- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00840359
A nappali fény hatására aktivált fotodinamikus terápia hatékonyságának tanulmányozása a bőr leishmaniasis kezelésében
2. fázis: A nappali fény által aktivált fotodinamikus terápia hatékonyságának vizsgálata a bőr leishmaniasis kezelésében
A projekt célja annak megállapítása, hogy a nappali fény hatására aktivált fotodinamikus terápia hatékony-e a L. major és L. tropical által okozott bőrleishmaniasis kezelésében.
A PDT-t klasszikusan kétlépéses eljárásként hajtják végre, amelyben az első lépés a MAL alkalmazása a lézióra, a második lépés pedig a PpIX aktiválása mesterséges fényforrásból származó megfelelő hullámhosszúságú fénnyel. Annak tudatában, hogy a PpIX aktiválásához szükséges vörös és kék fény a nappali fény spektrumának részét képezi, a kutatók azt feltételezték, hogy hatékony PpIX aktiválás érhető el a MAL kezelt elváltozások nappali fénynek való kitételével, így lényegesen leegyszerűsítve a PDT eljárást a 3 órás időtartam elhagyásával. lappangási idő és az azt követő mesterséges fénynek való kitettség. Ezzel összhangban a kutatók egy nemrégiben végzett tanulmányukban kimutatták, hogy a nappali fény hatására aktivált PDT (DA-PDT) ugyanolyan hatékony volt, mint a hagyományos MAL-PDT a rákmegelőző aktinikus keratózisos elváltozások kezelésében. Ezenkívül a kutatók azt találták, hogy a DA-PDT szignifikánsan kevésbé fájdalmas, mint a hagyományos MAL-PDT.
A kutatók most azt javasolják, hogy tanulmányozzák a DA-PDT hatékonyságát a bőr leishmaniasis kezelésében. A DA-PDT nyilvánvaló előnyökkel rendelkezik a hagyományos leishmania kezelési formákhoz képest:
A legtöbb rendelkezésre álló kezelési lehetőséggel szemben a DA-PDT egy önállóan beadott eljárás, amelyhez nincs szükség egészségügyi személyzet segítségére. Másodszor, a MAL-PDT-vel szerzett tapasztalataink alapján a paraziták hatékony elpusztításához csak néhány kezelési alkalom szükséges, szemben a leishmaniasis kezelésénél általában szükséges hosszadalmas eljárásokkal. Harmadszor, a PDT rendelkezik az elérhető kezelési lehetőségek közül messze a legjobb biztonsági profillal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2 bőrelváltozás L. major vagy L. tropica által okozott leishmaniával
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1 PDT
Leishmania elváltozás
|
A Metvix 16% krém felvitele, majd 2,5 órán át tartó nappali fény
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania elváltozás
|
Krioterápia 2 alkalommal 20 másodpercig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amastigoták kiirtása
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai gyógyulás
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .