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Untersuchung der Wirksamkeit der tageslichtaktivierten photodynamischen Therapie bei der Behandlung der kutanen Leishmaniose

15. August 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit der tageslichtaktivierten photodynamischen Therapie bei der Behandlung der kutanen Leishmaniose

Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob die tageslichtaktivierte photodynamische Therapie bei der Behandlung der durch L. major und L. tropical verursachten kutanen Leishmaniose wirksam ist.

Die PDT wird klassischerweise als zweistufiges Verfahren durchgeführt, bei dem die MAL-Anwendung auf die Läsion den ersten Schritt darstellt und die PpIX-Aktivierung durch Licht geeigneter Wellenlänge aus einer künstlichen Lichtquelle den zweiten Schritt darstellt. Basierend auf dem Wissen, dass rotes und blaues Licht, das zur Aktivierung von PpIX erforderlich ist, Teil des Tageslichtspektrums sind, postulierten die Forscher, dass eine wirksame PpIX-Aktivierung erreicht werden kann, indem die mit MAL behandelten Läsionen Tageslicht ausgesetzt werden, wodurch das PDT-Verfahren wesentlich vereinfacht wird, indem die 3 Stunden weggelassen werden Inkubationszeit und die anschließende Belichtung mit künstlichem Licht. Dementsprechend zeigten die Forscher in einer kürzlich durchgeführten Studie, dass die tageslichtaktivierte PDT (DA-PDT) bei der Behandlung präkanzeröser aktinischer Keratoseläsionen genauso wirksam war wie die herkömmliche MAL-PDT. Darüber hinaus stellten die Forscher fest, dass die DA-PDT deutlich weniger schmerzhaft ist als die herkömmliche MAL-PDT.

Die Forscher schlagen nun vor, die Wirksamkeit von DA-PDT bei der Behandlung von kutaner Leishmaniose zu untersuchen. Die DA-PDT hat gegenüber herkömmlichen Leishmaniose-Behandlungsformen deutliche Vorteile:

Im Gegensatz zu den meisten verfügbaren Behandlungsoptionen ist die DA-PDT ein selbst verabreichtes Verfahren, das keine Unterstützung durch medizinisches Personal erfordert. Zweitens sind nach unserer Erfahrung mit MAL-PDT nur wenige Behandlungssitzungen für eine wirksame Parasitenabtötung erforderlich, im Gegensatz zu den langwierigen Verfahren, die normalerweise zur Behandlung von Leishmaniose erforderlich sind. Drittens hat die PDT das mit Abstand beste Sicherheitsprofil aller verfügbaren Behandlungsoptionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Hautläsionen mit Leishmanien, verursacht durch L. major oder L. tropica

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 PDT
Leishmania-Läsion
Auftragen von Metvix 16 % Creme, gefolgt von 2,5 Stunden Tageslichtexposition
ACTIVE_COMPARATOR: Kryo
Leishmania-Läsion
Kryotherapie für 2 mal 20 Sek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausrottung von Amastigoten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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