- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00840359
Untersuchung der Wirksamkeit der tageslichtaktivierten photodynamischen Therapie bei der Behandlung der kutanen Leishmaniose
Phase-2-Studie zur Wirksamkeit der tageslichtaktivierten photodynamischen Therapie bei der Behandlung der kutanen Leishmaniose
Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob die tageslichtaktivierte photodynamische Therapie bei der Behandlung der durch L. major und L. tropical verursachten kutanen Leishmaniose wirksam ist.
Die PDT wird klassischerweise als zweistufiges Verfahren durchgeführt, bei dem die MAL-Anwendung auf die Läsion den ersten Schritt darstellt und die PpIX-Aktivierung durch Licht geeigneter Wellenlänge aus einer künstlichen Lichtquelle den zweiten Schritt darstellt. Basierend auf dem Wissen, dass rotes und blaues Licht, das zur Aktivierung von PpIX erforderlich ist, Teil des Tageslichtspektrums sind, postulierten die Forscher, dass eine wirksame PpIX-Aktivierung erreicht werden kann, indem die mit MAL behandelten Läsionen Tageslicht ausgesetzt werden, wodurch das PDT-Verfahren wesentlich vereinfacht wird, indem die 3 Stunden weggelassen werden Inkubationszeit und die anschließende Belichtung mit künstlichem Licht. Dementsprechend zeigten die Forscher in einer kürzlich durchgeführten Studie, dass die tageslichtaktivierte PDT (DA-PDT) bei der Behandlung präkanzeröser aktinischer Keratoseläsionen genauso wirksam war wie die herkömmliche MAL-PDT. Darüber hinaus stellten die Forscher fest, dass die DA-PDT deutlich weniger schmerzhaft ist als die herkömmliche MAL-PDT.
Die Forscher schlagen nun vor, die Wirksamkeit von DA-PDT bei der Behandlung von kutaner Leishmaniose zu untersuchen. Die DA-PDT hat gegenüber herkömmlichen Leishmaniose-Behandlungsformen deutliche Vorteile:
Im Gegensatz zu den meisten verfügbaren Behandlungsoptionen ist die DA-PDT ein selbst verabreichtes Verfahren, das keine Unterstützung durch medizinisches Personal erfordert. Zweitens sind nach unserer Erfahrung mit MAL-PDT nur wenige Behandlungssitzungen für eine wirksame Parasitenabtötung erforderlich, im Gegensatz zu den langwierigen Verfahren, die normalerweise zur Behandlung von Leishmaniose erforderlich sind. Drittens hat die PDT das mit Abstand beste Sicherheitsprofil aller verfügbaren Behandlungsoptionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 2 Hautläsionen mit Leishmanien, verursacht durch L. major oder L. tropica
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1 PDT
Leishmania-Läsion
|
Auftragen von Metvix 16 % Creme, gefolgt von 2,5 Stunden Tageslichtexposition
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryo
Leishmania-Läsion
|
Kryotherapie für 2 mal 20 Sek
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausrottung von Amastigoten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
|
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Heilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
|
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
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