- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00840658
Interwencja behawioralna mająca na celu zmniejszenie ryzyka związanego z seksem i iniekcji wśród kobiet świadczących usługi seksualne, które również przyjmują narkotyki dożylnie w Meksyku (FSW-IDU)
Badanie epidemiologiczne dotyczące zmiany ryzyka HIV wśród FSW-IDU na granicy meksykańsko-amerykańskiej
Badacze proponują wysoce skuteczną próbę czteroramienną (czynnikową), aby jednocześnie przetestować skuteczność dwóch interwencji behawioralnych mających na celu:
- zwiększenie używania prezerwatyw w kontekście ciągłego zażywania narkotyków i
- zmniejszenie udostępniania igieł i akcesoriów
wśród kobiet świadczących usługi seksualne, które również wstrzykują narkotyki w dwóch meksykańsko-amerykańskich miasta graniczne: Tijuana i Ciudad Juarez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasze cele szczegółowe to:
- Cel 1: Ocena skuteczności interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia dzielenia się strzykawkami i akcesoriami do wstrzykiwań wśród FSW-IDU. Stawiamy hipotezę, że FSW-IDU w aktywnym eksperymentalnym stanie redukcji ryzyka wstrzyknięcia będą zgłaszać: (a) mniej receptywne i dystrybucyjne dzielenie się igłami; (b) mniej dzielenia się akcesoriami do iniekcji; c) pozyskiwanie strzykawek i akcesoriów do wstrzykiwań z bezpieczniejszych źródeł.
- Cel 2: Ocena skuteczności interwencji behawioralnej w celu zwiększenia używania prezerwatyw wśród FSW-IDU w kontekście ciągłego używania narkotyków. Stawiamy hipotezę, że FSW-IDU w aktywnym eksperymentalnym stanie redukcji ryzyka seksualnego będą: (a) zgłaszać mniej seksu pochwowego i analnego bez zabezpieczenia; oraz (b) mają mniej przypadków incydentów określonych chorób przenoszonych drogą płciową.
- Cel 3: Ocena łącznych efektów tych dwóch interwencji behawioralnych w celu zwiększenia używania prezerwatyw i ograniczenia dzielenia się igłami i strzykawkami/akcesoriami do wstrzykiwań wśród FSW-IDU. Stawiamy hipotezę, że łączny efekt tych interwencji spowoduje większe zmniejszenie ryzyka w porównaniu z każdą z tych interwencji osobno.
- Cel 4: Określenie, w jakim stopniu teoretycznie ważne komponenty naszych interwencji (tj. poczucie własnej skuteczności, oczekiwane wyniki, postawy, intencje) reprezentują podstawowe mechanizmy zmiany głównych wyników (tj. zmniejszenie ryzyka związanego z seksem i iniekcjami) .
- Cel 5: Zbadanie różnic w podgrupach pod względem skuteczności: a) redukcji ryzyka seksualnego oraz b) interwencji zmniejszającej ryzyko iniekcji w oparciu o cechy tła, czynniki kontekstowe, czynniki społeczne i czynniki intrapersonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22000
- PrevenCasa, AC
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Meksyk
- Sadec-Femap
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być biologicznie kobietą
- mieć co najmniej 18 lat
- deklarują, że w ciągu ostatniego miesiąca zamienili seks na pieniądze, towary lub narkotyki
- zgłosiło przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu ostatniego miesiąca
- zgłaszają, że co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni uprawiali seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia
- zgłaszać dzielenie się igłami/strzykawkami lub innymi akcesoriami do iniekcji (tj. bawełny, kuchenki, woda) co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
- mieszkać w Tijuanie, Ciudad Juarez lub na jego przedmieściach, zgodnie z granicami gminnymi w każdym mieście
- wynik testu na obecność wirusa HIV na początku badania
- zgodzą się na leczenie antybiotykami z powodu chlamydii, rzeżączki, kiły trichomonas vaginalis lub bakteryjnego zapalenia pochwy, jeśli wyjściowo uzyskają pozytywny wynik testu.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli kobiety zgłaszają:
- konsekwentne stosowanie prezerwatyw podczas stosunków waginalnych i analnych ze wszystkimi partnerami płci męskiej w ciągu poprzedniego miesiąca
- niemożność zapewnienia weryfikacji zażywania narkotyków w formie iniekcji (tj. ślady torów)
- niedzielenie się igłami/strzykawkami lub akcesoriami co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
- będąc poniżej 18 roku życia
- być mężczyzną lub transseksualistą
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- planuje przenieść się na stałe poza granice miejskie Tijuany lub Ciudad Juarez w ciągu najbliższego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa A
Dydaktyczna edukacja na temat bezpiecznego wstrzykiwania i aktywności seksualnej: w każdym mieście 75 kobiet weźmie udział w 60-minutowej prezentacji w formie wykładu i materiałach drukowanych na temat bezpieczniejszego seksu i bezpieczniejszego wstrzykiwania w oparciu o wytyczne CDC dotyczące poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań oraz materiały z Krajowego Biura ds. Centrum Badań nad AIDS (CENSIDA).
