Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av dagsljusaktiverad fotodynamisk terapi vid behandling av kutan leishmaniasis

15 augusti 2011 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Fas 2-studie av effektiviteten av dagsljusaktiverad fotodynamisk terapi vid behandling av kutan leishmaniasis

Syftet med projektet är att avgöra om dagsljusaktiverad fotodynamisk terapi är effektiv vid behandling av kutan leishmaniasis orsakad av L. major och L. tropical.

PDT utförs klassiskt som en tvåstegsprocedur där MAL-applicering på lesionen utgör det första steget, och PpIX-aktivering med ljus av lämplig våglängd från en artificiell ljuskälla utgör det andra steget. Baserat på kunskapen om att rött och blått ljus som krävs för att aktivera PpIX är en del av dagsljusspektrat, postulerade utredarna att effektiv PpIX-aktivering kan erhållas genom att de MAL-behandlade lesionerna utsätts för dagsljus, vilket avsevärt förenklar PDT-proceduren genom att utelämna de 3 timmarna. inkubationsperioden och den efterföljande exponeringen för artificiellt ljus. I en nyligen genomförd studie visade forskarna att dagsljusaktiverad PDT (DA-PDT) var lika effektiv som konventionell MAL-PDT vid behandling av precancerösa aktiniska keratoser. Vidare fann forskarna att DA-PDT är betydligt mindre smärtsamt än konventionell MAL-PDT.

Utredarna föreslår nu att studera effektiviteten av DA-PDT vid behandling av kutan leishmaniasis. DA-PDT har uppenbara fördelar jämfört med konventionella behandlingsformer för leishmania:

Till skillnad från de flesta av de tillgängliga behandlingsalternativen är DA-PDT en självadministrerad procedur som inte kräver hjälp av medicinsk personal. För det andra, bedömt av vår erfarenhet av MAL-PDT, krävs endast ett fåtal behandlingssessioner för effektiv parasitdöd, i motsats till de långvariga procedurer som vanligtvis krävs för behandling av leishmaniasis. För det tredje har PDT den överlägset bästa säkerhetsprofilen av alla tillgängliga behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 2 hudskador med leishmania orsakad av L. major eller L. tropica

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1 PDT
Leishmania lesion
Applicering av Metvix 16% kräm följt av exponering för dagsljus i 2,5 timmar
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania lesion
Kryoterapi i 2 gånger 20 sek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utrotning av amastigoter
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
3 månader efter sista behandlingstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk läkning
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
3 månader efter sista behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera