Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapii fotodynamicznej aktywowanej światłem dziennym w leczeniu leiszmaniozy skórnej

15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Badanie fazy 2 skuteczności terapii fotodynamicznej aktywowanej światłem dziennym w leczeniu leiszmaniozy skórnej

Celem projektu jest określenie skuteczności terapii fotodynamicznej aktywowanej światłem dziennym w leczeniu leiszmaniozy skórnej wywołanej przez L. major i L. tropical.

PDT jest klasycznie wykonywana jako procedura dwuetapowa, w której pierwszym etapem jest podanie MAL na zmianę chorobową, a drugim etapem jest aktywacja PpIX światłem o odpowiedniej długości fali ze sztucznego źródła światła. Opierając się na wiedzy, że światło czerwone i niebieskie wymagane do aktywacji PpIX jest częścią widma światła dziennego, badacze postulowali, że skuteczną aktywację PpIX można uzyskać poprzez ekspozycję zmian leczonych MAL na światło dzienne, co znacznie upraszcza procedurę PDT poprzez pominięcie 3-godzinnej okres inkubacji i późniejszą ekspozycję na sztuczne światło. Zgodnie z tym, w niedawnym badaniu badacze wykazali, że PDT aktywowana światłem dziennym (DA-PDT) była tak samo skuteczna jak konwencjonalna MAL-PDT w leczeniu zmian przedrakowych w postaci rogowacenia słonecznego. Ponadto badacze stwierdzili, że DA-PDT jest znacznie mniej bolesne niż konwencjonalne MAL-PDT.

Badacze proponują teraz zbadanie skuteczności DA-PDT w leczeniu skórnej leiszmaniozy. DA-PDT ma oczywiste zalety w porównaniu z konwencjonalnymi formami leczenia leiszmanii:

W przeciwieństwie do większości dostępnych opcji leczenia, DA-PDT jest zabiegiem samodzielnym, niewymagającym asysty personelu medycznego. Po drugie, oceniając nasze doświadczenia z MAL-PDT, do skutecznego zabicia pasożytów potrzeba tylko kilku sesji terapeutycznych, w przeciwieństwie do długotrwałych procedur zwykle wymaganych w leczeniu leiszmaniozy. Po trzecie, PDT ma zdecydowanie najlepszy profil bezpieczeństwa ze wszystkich dostępnych opcji leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2 zmiany skórne z leiszmanią wywołane przez L. major lub L. tropica

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 PDT
Uszkodzenie Leishmania
Nałożenie kremu Metvix 16%, a następnie ekspozycja na światło dzienne przez 2,5 godziny
ACTIVE_COMPARATOR: Kriogeniczny
Uszkodzenie Leishmania
Krioterapia 2 razy 20 sek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Likwidacja amastigotów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna

Subskrybuj