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Studio dell'efficacia della terapia fotodinamica attivata dalla luce diurna nel trattamento della leishmaniosi cutanea

15 agosto 2011 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio di fase 2 sull'efficacia della terapia fotodinamica attivata dalla luce diurna nel trattamento della leishmaniosi cutanea

Lo scopo del progetto è determinare se la terapia fotodinamica attivata dalla luce diurna è efficace nel trattamento della leishmaniosi cutanea causata da L. major e L. tropical.

La PDT viene classicamente eseguita come una procedura in due fasi in cui l'applicazione di MAL alla lesione costituisce il primo passaggio e l'attivazione di PpIX mediante luce di lunghezza d'onda appropriata da una sorgente di luce artificiale costituisce il secondo passaggio. Sulla base della conoscenza che la luce rossa e blu richiesta per attivare PpIX fanno parte dello spettro della luce diurna, i ricercatori hanno postulato che l'effettiva attivazione di PpIX può essere ottenuta mediante l'esposizione delle lesioni trattate con MAL alla luce del giorno, semplificando così sostanzialmente la procedura PDT omettendo le 3 ore periodo di incubazione e la successiva esposizione alla luce artificiale. In accordo, in uno studio recente i ricercatori hanno dimostrato che la PDT attivata dalla luce del giorno (DA-PDT) era efficace quanto la MAL-PDT convenzionale nel trattamento della lesione precancerosa della cheratosi attinica. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che la DA-PDT è significativamente meno dolorosa della MAL-PDT convenzionale.

I ricercatori propongono ora di studiare l'efficacia della DA-PDT nel trattamento della leishmaniosi cutanea. DA-PDT ha evidenti vantaggi rispetto alle forme convenzionali di trattamento della leishmania:

A differenza della maggior parte delle opzioni terapeutiche disponibili, la DA-PDT è una procedura autosomministrata che non richiede l'assistenza di personale medico. In secondo luogo, a giudicare dalla nostra esperienza con MAL-PDT, sono necessarie solo poche sessioni di trattamento per un'efficace uccisione del parassita rispetto alle procedure prolungate solitamente richieste per il trattamento della leishmaniosi. In terzo luogo, la PDT ha di gran lunga il miglior profilo di sicurezza di tutte le opzioni di trattamento disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 lesioni cutanee con leishmania causate da L. major o L. tropica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 PST
Lesione da leishmania
Applicazione di Metvix 16% crema seguita da esposizione alla luce del giorno per 2,5 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Crio
Lesione da leishmania
Crioterapia per 2 volte 20 sec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eradicazione degli amastigoti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fotodinamica

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