Tutkimus päivänvalolla aktivoidun fotodynaamisen terapian tehokkuudesta ihon leishmaniaasin hoidossa
Vaihe 2 Tutkimus päivänvalolla aktivoidun fotodynaamisen terapian tehokkuudesta ihon leishmaniaasin hoidossa
Hankkeen tavoitteena on selvittää, onko päivänvaloaktivoitu fotodynaaminen hoito tehokas L. majorin ja L. tropicalin aiheuttaman iholeishmaniaasin hoidossa.
PDT suoritetaan perinteisesti kaksivaiheisena menettelynä, jossa MAL:n levitys vaurioon muodostaa ensimmäisen vaiheen ja PpIX-aktivointi sopivan aallonpituuden valolla keinovalonlähteestä on toinen vaihe. Sen tiedon perusteella, että PpIX:n aktivoimiseen vaadittava punainen ja sininen valo ovat osa päivänvalospektriä, tutkijat olettivat, että tehokas PpIX-aktivaatio voidaan saavuttaa altistamalla MAL-käsitellyt leesiot päivänvalolle, mikä yksinkertaistaa merkittävästi PDT-menettelyä jättämällä pois 3 tunnin aika. itämisaika ja sitä seuraava altistuminen keinovalolle. Vastaavasti tutkijat osoittivat äskettäisessä tutkimuksessa, että päivänvalolla aktivoitu PDT (DA-PDT) oli yhtä tehokas kuin tavanomainen MAL-PDT syövän esiasteen aktinisen keratoosivaurion hoidossa. Lisäksi tutkijat havaitsivat, että DA-PDT on huomattavasti vähemmän kivulias kuin tavanomainen MAL-PDT.
Tutkijat ehdottavat nyt DA-PDT:n tehokkuuden tutkimista ihon leishmaniaasin hoidossa. DA-PDT:llä on ilmeisiä etuja perinteisiin leishmanian hoitomuotoihin verrattuna:
Toisin kuin suurin osa käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista, DA-PDT on itse hoidettava toimenpide, joka ei vaadi lääkintähenkilöstön apua. Toiseksi, MAL-PDT:stä saamamme kokemuksemme perusteella tehokkaaseen loisten tappamiseen tarvitaan vain muutama hoitokerta, toisin kuin leishmaniaasin hoidossa yleensä vaadittavat pitkittyneet toimenpiteet. Kolmanneksi PDT:llä on ylivoimaisesti paras turvallisuusprofiili kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 ihovauriota, joissa on L. majorin tai L. tropican aiheuttama leishmania
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 PDT
Leishmania-vaurio
|
Metvix 16% -voiteen levitys ja sen jälkeen altistaminen päivänvalolle 2,5 tunnin ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania-vaurio
|
Kryoterapia 2 kertaa 20 sekuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amastigoottien hävittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPerifeerinen keuhkokasvain
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat