- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00840359
Badanie skuteczności terapii fotodynamicznej aktywowanej światłem dziennym w leczeniu leiszmaniozy skórnej
Badanie fazy 2 skuteczności terapii fotodynamicznej aktywowanej światłem dziennym w leczeniu leiszmaniozy skórnej
Celem projektu jest określenie skuteczności terapii fotodynamicznej aktywowanej światłem dziennym w leczeniu leiszmaniozy skórnej wywołanej przez L. major i L. tropical.
PDT jest klasycznie wykonywana jako procedura dwuetapowa, w której pierwszym etapem jest podanie MAL na zmianę chorobową, a drugim etapem jest aktywacja PpIX światłem o odpowiedniej długości fali ze sztucznego źródła światła. Opierając się na wiedzy, że światło czerwone i niebieskie wymagane do aktywacji PpIX jest częścią widma światła dziennego, badacze postulowali, że skuteczną aktywację PpIX można uzyskać poprzez ekspozycję zmian leczonych MAL na światło dzienne, co znacznie upraszcza procedurę PDT poprzez pominięcie 3-godzinnej okres inkubacji i późniejszą ekspozycję na sztuczne światło. Zgodnie z tym, w niedawnym badaniu badacze wykazali, że PDT aktywowana światłem dziennym (DA-PDT) była tak samo skuteczna jak konwencjonalna MAL-PDT w leczeniu zmian przedrakowych w postaci rogowacenia słonecznego. Ponadto badacze stwierdzili, że DA-PDT jest znacznie mniej bolesne niż konwencjonalne MAL-PDT.
Badacze proponują teraz zbadanie skuteczności DA-PDT w leczeniu skórnej leiszmaniozy. DA-PDT ma oczywiste zalety w porównaniu z konwencjonalnymi formami leczenia leiszmanii:
W przeciwieństwie do większości dostępnych opcji leczenia, DA-PDT jest zabiegiem samodzielnym, niewymagającym asysty personelu medycznego. Po drugie, oceniając nasze doświadczenia z MAL-PDT, do skutecznego zabicia pasożytów potrzeba tylko kilku sesji terapeutycznych, w przeciwieństwie do długotrwałych procedur zwykle wymaganych w leczeniu leiszmaniozy. Po trzecie, PDT ma zdecydowanie najlepszy profil bezpieczeństwa ze wszystkich dostępnych opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 2 zmiany skórne z leiszmanią wywołane przez L. major lub L. tropica
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 PDT
Uszkodzenie Leishmania
|
Nałożenie kremu Metvix 16%, a następnie ekspozycja na światło dzienne przez 2,5 godziny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kriogeniczny
Uszkodzenie Leishmania
|
Krioterapia 2 razy 20 sek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Likwidacja amastigotów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama