- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00840359
Studie av effekten av dagsljusaktiverad fotodynamisk terapi vid behandling av kutan leishmaniasis
Fas 2-studie av effektiviteten av dagsljusaktiverad fotodynamisk terapi vid behandling av kutan leishmaniasis
Syftet med projektet är att avgöra om dagsljusaktiverad fotodynamisk terapi är effektiv vid behandling av kutan leishmaniasis orsakad av L. major och L. tropical.
PDT utförs klassiskt som en tvåstegsprocedur där MAL-applicering på lesionen utgör det första steget, och PpIX-aktivering med ljus av lämplig våglängd från en artificiell ljuskälla utgör det andra steget. Baserat på kunskapen om att rött och blått ljus som krävs för att aktivera PpIX är en del av dagsljusspektrat, postulerade utredarna att effektiv PpIX-aktivering kan erhållas genom att de MAL-behandlade lesionerna utsätts för dagsljus, vilket avsevärt förenklar PDT-proceduren genom att utelämna de 3 timmarna. inkubationsperioden och den efterföljande exponeringen för artificiellt ljus. I en nyligen genomförd studie visade forskarna att dagsljusaktiverad PDT (DA-PDT) var lika effektiv som konventionell MAL-PDT vid behandling av precancerösa aktiniska keratoser. Vidare fann forskarna att DA-PDT är betydligt mindre smärtsamt än konventionell MAL-PDT.
Utredarna föreslår nu att studera effektiviteten av DA-PDT vid behandling av kutan leishmaniasis. DA-PDT har uppenbara fördelar jämfört med konventionella behandlingsformer för leishmania:
Till skillnad från de flesta av de tillgängliga behandlingsalternativen är DA-PDT en självadministrerad procedur som inte kräver hjälp av medicinsk personal. För det andra, bedömt av vår erfarenhet av MAL-PDT, krävs endast ett fåtal behandlingssessioner för effektiv parasitdöd, i motsats till de långvariga procedurer som vanligtvis krävs för behandling av leishmaniasis. För det tredje har PDT den överlägset bästa säkerhetsprofilen av alla tillgängliga behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 2 hudskador med leishmania orsakad av L. major eller L. tropica
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1 PDT
Leishmania lesion
|
Applicering av Metvix 16% kräm följt av exponering för dagsljus i 2,5 timmar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania lesion
|
Kryoterapi i 2 gånger 20 sek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utrotning av amastigoter
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk läkning
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .