Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van door daglicht geactiveerde fotodynamische therapie bij de behandeling van cutane leishmaniasis

15 augustus 2011 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Fase 2-studie naar de werkzaamheid van door daglicht geactiveerde fotodynamische therapie bij de behandeling van cutane leishmaniasis

Het doel van het project is na te gaan of door daglicht geactiveerde fotodynamische therapie effectief is bij de behandeling van cutane leishmaniasis veroorzaakt door L. major en L. tropical.

PDT wordt klassiek uitgevoerd als een procedure in twee stappen, waarbij het aanbrengen van MAL op de laesie de eerste stap vormt en PpIX-activering door licht van de juiste golflengte van een kunstmatige lichtbron de tweede stap vormt. Op basis van de wetenschap dat rood en blauw licht dat nodig is om PpIX te activeren, deel uitmaken van het daglichtspectrum, stelden de onderzoekers dat effectieve PpIX-activering kan worden verkregen door de met MAL behandelde laesies bloot te stellen aan daglicht, waardoor de PDT-procedure aanzienlijk wordt vereenvoudigd door de 3 uur weg te laten. incubatietijd en de daaropvolgende blootstelling aan kunstlicht. In overeenstemming hiermee toonden de onderzoekers in een recent onderzoek aan dat daglicht-geactiveerde PDT (DA-PDT) even effectief was als conventionele MAL-PDT bij de behandeling van precancereuze actinische keratoses laesie. Bovendien ontdekten de onderzoekers dat DA-PDT aanzienlijk minder pijnlijk is dan conventionele MAL-PDT.

De onderzoekers stellen nu voor om de werkzaamheid van DA-PDT bij de behandeling van cutane leishmaniasis te bestuderen. DA-PDT heeft duidelijke voordelen ten opzichte van conventionele behandelingsvormen voor leishmania:

In tegenstelling tot de meeste beschikbare behandelingsopties, is DA-PDT een procedure die u zelf uitvoert en waarvoor geen hulp van medisch personeel nodig is. Ten tweede zijn er, op basis van onze ervaring met MAL-PDT, slechts enkele behandelingssessies nodig voor het effectief doden van parasieten, in tegenstelling tot de langdurige procedures die gewoonlijk nodig zijn voor de behandeling van leishmaniasis. Ten derde heeft PDT verreweg het beste veiligheidsprofiel van alle beschikbare behandelingsopties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 huidlaesies met leishmania veroorzaakt door L. major of L. tropica

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 PDT
Leishmania-laesie
Aanbrengen van Metvix 16% crème gevolgd door blootstelling aan daglicht gedurende 2,5 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania-laesie
Cryotherapie gedurende 2 keer 20 sec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiing van amastigoten
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
3 maanden na de laatste behandelingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
3 maanden na de laatste behandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren