日光激活光动力疗法治疗皮肤利什曼病的疗效研究
2011年8月15日 更新者:Hadassah Medical Organization
日光激活光动力疗法治疗皮肤利什曼病疗效的 2 期研究
该项目的目的是确定日光激活的光动力疗法在治疗由大利什曼原虫和热带利什曼原虫引起的皮肤利什曼病方面是否有效。
PDT 通常作为两步程序执行,其中 MAL 应用到病变构成第一步,PpIX 通过来自人造光源的适当波长的光激活构成第二步。 基于激活 PpIX 所需的红光和蓝光是日光光谱的一部分这一知识,研究人员推测,通过将 MAL 治疗的病变暴露在日光下可以获得有效的 PpIX 激活,从而通过省略 3 小时的 PDT 程序大大简化了潜伏期和随后暴露在人造光下。 因此,在最近的一项研究中,研究人员表明日光激活 PDT (DA-PDT) 在治疗癌前光化性角化病变方面与传统 MAL-PDT 一样有效。 此外,研究人员发现 DA-PDT 的疼痛明显低于传统的 MAL-PDT。
研究人员现在提议研究 DA-PDT 治疗皮肤利什曼病的疗效。 DA-PDT相对于传统的利什曼原虫治疗形式具有明显的优势:
与大多数可用的治疗方案不同,DA-PDT 是一种自我管理的程序,不需要医务人员的协助。 其次,根据我们在 MAL-PDT 方面的经验判断,与治疗利什曼病通常需要的长期程序相比,有效杀灭寄生虫只需要很少的治疗疗程。 第三,PDT 在所有可用的治疗方案中具有最好的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Jerusalem、以色列、IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少 2 处由大利什曼原虫或热带利什曼原虫引起的皮肤损伤
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1 次太平洋时间
利什曼原虫病灶
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涂抹 16% 的 Metvix 乳膏,然后暴露在日光下 2.5 小时
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ACTIVE_COMPARATOR:冷冻
利什曼原虫病灶
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冷冻疗法 2 次 20 秒
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根除无鞭毛体
大体时间:最后一次治疗后 3 个月
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最后一次治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床治愈
大体时间:最后一次治疗后 3 个月
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最后一次治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Claes D Enk, MD, PhD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月9日
首次发布 (估计)
2009年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月15日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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