Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Eficácia da Terapia Fotodinâmica Ativada pela Luz do Dia no Tratamento da Leishmaniose Cutânea

15 de agosto de 2011 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudo de Fase 2 da Eficácia da Terapia Fotodinâmica Ativada pela Luz do Dia no Tratamento da Leishmaniose Cutânea

O objetivo do projeto é determinar se a terapia fotodinâmica ativada pela luz do dia é eficaz no tratamento da leishmaniose cutânea causada por L. major e L. tropical.

A TFD é classicamente realizada como um procedimento de duas etapas em que a aplicação de MAL à lesão constitui a primeira etapa e a ativação de PpIX por luz de comprimento de onda apropriado de uma fonte de luz artificial constitui a segunda etapa. Com base no conhecimento de que a luz vermelha e azul necessária para ativar a PpIX fazem parte do espectro da luz do dia, os investigadores postularam que a ativação efetiva da PpIX pode ser obtida pela exposição das lesões tratadas com MAL à luz do dia, simplificando substancialmente o procedimento PDT ao omitir as 3 horas período de incubação e a subsequente exposição à luz artificial. De acordo, em um estudo recente, os investigadores mostraram que a PDT ativada pela luz do dia (DA-PDT) foi tão eficaz quanto a MAL-PDT convencional no tratamento de lesões de ceratoses actínicas pré-cancerosas. Além disso, os investigadores descobriram que o DA-PDT é significativamente menos doloroso do que o MAL-PDT convencional.

Os investigadores propõem-se agora estudar a eficácia da DA-PDT no tratamento da leishmaniose cutânea. A DA-PDT tem vantagens óbvias em relação às formas convencionais de tratamento da leishmania:

Ao contrário da maioria das opções de tratamento disponíveis, DA-PDT é um procedimento auto-administrado que não requer a assistência de pessoal médico. Em segundo lugar, a julgar pela nossa experiência com MAL-PDT, apenas algumas sessões de tratamento são necessárias para a eliminação eficaz do parasita, em oposição aos procedimentos prolongados geralmente necessários para o tratamento da leishmaniose. Em terceiro lugar, a TFD tem de longe o melhor perfil de segurança de todas as opções de tratamento disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 2 lesões de pele com leishmania causada por L. major ou L. tropica

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1 PDT
Lesão de Leishmania
Aplicação de creme Metvix 16% seguida de exposição à luz do dia por 2,5 horas
ACTIVE_COMPARATOR: Crio
Lesão de Leishmania
Crioterapia por 2 vezes 20 seg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Erradiação de amastigotas
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
3 meses após a última sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cura clínica
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
3 meses após a última sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia fotodinâmica

Se inscrever