСА)

Целью данного исследования является оценка влияния эмпирического курса антибиотиков на мужчин с повышенным уровнем простатспецифического антигена (ПСА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

Основная цель: оценить влияние ципрофлоксацина на изменение уровня ПСА от исходного/рандомизированного до биопсии предстательной железы.

Вторичная цель: оценить влияние ципрофлоксацина на общие инфекционные осложнения после биопсии предстательной железы.

Влияние наблюдения по сравнению с ципрофлоксацином на уровни ПСА будет оцениваться по изменению уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем. Первое измерение ПСА будет проводиться при включении в исследование и при рандомизации. Второе измерение ПСА проводится непосредственно перед биопсией простаты, которая проводится через 21-45 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18 лет. или старше
  • Повышенный уровень ПСА (>2,5 нг/мл) и нормальное пальцевое ректальное исследование
  • Решили продолжить диагностическую 12-точечную биопсию простаты.

Критерий исключения:

  • Предыдущая биопсия простаты
  • История рака простаты
  • Инфекции мочевыводящих путей или простатит в течение одного года после включения в исследование
  • использование антибиотиков в течение одного месяца до уровня ПСА
  • пиурия или бактериурия в анализе мочи
  • аллергия на фторхинолоны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение
Наблюдение только 2 недели
Активный компаратор: Антибиотик
Ципрофлоксацин 500 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Другие имена:
  • Ципро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 21-45 дней после рандомизации

Оценить влияние ципрофлоксацина на изменение уровня ПСА от исходного уровня/рандомизации до биопсии предстательной железы, которая происходит через 21-45 дней после рандомизации.

Из-за неравномерности данных использовалось логарифмическое преобразование, и в качестве результата использовался логарифм (уровень ПСА после лечения, во время биопсии) — логарифм (базовый уровень ПСА).
Исходно и через 21-45 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота инфекционных осложнений после биопсии простаты
Временное ограничение: В течение 24 часов после биопсии
Оценить влияние ципрофлоксацина на общую частоту инфекционных осложнений после биопсии предстательной железы.
В течение 24 часов после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16368B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться