Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja behawioralna mająca na celu zmniejszenie ryzyka związanego z seksem i iniekcji wśród kobiet świadczących usługi seksualne, które również przyjmują narkotyki dożylnie w Meksyku (FSW-IDU)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Steffanie Strathdee

Badanie epidemiologiczne dotyczące zmiany ryzyka HIV wśród FSW-IDU na granicy meksykańsko-amerykańskiej

Badacze proponują wysoce skuteczną próbę czteroramienną (czynnikową), aby jednocześnie przetestować skuteczność dwóch interwencji behawioralnych mających na celu:

  • zwiększenie używania prezerwatyw w kontekście ciągłego zażywania narkotyków i
  • zmniejszenie udostępniania igieł i akcesoriów

wśród kobiet świadczących usługi seksualne, które również wstrzykują narkotyki w dwóch meksykańsko-amerykańskich miasta graniczne: Tijuana i Ciudad Juarez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasze cele szczegółowe to:

  • Cel 1: Ocena skuteczności interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia dzielenia się strzykawkami i akcesoriami do wstrzykiwań wśród FSW-IDU. Stawiamy hipotezę, że FSW-IDU w aktywnym eksperymentalnym stanie redukcji ryzyka wstrzyknięcia będą zgłaszać: (a) mniej receptywne i dystrybucyjne dzielenie się igłami; (b) mniej dzielenia się akcesoriami do iniekcji; c) pozyskiwanie strzykawek i akcesoriów do wstrzykiwań z bezpieczniejszych źródeł.
  • Cel 2: Ocena skuteczności interwencji behawioralnej w celu zwiększenia używania prezerwatyw wśród FSW-IDU w kontekście ciągłego używania narkotyków. Stawiamy hipotezę, że FSW-IDU w aktywnym eksperymentalnym stanie redukcji ryzyka seksualnego będą: (a) zgłaszać mniej seksu pochwowego i analnego bez zabezpieczenia; oraz (b) mają mniej przypadków incydentów określonych chorób przenoszonych drogą płciową.
  • Cel 3: Ocena łącznych efektów tych dwóch interwencji behawioralnych w celu zwiększenia używania prezerwatyw i ograniczenia dzielenia się igłami i strzykawkami/akcesoriami do wstrzykiwań wśród FSW-IDU. Stawiamy hipotezę, że łączny efekt tych interwencji spowoduje większe zmniejszenie ryzyka w porównaniu z każdą z tych interwencji osobno.
  • Cel 4: Określenie, w jakim stopniu teoretycznie ważne komponenty naszych interwencji (tj. poczucie własnej skuteczności, oczekiwane wyniki, postawy, intencje) reprezentują podstawowe mechanizmy zmiany głównych wyników (tj. zmniejszenie ryzyka związanego z seksem i iniekcjami) .
  • Cel 5: Zbadanie różnic w podgrupach pod względem skuteczności: a) redukcji ryzyka seksualnego oraz b) interwencji zmniejszającej ryzyko iniekcji w oparciu o cechy tła, czynniki kontekstowe, czynniki społeczne i czynniki intrapersonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Meksyk
        • Sadec-Femap

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być biologicznie kobietą
  • mieć co najmniej 18 lat
  • deklarują, że w ciągu ostatniego miesiąca zamienili seks na pieniądze, towary lub narkotyki
  • zgłosiło przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu ostatniego miesiąca
  • zgłaszają, że co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni uprawiali seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia
  • zgłaszać dzielenie się igłami/strzykawkami lub innymi akcesoriami do iniekcji (tj. bawełny, kuchenki, woda) co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
  • mieszkać w Tijuanie, Ciudad Juarez lub na jego przedmieściach, zgodnie z granicami gminnymi w każdym mieście
  • wynik testu na obecność wirusa HIV na początku badania
  • zgodzą się na leczenie antybiotykami z powodu chlamydii, rzeżączki, kiły trichomonas vaginalis lub bakteryjnego zapalenia pochwy, jeśli wyjściowo uzyskają pozytywny wynik testu.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli kobiety zgłaszają:

  • konsekwentne stosowanie prezerwatyw podczas stosunków waginalnych i analnych ze wszystkimi partnerami płci męskiej w ciągu poprzedniego miesiąca
  • niemożność zapewnienia weryfikacji zażywania narkotyków w formie iniekcji (tj. ślady torów)
  • niedzielenie się igłami/strzykawkami lub akcesoriami co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
  • będąc poniżej 18 roku życia
  • być mężczyzną lub transseksualistą
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • planuje przenieść się na stałe poza granice miejskie Tijuany lub Ciudad Juarez w ciągu najbliższego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa A
Dydaktyczna edukacja na temat bezpiecznego wstrzykiwania i aktywności seksualnej: w każdym mieście 75 kobiet weźmie udział w 60-minutowej prezentacji w formie wykładu i materiałach drukowanych na temat bezpieczniejszego seksu i bezpieczniejszego wstrzykiwania w oparciu o wytyczne CDC dotyczące poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań oraz materiały z Krajowego Biura ds. Centrum Badań nad AIDS (CENSIDA). W tym komponencie nie będzie elementów aktywnego budowania umiejętności opartych na teorii, zorientowanych na bezpieczniejszy seks lub bezpieczniejszy zastrzyk.
60-minutowa prezentacja w formie wykładu na temat bezpieczniejszego seksu i bezpieczniejszego zastrzyku oparta na wytycznych CDC dotyczących poradnictwa w zakresie HIV, testowania i skierowań oraz materiałów z Narodowego Centrum Badań nad AIDS w Meksyku (CENSIDA). Nie ma opartych na teorii aktywnych elementów budowania umiejętności zorientowanych na bezpieczniejszy seks lub bezpieczniejszy zastrzyk.
Inne nazwy:
  • Kontrola
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Interaktywna interwencja w zakresie ryzyka zastrzyków i dydaktyczna edukacja w zakresie bezpiecznego seksu: W każdym mieście 75 kobiet weźmie udział w 60-minutowej sesji doradczej „Di No a las Jeringas Contaminadas” [„Powiedz nie zanieczyszczonym strzykawkom”]. Ta indywidualna interwencja zawiera elementy wywiadu motywującego (MI) oraz zasady społecznej teorii poznawczej i teorii uzasadnionego działania (SCT/TRA), aby zająć się kontekstem niebezpiecznego dzielenia się zastrzykami oraz zakresem, w jakim strzykawki i inne akcesoria do wstrzyknięć są wspólny. Ponadto uczestnicy otrzymają prezentację w formie wykładu na temat bezpiecznego seksu. Jednak w tym komponencie nie będzie elementów aktywnego budowania umiejętności opartych na teorii, ukierunkowanych na bezpieczny seks.
Jest to indywidualna interwencja, która zawiera elementy rozmowy motywacyjnej (MI) oraz zasady społecznej teorii poznawczej (SCT) i teorii uzasadnionego działania (TRA), aby zająć się kontekstem niebezpiecznego dzielenia się zastrzykami oraz zakresem, w jakim strzykawki i udostępniane są inne akcesoria do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Interaktywna interwencja w zakresie zagrożeń seksualnych i edukacja dydaktyczna na temat bezpiecznych iniekcji: W każdym mieście 75 kobiet weźmie udział w 60-minutowej sesji doradczej „Di No Al Sexo Inseguro” [Powiedz nie niebezpiecznemu seksowi]. Ta interwencja „jeden na jednego” zawiera elementy MI oraz zasady Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Uzasadnionego Działania (SCT/TRA), aby odnieść się do kontekstu niebezpiecznego seksu i używania prezerwatyw z klientami. Ponadto uczestnicy otrzymają prezentację w formie wykładu na temat bezpieczniejszego dzielenia się zastrzykami. Jednak w tym komponencie nie będzie żadnych opartych na teorii elementów aktywnego budowania umiejętności zorientowanych na bezpieczniejsze zachowanie podczas wstrzykiwania.
Jest to indywidualna interwencja, która zawiera elementy wywiadu motywacyjnego (MI) oraz zasady społecznej teorii poznawczej (SCT) i teorii uzasadnionego działania (TRA), aby odnieść się do kontekstu niebezpiecznego seksu i używania prezerwatyw z klientami oraz powiązanych ryzyka (np. HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), choroby przenoszone drogą płciową (zakażenia przenoszone drogą płciową), ciąża).
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Interaktywne zastrzyki i interwencje związane z ryzykiem seksualnym: w każdym mieście 75 kobiet weźmie udział w 60-minutowych „Di No a las Jeringas Contaminadas” [„Powiedz nie zanieczyszczonym strzykawkom”] i „Di No Al Sexo Inseguro” [Powiedz nie niebezpiecznemu seksowi '] sesja doradcza. Ta indywidualna interwencja zawiera elementy MI oraz zasady Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Uzasadnionego Działania (SCT/TRA) w celu odniesienia się zarówno do kontekstu: a) niebezpiecznego dzielenia się zastrzykami, jak i zakresu, w jakim strzykawki i inne akcesoria do iniekcji są wspólny; oraz b) niebezpieczny seks i używanie prezerwatyw w kontaktach z klientami oraz związane z tym zagrożenia (np. HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), choroby przenoszone drogą płciową, ciąża).
Jest to interwencja jeden na jednego, która zawiera elementy wywiadu motywującego (MI) oraz zasady społecznej teorii poznawczej (SCT) i teorii uzasadnionego działania (TRA), aby odnieść się do kontekstu zarówno: a) niebezpiecznego dzielenia się zastrzykami, jak i zakresu którym udostępniane są strzykawki i inne akcesoria do wstrzykiwań; oraz b) niebezpieczny seks i używanie prezerwatyw w kontaktach z klientami oraz związane z tym zagrożenia (np. HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), choroby przenoszone drogą płciową, ciąża).
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone wskaźniki zachorowalności na HIV/STI w ciągu 12 miesięcy dla HIV, kiły, chlamydii, rzeżączki i rzęsistka pochwowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej

Łączna częstość występowania HIV/STI została obliczona na podstawie 12-miesięcznego okresu badania i obejmowała tylko osoby, które a) miały co najmniej jedną wizytę kontrolną oraz b) w punkcie wyjściowym uzyskano wynik ujemny w kierunku HIV i którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób przenoszonych drogą płciową.

W obliczeniach uwzględniliśmy czas, jaki każdy uczestnik spędził narażony na ryzyko zakażenia wirusem HIV / jakąkolwiek chorobą przenoszoną drogą płciową w okresie obserwacji, wykorzystując dostępne informacje o każdym uczestniku dla każdego punktu czasowego (tj. wykorzystano linię bazową, 4, 8 i 12 miesięcy).

Metodą analityczną zastosowaną w tej analizie wyników była regresja Poissona z solidnym oszacowaniem wariancji. Zmienna wynikowa była zmienną binarną wskazującą, czy uczestnik zaraził się wirusem HIV lub nową chorobą przenoszoną drogą płciową podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Głównym czynnikiem zainteresowania była grupa interwencyjna. Dziennik („czas spędzony na ryzyku HIV / jakiejkolwiek choroby przenoszonej drogą płciową”) został użyty jako zmienna przesunięcia w celu uwzględnienia czasu spędzonego na ryzyku HIV / jakiejkolwiek choroby przenoszonej drogą płciową przez każdego uczestnika.

12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (początkowa do 4-, 8- i 12-miesięcznej) średniej liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia z klientami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Metodą analityczną zastosowaną dla a) była ujemna regresja dwumianowa z liczbą aktów seksualnych bez zabezpieczenia z klientami jako zmienną wynikową i grupą interwencyjną, punktem czasowym (linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy) oraz interakcja między dwa jako główne efekty zainteresowania.
12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana (początkowa na 4-, 8- i 12-miesięczna) proporcjonalnych szans na częstsze udostępnianie igieł receptywnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Dla a) zapytaliśmy: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca używałeś igły lub strzykawki, o których wiedziałeś lub podejrzewałeś, że były wcześniej używane przez kogoś innego?” (możliwe odpowiedzi: 1=nigdy, 2=czasami, 3=w połowie przypadków, 4=często, 5=zawsze), przy czym wyższa odpowiedź wskazuje na większe ryzyko. Efekt interwencji oceniono, przeprowadzając porządkową regresję logistyczną, z częstością receptywnego udostępniania igieł jako zmienną wynikową i grupą (interwencja vs. kontrola), wizytą (linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy) oraz termin interakcji między nimi (wizyta * grupa) jako główne efekty. Naszym głównym zainteresowaniem była interakcja Visit * Group, przy czym istotna odpowiadająca jej wartość p wskazuje na efekt interwencji.
12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana (początkowa do 4-, 8- i 12-miesięcznej) średniego wyniku wskaźnika ryzyka iniekcji (IRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej

Indeks ryzyka iniekcji (IRI) został obliczony poprzez uśrednienie odpowiedzi na następujące pięć pytań:

  1. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca używałeś igły lub strzykawki, o których wiedziałeś lub podejrzewałeś, że były wcześniej używane przez kogoś innego?
  2. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca używano nowej strzykawki do podzielenia leku?
  3. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca używałeś zakrętki/łyżki/kuchenki po tym, jak ktoś inny jej użył?
  4. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca używałeś bawełnianego filtra do igły po tym, jak ktoś inny go użył?
  5. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca używałeś wody do płukania do czyszczenia igieł po tym, jak ktoś inny jej użył? Możliwe odpowiedzi na pytania zostały zakodowane w następujący sposób: 0=nigdy, 1=czasami, 2=mniej więcej w połowie przypadków, 3=często, 4=zawsze. Przed uśrednieniem odpowiedzi na pięć pytań odpowiedzi na drugie pytanie zostały odwrócone, aby uzyskać ten sam kierunek, co odpowiedzi na pozostałe cztery pytania. Zakres IRI: 0-20. Wyższy IRI -> wyższe ryzyko.
12 miesięcy, z punktami pomiarowymi na linii podstawowej oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Prezentacja w formie wykładu

Subskrybuj