Studie účinnosti fotodynamické terapie aktivované denním světlem v léčbě kožní leishmaniózy
Studie 2. fáze účinnosti fotodynamické terapie aktivované denním světlem v léčbě kožní leishmaniózy
Cílem projektu je zjistit, zda je fotodynamická terapie aktivovaná denním světlem účinná při léčbě kožní leishmaniózy způsobené L. major a L. tropical.
PDT se klasicky provádí jako dvoukrokový postup, ve kterém aplikace MAL do léze představuje první krok a aktivace PpIX světlem vhodné vlnové délky z umělého zdroje světla představuje druhý krok. Na základě znalosti, že červené a modré světlo potřebné k aktivaci PpIX jsou součástí spektra denního světla, výzkumníci předpokládali, že účinné aktivace PpIX lze dosáhnout vystavením lézí ošetřených MAL dennímu světlu, čímž se podstatně zjednoduší postup PDT vynecháním 3 hodin inkubační doba a následné vystavení umělému světlu. V souladu s tím v nedávné studii výzkumníci prokázali, že denním světlem aktivovaná PDT (DA-PDT) byla stejně účinná jako konvenční MAL-PDT při léčbě prekancerózních lézí aktinických keratóz. Kromě toho výzkumníci zjistili, že DA-PDT je významně méně bolestivá než konvenční MAL-PDT.
Výzkumníci nyní navrhují studovat účinnost DA-PDT při léčbě kožní leishmaniózy. DA-PDT má zjevné výhody oproti konvenčním formám léčby leishmanie:
Na rozdíl od většiny dostupných léčebných možností je DA-PDT postup, který si provádíte sami, který nevyžaduje asistenci zdravotnického personálu. Za druhé, podle našich zkušeností s MAL-PDT je k účinnému usmrcení parazitů zapotřebí pouze několik léčebných sezení, na rozdíl od dlouhodobých procedur, které jsou obvykle vyžadovány pro léčbu leishmaniózy. Za třetí, PDT má zdaleka nejlepší bezpečnostní profil ze všech dostupných možností léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 2 kožní léze s leishmanií způsobenou L. major nebo L. tropica
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 PDT
Leishmania léze
|
Aplikace Metvix 16% krému s následným vystavením dennímu světlu po dobu 2,5 hodiny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania léze
|
Kryoterapie 2x 20 sec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eradiace amastigotů
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
|
3 měsíce po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hojení
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
|
3 měsíce po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .