- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00840359
Studio dell'efficacia della terapia fotodinamica attivata dalla luce diurna nel trattamento della leishmaniosi cutanea
Studio di fase 2 sull'efficacia della terapia fotodinamica attivata dalla luce diurna nel trattamento della leishmaniosi cutanea
Lo scopo del progetto è determinare se la terapia fotodinamica attivata dalla luce diurna è efficace nel trattamento della leishmaniosi cutanea causata da L. major e L. tropical.
La PDT viene classicamente eseguita come una procedura in due fasi in cui l'applicazione di MAL alla lesione costituisce il primo passaggio e l'attivazione di PpIX mediante luce di lunghezza d'onda appropriata da una sorgente di luce artificiale costituisce il secondo passaggio. Sulla base della conoscenza che la luce rossa e blu richiesta per attivare PpIX fanno parte dello spettro della luce diurna, i ricercatori hanno postulato che l'effettiva attivazione di PpIX può essere ottenuta mediante l'esposizione delle lesioni trattate con MAL alla luce del giorno, semplificando così sostanzialmente la procedura PDT omettendo le 3 ore periodo di incubazione e la successiva esposizione alla luce artificiale. In accordo, in uno studio recente i ricercatori hanno dimostrato che la PDT attivata dalla luce del giorno (DA-PDT) era efficace quanto la MAL-PDT convenzionale nel trattamento della lesione precancerosa della cheratosi attinica. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che la DA-PDT è significativamente meno dolorosa della MAL-PDT convenzionale.
I ricercatori propongono ora di studiare l'efficacia della DA-PDT nel trattamento della leishmaniosi cutanea. DA-PDT ha evidenti vantaggi rispetto alle forme convenzionali di trattamento della leishmania:
A differenza della maggior parte delle opzioni terapeutiche disponibili, la DA-PDT è una procedura autosomministrata che non richiede l'assistenza di personale medico. In secondo luogo, a giudicare dalla nostra esperienza con MAL-PDT, sono necessarie solo poche sessioni di trattamento per un'efficace uccisione del parassita rispetto alle procedure prolungate solitamente richieste per il trattamento della leishmaniosi. In terzo luogo, la PDT ha di gran lunga il miglior profilo di sicurezza di tutte le opzioni di trattamento disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 2 lesioni cutanee con leishmania causate da L. major o L. tropica
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1 PST
Lesione da leishmania
|
Applicazione di Metvix 16% crema seguita da esposizione alla luce del giorno per 2,5 ore
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Crio
Lesione da leishmania
|
Crioterapia per 2 volte 20 sec
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eradicazione degli amastigoti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
|
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Guarigione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
|
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
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