Étude de l'efficacité de la thérapie photodynamique activée par la lumière du jour dans le traitement de la leishmaniose cutanée
Étude de phase 2 sur l'efficacité de la thérapie photodynamique activée par la lumière du jour dans le traitement de la leishmaniose cutanée
L'objectif du projet est de déterminer si la thérapie photodynamique activée par la lumière du jour est efficace dans le traitement de la leishmaniose cutanée causée par L. major et L. tropical.
La PDT est classiquement réalisée comme une procédure en deux étapes dans laquelle l'application de MAL sur la lésion constitue la première étape, et l'activation de PpIX par une lumière de longueur d'onde appropriée provenant d'une source de lumière artificielle constitue la deuxième étape. Sur la base de la connaissance que la lumière rouge et bleue nécessaire pour activer la PpIX fait partie du spectre de la lumière du jour, les chercheurs ont postulé qu'une activation efficace de la PpIX peut être obtenue en exposant les lésions traitées par MAL à la lumière du jour, simplifiant ainsi considérablement la procédure PDT en omettant les 3 heures période d'incubation et l'exposition subséquente à la lumière artificielle. En accord, dans une étude récente, les chercheurs ont montré que la PDT activée par la lumière du jour (DA-PDT) était aussi efficace que la MAL-PDT conventionnelle dans le traitement des lésions de kératoses actiniques précancéreuses. De plus, les enquêteurs ont découvert que la DA-PDT est significativement moins douloureuse que la MAL-PDT conventionnelle.
Les investigateurs proposent maintenant d'étudier l'efficacité de la DA-PDT dans le traitement de la leishmaniose cutanée. La DA-PDT présente des avantages évidents par rapport aux formes conventionnelles de traitement des leishmanies :
Contrairement à la plupart des options de traitement disponibles, la DA-PDT est une procédure auto-administrée qui ne nécessite pas l'assistance de personnel médical. Deuxièmement, à en juger par notre expérience avec la MAL-PDT, seules quelques séances de traitement sont nécessaires pour une élimination efficace des parasites par opposition aux procédures prolongées habituellement requises pour le traitement de la leishmaniose. Troisièmement, la PDT a de loin le meilleur profil d'innocuité de toutes les options de traitement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 2 lésions cutanées avec leishmanie causées par L. major ou L. tropica
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1 HAP
Lésion de leishmanie
|
Application de la crème Metvix 16% suivie d'une exposition à la lumière du jour pendant 2,5 heures
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Lésion de leishmanie
|
Cryothérapie pendant 2 fois 20 sec
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Éradication des amastigotes
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
|
3 mois après la dernière séance de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Guérison clinique
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
|
3 mois après la dernière séance de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .