- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00840359
Undersøgelse af effektiviteten af dagslysaktiveret fotodynamisk terapi i behandlingen af kutan leishmaniasis
Fase 2-undersøgelse af effektiviteten af dagslysaktiveret fotodynamisk terapi til behandling af kutan leishmaniasis
Formålet med projektet er at afgøre, om dagslys aktiveret fotodynamisk terapi er effektiv til behandling af kutan leishmaniasis forårsaget af L. major og L. tropical.
PDT udføres klassisk som en to-trins procedure, hvor MAL-påføring på læsionen udgør det første trin, og PpIX-aktivering med lys af passende bølgelængde fra en kunstig lyskilde udgør det andet trin. Baseret på viden om, at rødt og blåt lys, der kræves for at aktivere PpIX, er en del af dagslysspektret, postulerede efterforskerne, at effektiv PpIX-aktivering kan opnås ved at udsætte de MAL-behandlede læsioner for dagslys, hvilket væsentligt forenkler PDT-proceduren ved at udelade de 3 timer. inkubationsperiode og den efterfølgende eksponering for kunstigt lys. I overensstemmelse hermed viste forskerne i en nylig undersøgelse, at dagslysaktiveret PDT (DA-PDT) var lige så effektiv som konventionel MAL-PDT til behandling af præcancerøse aktiniske keratoselæsioner. Desuden fandt efterforskerne, at DA-PDT er signifikant mindre smertefuldt end konventionel MAL-PDT.
Efterforskerne foreslår nu at undersøge effektiviteten af DA-PDT i behandlingen af kutan leishmaniasis. DA-PDT har indlysende fordele i forhold til konventionelle leishmania behandlingsformer:
I modsætning til de fleste af de tilgængelige behandlingsmuligheder er DA-PDT en selvadministreret procedure, der ikke kræver assistance fra medicinsk personale. For det andet, vurderet ud fra vores erfaring med MAL-PDT, kræves der kun få behandlingssessioner til effektiv parasitdrab i modsætning til de langvarige procedurer, der normalt kræves til behandling af leishmaniasis. For det tredje har PDT den langt den bedste sikkerhedsprofil af alle tilgængelige behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 2 hudlæsioner med leishmania forårsaget af L. major eller L. tropica
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 PDT
Leishmania læsion
|
Påføring af Metvix 16% creme efterfulgt af udsættelse for dagslys i 2,5 timer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania læsion
|
Kryoterapi i 2 gange 20 sek
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udryddelse af amastigoter
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis
-
Universidad Industrial de SantanderFundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila LulleIkke rekrutterer endnuKutan Leishmaniasis | Kutan Leishmaniasis, amerikansk | Aktuel administrationColombia
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slimhinderneForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkendtLeishmaniasis i slimhinderne | Mukokutan LeishmaniasisBrasilien
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringLeishmaniasis, kutan | Leishmaniasis, visceral | Leishmaniasis, mukokutan | Leishmania Infantum sygdomItalien
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...AfsluttetVisceral Leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserDet Forenede Kongerige
-
University of BrasiliaRekrutteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetMukokutan LeishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetMukokutan LeishmaniasisBolivia
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForenede Stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringUndersøgelse af omformuleret Levulan Kerastick plus PDT til actinisk keratose på ansigt og hovedbundAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringPerifer lungetumorForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater