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Estudio de la eficacia de la terapia fotodinámica activada por luz diurna en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea

15 de agosto de 2011 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudio de fase 2 de la eficacia de la terapia fotodinámica activada por luz diurna en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea

El objetivo del proyecto es determinar si la terapia fotodinámica activada por la luz del día es efectiva en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea causada por L. major y L. tropical.

La PDT se realiza clásicamente como un procedimiento de dos pasos en el que la aplicación de MAL a la lesión constituye el primer paso y la activación de PpIX por luz de longitud de onda apropiada de una fuente de luz artificial constituye el segundo paso. Con base en el conocimiento de que la luz roja y azul requerida para activar la PpIX son parte del espectro de la luz del día, los investigadores postularon que la activación efectiva de la PpIX puede obtenerse mediante la exposición de las lesiones tratadas con MAL a la luz del día, lo que simplifica sustancialmente el procedimiento de PDT al omitir el intervalo de 3 horas. período de incubación y la posterior exposición a la luz artificial. De acuerdo, en un estudio reciente, los investigadores demostraron que la TFD activada por la luz del día (TFD-DA) era tan eficaz como la TFD-MAL convencional en el tratamiento de lesiones precancerosas de queratosis actínica. Además, los investigadores encontraron que la DA-TFD es significativamente menos dolorosa que la MAL-TFD convencional.

Los investigadores proponen ahora estudiar la eficacia de la DA-TFD en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea. DA-PDT tiene ventajas obvias a las formas convencionales de tratamiento de leishmania:

A diferencia de la mayoría de las opciones de tratamiento disponibles, la DA-PDT es un procedimiento autoadministrado que no requiere la asistencia de personal médico. En segundo lugar, a juzgar por nuestra experiencia con MAL-TFD, solo se requieren unas pocas sesiones de tratamiento para eliminar los parásitos de manera efectiva, a diferencia de los procedimientos prolongados que generalmente se requieren para el tratamiento de la leishmaniasis. En tercer lugar, la PDT tiene el mejor perfil de seguridad de todas las opciones de tratamiento disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 2 lesiones cutáneas con leishmania causadas por L. major o L. tropica

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1 PDT
Lesión de leishmania
Aplicación de crema Metvix al 16 % seguida de exposición a la luz del día durante 2,5 horas
COMPARADOR_ACTIVO: Crio
Lesión de leishmania
Crioterapia por 2 veces 20 seg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Erradiación de amastigotes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
3 meses después de la última sesión de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación clínica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
3 meses después de la última sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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