Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nappali fény hatására aktivált fotodinamikus terápia hatékonyságának tanulmányozása a bőr leishmaniasis kezelésében

2011. augusztus 15. frissítette: Hadassah Medical Organization

2. fázis: A nappali fény által aktivált fotodinamikus terápia hatékonyságának vizsgálata a bőr leishmaniasis kezelésében

A projekt célja annak megállapítása, hogy a nappali fény hatására aktivált fotodinamikus terápia hatékony-e a L. major és L. tropical által okozott bőrleishmaniasis kezelésében.

A PDT-t klasszikusan kétlépéses eljárásként hajtják végre, amelyben az első lépés a MAL alkalmazása a lézióra, a második lépés pedig a PpIX aktiválása mesterséges fényforrásból származó megfelelő hullámhosszúságú fénnyel. Annak tudatában, hogy a PpIX aktiválásához szükséges vörös és kék fény a nappali fény spektrumának részét képezi, a kutatók azt feltételezték, hogy hatékony PpIX aktiválás érhető el a MAL kezelt elváltozások nappali fénynek való kitételével, így lényegesen leegyszerűsítve a PDT eljárást a 3 órás időtartam elhagyásával. lappangási idő és az azt követő mesterséges fénynek való kitettség. Ezzel összhangban a kutatók egy nemrégiben végzett tanulmányukban kimutatták, hogy a nappali fény hatására aktivált PDT (DA-PDT) ugyanolyan hatékony volt, mint a hagyományos MAL-PDT a rákmegelőző aktinikus keratózisos elváltozások kezelésében. Ezenkívül a kutatók azt találták, hogy a DA-PDT szignifikánsan kevésbé fájdalmas, mint a hagyományos MAL-PDT.

A kutatók most azt javasolják, hogy tanulmányozzák a DA-PDT hatékonyságát a bőr leishmaniasis kezelésében. A DA-PDT nyilvánvaló előnyökkel rendelkezik a hagyományos leishmania kezelési formákhoz képest:

A legtöbb rendelkezésre álló kezelési lehetőséggel szemben a DA-PDT egy önállóan beadott eljárás, amelyhez nincs szükség egészségügyi személyzet segítségére. Másodszor, a MAL-PDT-vel szerzett tapasztalataink alapján a paraziták hatékony elpusztításához csak néhány kezelési alkalom szükséges, szemben a leishmaniasis kezelésénél általában szükséges hosszadalmas eljárásokkal. Harmadszor, a PDT rendelkezik az elérhető kezelési lehetőségek közül messze a legjobb biztonsági profillal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 bőrelváltozás L. major vagy L. tropica által okozott leishmaniával

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 PDT
Leishmania elváltozás
A Metvix 16% krém felvitele, majd 2,5 órán át tartó nappali fény
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania elváltozás
Krioterápia 2 alkalommal 20 másodpercig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amastigoták kiirtása
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
3 hónappal az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai gyógyulás
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
3 hónappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel