- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00840359
Studie van de werkzaamheid van door daglicht geactiveerde fotodynamische therapie bij de behandeling van cutane leishmaniasis
Fase 2-studie naar de werkzaamheid van door daglicht geactiveerde fotodynamische therapie bij de behandeling van cutane leishmaniasis
Het doel van het project is na te gaan of door daglicht geactiveerde fotodynamische therapie effectief is bij de behandeling van cutane leishmaniasis veroorzaakt door L. major en L. tropical.
PDT wordt klassiek uitgevoerd als een procedure in twee stappen, waarbij het aanbrengen van MAL op de laesie de eerste stap vormt en PpIX-activering door licht van de juiste golflengte van een kunstmatige lichtbron de tweede stap vormt. Op basis van de wetenschap dat rood en blauw licht dat nodig is om PpIX te activeren, deel uitmaken van het daglichtspectrum, stelden de onderzoekers dat effectieve PpIX-activering kan worden verkregen door de met MAL behandelde laesies bloot te stellen aan daglicht, waardoor de PDT-procedure aanzienlijk wordt vereenvoudigd door de 3 uur weg te laten. incubatietijd en de daaropvolgende blootstelling aan kunstlicht. In overeenstemming hiermee toonden de onderzoekers in een recent onderzoek aan dat daglicht-geactiveerde PDT (DA-PDT) even effectief was als conventionele MAL-PDT bij de behandeling van precancereuze actinische keratoses laesie. Bovendien ontdekten de onderzoekers dat DA-PDT aanzienlijk minder pijnlijk is dan conventionele MAL-PDT.
De onderzoekers stellen nu voor om de werkzaamheid van DA-PDT bij de behandeling van cutane leishmaniasis te bestuderen. DA-PDT heeft duidelijke voordelen ten opzichte van conventionele behandelingsvormen voor leishmania:
In tegenstelling tot de meeste beschikbare behandelingsopties, is DA-PDT een procedure die u zelf uitvoert en waarvoor geen hulp van medisch personeel nodig is. Ten tweede zijn er, op basis van onze ervaring met MAL-PDT, slechts enkele behandelingssessies nodig voor het effectief doden van parasieten, in tegenstelling tot de langdurige procedures die gewoonlijk nodig zijn voor de behandeling van leishmaniasis. Ten derde heeft PDT verreweg het beste veiligheidsprofiel van alle beschikbare behandelingsopties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 2 huidlaesies met leishmania veroorzaakt door L. major of L. tropica
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1 PDT
Leishmania-laesie
|
Aanbrengen van Metvix 16% crème gevolgd door blootstelling aan daglicht gedurende 2,5 uur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania-laesie
|
Cryotherapie gedurende 2 keer 20 sec
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitroeiing van amastigoten
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .