此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

行为干预以降低墨西哥同时注射吸毒的女性性工作者的性行为和注射风险 (FSW-IDU)

2020年4月17日 更新者：Steffanie Strathdee

墨西哥-美国边境 FSW-IDUs 艾滋病风险变化的流行病学研究

研究人员提出了一项高效的四臂（析因）试验，以同时测试两种行为干预的有效性，旨在：

  • 在持续吸毒的情况下增加安全套的使用，以及
  • 减少共用针头和用具

在两个墨西哥裔美国女性性工作者中也注射毒品边境城市：蒂华纳和华雷斯城。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们的具体目标是：

  • 目标 1：评估行为干预在减少 FSW-IDU 之间共用注射器和注射用具方面的效果。 我们假设处于主动实验性注射风险降低条件下的 FSW-IDUs 将报告：(a) 较少接受和分配针头共享； (b) 减少共用注射用具； (c) 从更安全的来源获得注射器和注射用具。
  • 目标 2：评估行为干预在持续吸毒的情况下增加 FSW-IDU 安全套使用的效果。 我们假设 FSW-IDUs 在积极的实验性性风险降低条件下将：（a）报告较少的无保护阴道和肛交； (b) 特定性传播感染的病例较少。
  • 目标 3：评估这两种行为干预对增加避孕套使用和减少 FSW-IDU 之间共用针头和注射器/注射器具的联合作用。 我们假设与单独干预相比，这些干预措施的联合作用将产生更大的风险降低。
  • 目标 4：确定我们干预的理论上重要的组成部分（即自我效能、结果预期、态度、意图）在多大程度上代表主要结果变化的潜在机制（即与性和注射相关的风险降低） .
  • 目标 5：探索以下功效的亚组差异：a）性风险降低，以及 b）基于背景特征、情境因素、社会因素和个人因素的注射风险降低干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

584

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、墨西哥、22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez、Chihuahua、墨西哥
        • Sadec-Femap

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 生物学上是女性
  • 至少18岁
  • 报告在过去一个月内用性交换金钱、物品或毒品
  • 报告在过去一个月内注射过毒品
  • 报告在过去 30 天内至少进行过一次无保护的阴道性交或肛交
  • 报告在上个月至少一次共用针头/注射器或其他注射用具（即棉花、炊具、水）
  • 居住在蒂华纳、华雷斯城或其郊区，具体取决于每个城市的市政边界
  • 在基线测试 HIV 阴性
  • 如果他们在基线测试呈阳性，则同意接受针对衣原体、淋病、梅毒阴道毛滴虫或细菌性阴道病的抗生素治疗。

排除标准：

如果女性报告：

  • 在过去一个月内与所有男性伴侣持续使用安全套进行阴道和肛交
  • 无法提供注射吸毒的证明（即 痕迹）
  • 上个月至少一次不共用针头/注射器或用具
  • 未满 18 岁
  • 是男性还是变性人
  • 无法给予知情同意
  • 计划在明年内永久搬出蒂华纳或华雷斯城的市界。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：A组
安全注射和性活动教育：在每个城市，75 名女性将根据 CDC 的 HIV 咨询、检测和转诊指南以及来自墨西哥国家统计局的材料，参加 60 分钟的关于安全性行为和安全注射的演讲和印刷材料艾滋病研究中心 (CENSIDA)。 在这个组件中，将没有以更安全的性行为或更安全的注射为导向的理论驱动的主动技能构建元素。
行为的：讲座形式的演示
基于 CDC 的 HIV 咨询、检测和转诊指南以及来自墨西哥国家艾滋病研究中心 (CENSIDA) 的材料，以 60 分钟的讲座形式介绍安全性行为和安全注射。 没有以更安全的性行为或更安全的注射为导向的理论驱动的主动技能构建元素。
其他名称：
  • 控制
ACTIVE_COMPARATOR：B组
交互式注射风险干预和安全性行为教育：在每个城市，75 名女性将参加 60 分钟的“Di No a las Jeringas Contaminadas”['对受污染的注射器说不'] 咨询会议。 这种一对一的干预结合了动机访谈 (MI) 的要素以及社会认知理论和理性行动理论 (SCT/TRA) 的原则，以解决不安全注射共用的背景以及注射器和其他注射器具被滥用的程度共享。 此外，还将向参与者提供有关安全性行为的讲座形式的介绍。 然而，在这个组件中，将没有面向安全性行为的理论驱动的主动技能构建元素。
行为的：交互式注入风险干预
这是一种一对一的干预措施，结合了动机访谈 (MI) 的要素以及社会认知理论 (SCT) 和理性行动理论 (TRA) 的原则，以解决不安全注射共用的背景以及注射器和注射器使用的程度。其他注射用具是共享的。
其他名称：
  • 动机访谈
ACTIVE_COMPARATOR：C组
交互式性风险干预和安全注射教育：在每个城市，75 名女性将参加 60 分钟的“Di No Al Sexo Inseguro”[对不安全性行为说不]咨询会议。 这种一对一的干预结合了 MI 的元素以及社会认知理论和理性行为理论 (SCT/TRA) 的原则，以解决客户不安全性行为和安全套使用的背景。 此外，还将向参与者提供有关更安全的注射共享的讲座形式演示。 然而，在这个组件中，将没有以更安全的注射行为为导向的理论驱动的主动技能构建元素。
行为的：交互式性风险干预
这是一种一对一的干预，结合了动机访谈 (MI) 的要素以及社会认知理论 (SCT) 和理性行动理论 (TRA) 的原则，以解决与客户的不安全性行为和安全套使用的背景，以及相关的风险（例如，HIV（人类免疫缺陷病毒）、STI（性传播感染）、怀孕）。
其他名称：
  • 动机访谈
实验性的：D组
交互式注射和性风险干预：在每个城市，75 名女性将参加 60 分钟的“Di No a las Jeringas Contaminadas”['对受污染的注射器说不']和“Di No Al Sexo Inseguro”[对不安全性行为说不] '] 咨询会议。 这种一对一的干预结合了 MI 的要素以及社会认知理论和理性行动理论 (SCT/TRA) 的原则，以解决两者的背景，a) 不安全的注射共享以及注射器和其他注射用具的使用程度共享; b) 与客户发生不安全的性行为和使用安全套，以及相关风险（例如 HIV（人类免疫缺陷病毒）、STI（性传播感染）、怀孕）。
行为的：交互式注射和性风险干预
这是一种一对一的干预，结合了动机访谈 (MI) 的要素以及社会认知理论 (SCT) 和理性行动理论 (TRA) 的原则，以解决 a) 不安全注射共享和程度共用注射器和其他注射用具； b) 与客户发生不安全的性行为和使用安全套，以及相关风险（例如 HIV（人类免疫缺陷病毒）、STI（性传播感染）、怀孕）。
其他名称：
  • 动机面试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV、梅毒、衣原体、淋病和阴道毛滴虫的 HIV/STI 12 个月综合发病率。
大体时间：12 个月，测量点位于基线和基线后 4、8 和 12 个月

HIV/STI 的综合发病率是在 12 个月的研究期间计算的，并且仅包括那些 a) 至少进行过一次随访和 b) 在基线时 HIV 和任何上述 STI 测试呈阴性的人。

在计算中，我们通过使用每个时间点每个参与者的可用信息（即 使用基线、4、8 和 12 个月）。

用于该结果分析的分析方法是具有稳健方差估计的泊松回归。 结果变量是一个二元变量，表明参与者在 12 个月的随访期间是否感染了 HIV 或新的 STI。 感兴趣的主要因素是干预组。 日志（“在 HIV/任何 STI 风险中花费的时间”）用作抵消变量，以说明每个参与者在 HIV/任何 STI 风险中花费的时间。
12 个月，测量点位于基线和基线后 4、8 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与客户的无保护性行为平均数的变化（基线为 4、8 和 12 个月）。
大体时间：12 个月，测量点位于基线和基线后 4、8 和 12 个月
用于 a) 的分析方法是负二项式回归，以客户无保护性行为的数量作为结果变量和干预组、时间点（基线、4 个月、8 个月和 12 个月）以及干预组之间的交互作用两个作为兴趣的主要影响。
12 个月，测量点位于基线和基线后 4、8 和 12 个月
较高接受针共用比例几率的变化（基线至 4、8 和 12 个月）
大体时间：12 个月，测量点位于基线和基线后 4、8 和 12 个月
对于 a) 我们问：“在过去的一个月里，您使用您知道或怀疑以前被其他人使用过的针头或注射器的频率如何？” （可能的回答：1=从不，2=有时，3=大约一半时间，4=经常，5=总是），回答越高表示风险越高。 通过进行顺序逻辑回归评估干预效果，将接受针头共享的频率作为结果变量和组（干预与对照组）、访问（基线、4 个月、8 个月和 12 个月）和两者之间的交互项 (Visit*Group) 作为主效应。 我们的主要兴趣是 Visit*Group 相互作用，相应的显着 p 值表示干预效果。
12 个月，测量点位于基线和基线后 4、8 和 12 个月
注射风险指数 (IRI) 平均分的变化（基线到 4、8 和 12 个月）。
大体时间：12 个月，测量点位于基线和基线后 4、8 和 12 个月

注射风险指数 (IRI) 是通过对以下五个问题的回答取平均值计算得出的：

  1. 在过去的一个月里，您多久使用一次您知道或怀疑别人以前使用过的针头或注射器？
  2. 在过去的一个月里，新注射器分药的频率是多少？
  3. 在过去的一个月里，你有多少次在别人用过瓶盖/勺子/炊具后使用它？
  4. 在过去的一个月里，你有多少次在别人用过针头后使用过滤棉？
  5. 在过去的一个月里，您多久用一次别人用过的冲洗水清洗针头？ 对问题的可能回答编码如下：0=从不，1=有时，2=大约一半时间，3=经常，4=总是。 在对五个问题的回答进行平均之前，对第二个问题的回答进行了反向编码，以产生与其他四个问题的回答相同的方向。 IRI 范围：0-20。 更高的 IRI--> 更高的风险。
12 个月，测量点位于基线和基线后 4、8 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steffanie Strathdee

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
San Diego State University
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Northeastern University
ISSESALUD

调查人员

  • 首席研究员：Steffanie A Strathdee, PhD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月9日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月17日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DESPR R01DA023877
  • R01DA023877 (NIH)
  • 5R01DA023877-02 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