- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00840359
Изучение эффективности фотодинамической терапии, активируемой дневным светом, в лечении кожного лейшманиоза
Фаза 2 исследования эффективности фотодинамической терапии, активируемой дневным светом, при лечении кожного лейшманиоза
Цель проекта – определить, эффективна ли фотодинамическая терапия, активируемая дневным светом, при лечении кожного лейшманиоза, вызванного L. major и L. tropical.
ФДТ классически выполняется как двухэтапная процедура, в которой нанесение MAL на поражение представляет собой первый этап, а активация PpIX светом соответствующей длины волны от искусственного источника света представляет собой второй этап. Основываясь на знании того, что красный и синий свет, необходимые для активации PpIX, являются частью спектра дневного света, исследователи постулировали, что эффективная активация PpIX может быть достигнута путем воздействия дневного света на пораженные участки, обработанные MAL, что существенно упрощает процедуру ФДТ за счет исключения 3-часовой процедуры. инкубационный период и последующее воздействие искусственного света. Соответственно, в недавнем исследовании исследователи показали, что активируемая дневным светом ФДТ (ДА-ФДТ) была так же эффективна, как и обычная МАЛ-ФДТ, при лечении предраковых актинических кератозов. Кроме того, исследователи обнаружили, что DA-PDT значительно менее болезненна, чем обычная MAL-PDT.
Сейчас исследователи предлагают изучить эффективность DA-PDT при лечении кожного лейшманиоза. DA-PDT имеет очевидные преимущества перед традиционными формами лечения лейшмании:
В отличие от большинства доступных вариантов лечения, DA-PDT является самостоятельной процедурой, которая не требует помощи медицинского персонала. Во-вторых, судя по нашему опыту с MAL-PDT, для эффективного уничтожения паразитов требуется всего несколько сеансов лечения, в отличие от длительных процедур, обычно необходимых для лечения лейшманиоза. В-третьих, ФДТ имеет наилучший профиль безопасности среди всех доступных вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее 2 поражений кожи лейшманиями, вызванными L. major или L. tropica.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 переключающий переключатель
Поражение лейшманиозом
|
Нанесение крема Метвикс 16% с последующим выдерживанием на дневном свете в течение 2,5 часов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Крио
Поражение лейшманиозом
|
Криотерапия 2 раза по 20 сек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Излучение амастигот
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое исцеление
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .