Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​dagslysaktiveret fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​kutan leishmaniasis

15. august 2011 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fase 2-undersøgelse af effektiviteten af ​​dagslysaktiveret fotodynamisk terapi til behandling af kutan leishmaniasis

Formålet med projektet er at afgøre, om dagslys aktiveret fotodynamisk terapi er effektiv til behandling af kutan leishmaniasis forårsaget af L. major og L. tropical.

PDT udføres klassisk som en to-trins procedure, hvor MAL-påføring på læsionen udgør det første trin, og PpIX-aktivering med lys af passende bølgelængde fra en kunstig lyskilde udgør det andet trin. Baseret på viden om, at rødt og blåt lys, der kræves for at aktivere PpIX, er en del af dagslysspektret, postulerede efterforskerne, at effektiv PpIX-aktivering kan opnås ved at udsætte de MAL-behandlede læsioner for dagslys, hvilket væsentligt forenkler PDT-proceduren ved at udelade de 3 timer. inkubationsperiode og den efterfølgende eksponering for kunstigt lys. I overensstemmelse hermed viste forskerne i en nylig undersøgelse, at dagslysaktiveret PDT (DA-PDT) var lige så effektiv som konventionel MAL-PDT til behandling af præcancerøse aktiniske keratoselæsioner. Desuden fandt efterforskerne, at DA-PDT er signifikant mindre smertefuldt end konventionel MAL-PDT.

Efterforskerne foreslår nu at undersøge effektiviteten af ​​DA-PDT i behandlingen af ​​kutan leishmaniasis. DA-PDT har indlysende fordele i forhold til konventionelle leishmania behandlingsformer:

I modsætning til de fleste af de tilgængelige behandlingsmuligheder er DA-PDT en selvadministreret procedure, der ikke kræver assistance fra medicinsk personale. For det andet, vurderet ud fra vores erfaring med MAL-PDT, kræves der kun få behandlingssessioner til effektiv parasitdrab i modsætning til de langvarige procedurer, der normalt kræves til behandling af leishmaniasis. For det tredje har PDT den langt den bedste sikkerhedsprofil af alle tilgængelige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 hudlæsioner med leishmania forårsaget af L. major eller L. tropica

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 PDT
Leishmania læsion
Påføring af Metvix 16% creme efterfulgt af udsættelse for dagslys i 2,5 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania læsion
Kryoterapi i 2 gange 20 sek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelse af amastigoter
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
3 måneder efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
3 måneder efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (SKØN)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Abonner