W tym komponencie nie będzie elementów aktywnego budowania umiejętności opartych na teorii, zorientowanych na bezpieczniejszy seks lub bezpieczniejszy zastrzyk.
|
60-minutowa prezentacja w formie wykładu na temat bezpieczniejszego seksu i bezpieczniejszego zastrzyku oparta na wytycznych CDC dotyczących poradnictwa w zakresie HIV, testowania i skierowań oraz materiałów z Narodowego Centrum Badań nad AIDS w Meksyku (CENSIDA).
Nie ma opartych na teorii aktywnych elementów budowania umiejętności zorientowanych na bezpieczniejszy seks lub bezpieczniejszy zastrzyk.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Interaktywna interwencja w zakresie ryzyka zastrzyków i dydaktyczna edukacja w zakresie bezpiecznego seksu: W każdym mieście 75 kobiet weźmie udział w 60-minutowej sesji doradczej „Di No a las Jeringas Contaminadas” [„Powiedz nie zanieczyszczonym strzykawkom”].
Ta indywidualna interwencja zawiera elementy wywiadu motywującego (MI) oraz zasady społecznej teorii poznawczej i teorii uzasadnionego działania (SCT/TRA), aby zająć się kontekstem niebezpiecznego dzielenia się zastrzykami oraz zakresem, w jakim strzykawki i inne akcesoria do wstrzyknięć są wspólny.
Ponadto uczestnicy otrzymają prezentację w formie wykładu na temat bezpiecznego seksu.
Jednak w tym komponencie nie będzie elementów aktywnego budowania umiejętności opartych na teorii, ukierunkowanych na bezpieczny seks.
|
Jest to indywidualna interwencja, która zawiera elementy rozmowy motywacyjnej (MI) oraz zasady społecznej teorii poznawczej (SCT) i teorii uzasadnionego działania (TRA), aby zająć się kontekstem niebezpiecznego dzielenia się zastrzykami oraz zakresem, w jakim strzykawki i udostępniane są inne akcesoria do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Interaktywna interwencja w zakresie zagrożeń seksualnych i edukacja dydaktyczna na temat bezpiecznych iniekcji: W każdym mieście 75 kobiet weźmie udział w 60-minutowej sesji doradczej „Di No Al Sexo Inseguro” [Powiedz nie niebezpiecznemu seksowi].
Ta interwencja „jeden na jednego” zawiera elementy MI oraz zasady Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Uzasadnionego Działania (SCT/TRA), aby odnieść się do kontekstu niebezpiecznego seksu i używania prezerwatyw z klientami.
Ponadto uczestnicy otrzymają prezentację w formie wykładu na temat bezpieczniejszego dzielenia się zastrzykami.
Jednak w tym komponencie nie będzie żadnych opartych na teorii elementów aktywnego budowania umiejętności zorientowanych na bezpieczniejsze zachowanie podczas wstrzykiwania.
|
Jest to indywidualna interwencja, która zawiera elementy wywiadu motywacyjnego (MI) oraz zasady społecznej teorii poznawczej (SCT) i teorii uzasadnionego działania (TRA), aby odnieść się do kontekstu niebezpiecznego seksu i używania prezerwatyw z klientami oraz powiązanych ryzyka (np. HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), choroby przenoszone drogą płciową (zakażenia przenoszone drogą płciową), ciąża).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Interaktywne zastrzyki i interwencje związane z ryzykiem seksualnym: w każdym mieście 75 kobiet weźmie udział w 60-minutowych „Di No a las Jeringas Contaminadas” [„Powiedz nie zanieczyszczonym strzykawkom”] i „Di No Al Sexo Inseguro” [Powiedz nie niebezpiecznemu seksowi '] sesja doradcza.
Ta indywidualna interwencja zawiera elementy MI oraz zasady Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Uzasadnionego Działania (SCT/TRA) w celu odniesienia się zarówno do kontekstu: a) niebezpiecznego dzielenia się zastrzykami, jak i zakresu, w jakim strzykawki i inne akcesoria do iniekcji są wspólny; oraz b) niebezpieczny seks i używanie prezerwatyw w kontaktach z klientami oraz związane z tym zagrożenia (np. HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), choroby przenoszone drogą płciową, ciąża).
|
Jest to interwencja jeden na jednego, która zawiera elementy wywiadu motywującego (MI) oraz zasady społecznej teorii poznawczej (SCT) i teorii uzasadnionego działania (TRA), aby odnieść się do kontekstu zarówno: a) niebezpiecznego dzielenia się zastrzykami, jak i zakresu którym udostępniane są strzykawki i inne akcesoria do wstrzykiwań; oraz b) niebezpieczny seks i używanie prezerwatyw w kontaktach z klientami oraz związane z tym zagrożenia (np. HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), choroby przenoszone drogą płciową, ciąża).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączone wskaźniki zachorowalności na HIV/STI w ciągu 12 miesięcy dla HIV, kiły, chlamydii, rzeżączki i rzęsistka pochwowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Łączna częstość występowania HIV/STI została obliczona na podstawie 12-miesięcznego okresu badania i obejmowała tylko osoby, które a) miały co najmniej jedną wizytę kontrolną oraz b) w punkcie wyjściowym uzyskano wynik ujemny w kierunku HIV i którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób przenoszonych drogą płciową. W obliczeniach uwzględniliśmy czas, jaki każdy uczestnik spędził narażony na ryzyko zakażenia wirusem HIV / jakąkolwiek chorobą przenoszoną drogą płciową w okresie obserwacji, wykorzystując dostępne informacje o każdym uczestniku dla każdego punktu czasowego (tj. wykorzystano linię bazową, 4, 8 i 12 miesięcy). Metodą analityczną zastosowaną w tej analizie wyników była regresja Poissona z solidnym oszacowaniem wariancji. Zmienna wynikowa była zmienną binarną wskazującą, czy uczestnik zaraził się wirusem HIV lub nową chorobą przenoszoną drogą płciową podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Głównym czynnikiem zainteresowania była grupa interwencyjna. Dziennik („czas spędzony na ryzyku HIV / jakiejkolwiek choroby przenoszonej drogą płciową”) został użyty jako zmienna przesunięcia w celu uwzględnienia czasu spędzonego na ryzyku HIV / jakiejkolwiek choroby przenoszonej drogą płciową przez każdego uczestnika. |
12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (początkowa do 4-, 8- i 12-miesięcznej) średniej liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia z klientami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Metodą analityczną zastosowaną dla a) była ujemna regresja dwumianowa z liczbą aktów seksualnych bez zabezpieczenia z klientami jako zmienną wynikową i grupą interwencyjną, punktem czasowym (linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy) oraz interakcja między dwa jako główne efekty zainteresowania.
|
12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiana (początkowa na 4-, 8- i 12-miesięczna) proporcjonalnych szans na częstsze udostępnianie igieł receptywnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Dla a) zapytaliśmy: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca używałeś igły lub strzykawki, o których wiedziałeś lub podejrzewałeś, że były wcześniej używane przez kogoś innego?” (możliwe odpowiedzi: 1=nigdy, 2=czasami, 3=w połowie przypadków, 4=często, 5=zawsze), przy czym wyższa odpowiedź wskazuje na większe ryzyko.
Efekt interwencji oceniono, przeprowadzając porządkową regresję logistyczną, z częstością receptywnego udostępniania igieł jako zmienną wynikową i grupą (interwencja vs. kontrola), wizytą (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy) oraz termin interakcji między nimi (wizyta * grupa) jako główne efekty.
Naszym głównym zainteresowaniem była interakcja Visit * Group, przy czym istotna odpowiadająca jej wartość p wskazuje na efekt interwencji.
|
12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiana (początkowa do 4-, 8- i 12-miesięcznej) średniego wyniku wskaźnika ryzyka iniekcji (IRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Indeks ryzyka iniekcji (IRI) został obliczony poprzez uśrednienie odpowiedzi na następujące pięć pytań:
|
12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Prezentacja w formie wykładu
-
Concordia University WisconsinZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone, Kanada
-
University College DublinZakończonyZaangażowanie pacjenta | Młodzieżowa skolioza idiopatycznaIrlandia
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) i inni współpracownicyZakończonyUsprawnij proces świadomej zgodyStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Queen's UniversityZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineKanada
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesMcMaster University; University of Ottawa; University of Milan; Asociacion Colaboracion...ZakończonyDorosłyWłochy, Kanada, Argentyna, Norwegia, Hiszpania
-
University of South FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyLudzki wirus niedoboru odporności (HIV) | Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja BNOSzwecja
-
NorthShore University HealthSystemNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Van Andel... i inni współpracownicyZakończonyRak prostaty | Rak prostaty, rodzinny | Dziedziczny rak prostaty