- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00840359
Estudio de la eficacia de la terapia fotodinámica activada por luz diurna en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea
Estudio de fase 2 de la eficacia de la terapia fotodinámica activada por luz diurna en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea
El objetivo del proyecto es determinar si la terapia fotodinámica activada por la luz del día es efectiva en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea causada por L. major y L. tropical.
La PDT se realiza clásicamente como un procedimiento de dos pasos en el que la aplicación de MAL a la lesión constituye el primer paso y la activación de PpIX por luz de longitud de onda apropiada de una fuente de luz artificial constituye el segundo paso. Con base en el conocimiento de que la luz roja y azul requerida para activar la PpIX son parte del espectro de la luz del día, los investigadores postularon que la activación efectiva de la PpIX puede obtenerse mediante la exposición de las lesiones tratadas con MAL a la luz del día, lo que simplifica sustancialmente el procedimiento de PDT al omitir el intervalo de 3 horas. período de incubación y la posterior exposición a la luz artificial. De acuerdo, en un estudio reciente, los investigadores demostraron que la TFD activada por la luz del día (TFD-DA) era tan eficaz como la TFD-MAL convencional en el tratamiento de lesiones precancerosas de queratosis actínica. Además, los investigadores encontraron que la DA-TFD es significativamente menos dolorosa que la MAL-TFD convencional.
Los investigadores proponen ahora estudiar la eficacia de la DA-TFD en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea. DA-PDT tiene ventajas obvias a las formas convencionales de tratamiento de leishmania:
A diferencia de la mayoría de las opciones de tratamiento disponibles, la DA-PDT es un procedimiento autoadministrado que no requiere la asistencia de personal médico. En segundo lugar, a juzgar por nuestra experiencia con MAL-TFD, solo se requieren unas pocas sesiones de tratamiento para eliminar los parásitos de manera efectiva, a diferencia de los procedimientos prolongados que generalmente se requieren para el tratamiento de la leishmaniasis. En tercer lugar, la PDT tiene el mejor perfil de seguridad de todas las opciones de tratamiento disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 2 lesiones cutáneas con leishmania causadas por L. major o L. tropica
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1 PDT
Lesión de leishmania
|
Aplicación de crema Metvix al 16 % seguida de exposición a la luz del día durante 2,5 horas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Crio
Lesión de leishmania
|
Crioterapia por 2 veces 20 seg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Erradiación de amastigotes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Curación clínica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
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