- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00840359
Estudo da Eficácia da Terapia Fotodinâmica Ativada pela Luz do Dia no Tratamento da Leishmaniose Cutânea
Estudo de Fase 2 da Eficácia da Terapia Fotodinâmica Ativada pela Luz do Dia no Tratamento da Leishmaniose Cutânea
O objetivo do projeto é determinar se a terapia fotodinâmica ativada pela luz do dia é eficaz no tratamento da leishmaniose cutânea causada por L. major e L. tropical.
A TFD é classicamente realizada como um procedimento de duas etapas em que a aplicação de MAL à lesão constitui a primeira etapa e a ativação de PpIX por luz de comprimento de onda apropriado de uma fonte de luz artificial constitui a segunda etapa. Com base no conhecimento de que a luz vermelha e azul necessária para ativar a PpIX fazem parte do espectro da luz do dia, os investigadores postularam que a ativação efetiva da PpIX pode ser obtida pela exposição das lesões tratadas com MAL à luz do dia, simplificando substancialmente o procedimento PDT ao omitir as 3 horas período de incubação e a subsequente exposição à luz artificial. De acordo, em um estudo recente, os investigadores mostraram que a PDT ativada pela luz do dia (DA-PDT) foi tão eficaz quanto a MAL-PDT convencional no tratamento de lesões de ceratoses actínicas pré-cancerosas. Além disso, os investigadores descobriram que o DA-PDT é significativamente menos doloroso do que o MAL-PDT convencional.
Os investigadores propõem-se agora estudar a eficácia da DA-PDT no tratamento da leishmaniose cutânea. A DA-PDT tem vantagens óbvias em relação às formas convencionais de tratamento da leishmania:
Ao contrário da maioria das opções de tratamento disponíveis, DA-PDT é um procedimento auto-administrado que não requer a assistência de pessoal médico. Em segundo lugar, a julgar pela nossa experiência com MAL-PDT, apenas algumas sessões de tratamento são necessárias para a eliminação eficaz do parasita, em oposição aos procedimentos prolongados geralmente necessários para o tratamento da leishmaniose. Em terceiro lugar, a TFD tem de longe o melhor perfil de segurança de todas as opções de tratamento disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2 lesões de pele com leishmania causada por L. major ou L. tropica
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1 PDT
Lesão de Leishmania
|
Aplicação de creme Metvix 16% seguida de exposição à luz do dia por 2,5 horas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crio
Lesão de Leishmania
|
Crioterapia por 2 vezes 20 seg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Erradiação de amastigotas
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
|
3 meses após a última sessão de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cura clínica
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
|
3 meses após a última sessão de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia fotodinâmica
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RecrutamentoAdenocarcinoma de pâncreas irressecável localmente avançadoEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália