- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00840658
Поведенческое вмешательство для снижения сексуального риска и риска инъекционного секса среди секс-работниц, также употребляющих инъекционные наркотики, в Мексике (FSW-IDU)
Эпидемиологическое исследование изменения риска инфицирования ВИЧ среди ЖКС-ПИН на мексиканско-американской границе
Исследователи предлагают высокоэффективное четырехгрупповое (факторное) исследование для одновременной проверки эффективности двух поведенческих вмешательств, направленных на:
- увеличение использования презервативов в контексте продолжающегося употребления наркотиков и
- сокращение совместного использования игл и принадлежностей
среди работниц секс-бизнеса, которые также употребляют инъекционные наркотики, в двух мексиканско-американских приграничные города: Тихуана и Сьюдад-Хуарес.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нашими конкретными целями являются:
- Цель 1: Оценить эффективность поведенческого вмешательства, направленного на сокращение совместного использования шприцев и принадлежностей для инъекций среди ЖКС-ПИН. Мы предполагаем, что ЖКС-ПИН в условиях активного экспериментального снижения риска инъекций будут сообщать о: (а) менее восприимчивом и менее распространенном совместном использовании игл; (b) реже совместное использование принадлежностей для инъекций; (c) получение шприцев и принадлежностей для инъекций из более безопасных источников.
- Цель 2: Оценить эффективность поведенческого вмешательства для увеличения использования презервативов среди ЖКС-ПИН в контексте продолжающегося употребления наркотиков. Мы предполагаем, что ЖСБ-ПИН в состоянии активного экспериментального снижения сексуального риска: (а) сообщат о меньшем количестве незащищенных вагинальных и анальных половых контактов; и (б) иметь меньше случаев конкретных ИППП.
- Цель 3: Оценить совместное влияние этих двух поведенческих вмешательств на увеличение использования презервативов и сокращение совместного использования игл, шприцев/инъекционных принадлежностей среди ЖКС-ПИН. Мы предполагаем, что совместный эффект этих вмешательств приведет к большему снижению риска по сравнению с любым из вмешательств по отдельности.
- Цель 4: Определить, в какой степени теоретически важные компоненты наших вмешательств (т. е. самоэффективность, ожидаемый результат, отношение, намерения) представляют основные механизмы изменения первичных результатов (т. е. снижение риска, связанного с сексом и инъекциями) .
- Цель 5: изучить различия между подгруппами в эффективности: а) снижения сексуального риска и б) вмешательства по снижению риска инъекций на основе базовых характеристик, контекстуальных факторов, социальных факторов и внутриличностных факторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22000
- PrevenCasa, AC
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Мексика
- Sadec-Femap
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть биологически женщиной
- быть не моложе 18 лет
- сообщить об обмене секса на деньги, товары или наркотики в течение последнего месяца
- сообщить об употреблении инъекционных наркотиков в течение последнего месяца
- сообщать о незащищенном вагинальном или анальном сексе по крайней мере один раз за последние 30 дней
- сообщать о совместном использовании игл/шприцев или других принадлежностей для инъекций (например, ваты, плиты, воды) по крайней мере один раз за последний месяц
- жить в Тихуане, Сьюдад-Хуаресе или его пригородах, как это определено муниципальными границами в каждом городе
- тест на ВИЧ-отрицательный на исходном уровне
- согласиться на лечение антибиотиками от хламидиоза, гонореи, вагинального трихомонада сифилиса или бактериального вагиноза, если они дают положительный результат на исходном уровне.
Критерий исключения:
Если женщины сообщают:
- постоянное использование презервативов при вагинальном и анальном сексе со всеми партнерами-мужчинами в течение предыдущего месяца
- невозможность предоставить подтверждение употребления инъекционных наркотиков (т. следы следов)
- не пользоваться общими иглами/шприцами или принадлежностями хотя бы один раз за последний месяц
- возраст младше 18 лет
- быть мужчиной или трансгендером
- неспособность дать информированное согласие
- планирует навсегда переехать за пределы муниципальных границ Тихуаны или Сьюдад-Хуареса в течение следующего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа А
Дидактическое обучение безопасным инъекциям и сексуальной активности: в каждом городе 75 женщин примут участие в 60-минутной презентации в формате лекций и печатных материалах о безопасном сексе и безопасных инъекциях на основе рекомендаций CDC по консультированию, тестированию и направлению к специалистам по ВИЧ, а также материалов Национального агентства Мексики. Центр исследований СПИДа (CENSIDA).
В этом компоненте не будет основанных на теории активных элементов развития навыков, ориентированных на более безопасный секс или более безопасные инъекции.
|
60-минутная лекционная презентация о безопасном сексе и безопасных инъекциях, основанная на рекомендациях CDC по консультированию, тестированию и направлению к специалистам в связи с ВИЧ, а также материалах Мексиканского национального центра исследований СПИДа (CENSIDA).
Нет основанных на теории активных элементов развития навыков, ориентированных на более безопасный секс или более безопасные инъекции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Интерактивное вмешательство по вопросам риска инъекций и дидактическое обучение безопасному сексу: в каждом городе 75 женщин примут участие в 60-минутном консультационном сеансе «Di No a las Jeringas Contaminadas» [«Скажи нет загрязненным шприцам»).
Это индивидуальное вмешательство включает в себя элементы мотивационного интервьюирования (МИ) и принципы Социально-когнитивной теории и Теории обоснованного действия (SCT/TRA) для рассмотрения контекста небезопасного совместного использования инъекций и степени, в которой шприцы и другие принадлежности для инъекций общий.
Кроме того, участникам будет предоставлена лекционная презентация о безопасном сексе.
Однако в этом компоненте не будет теоретических элементов активного развития навыков, ориентированных на более безопасный секс.
|
Это вмешательство один на один, которое включает в себя элементы мотивационного интервьюирования (МО) и принципы Социально-когнитивной теории (ТКО) и Теории обоснованного действия (ТРД) для рассмотрения контекста небезопасного совместного использования инъекций и степени, в которой шприцы и другие принадлежности для инъекций являются общими.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
Интерактивное вмешательство в сексуальный риск и дидактическое обучение безопасным инъекциям: в каждом городе 75 женщин примут участие в 60-минутном консультационном сеансе «Di No Al Sexo Inseguro» [Скажи нет небезопасному сексу].
Это вмешательство один на один включает в себя элементы МК и принципы социальной когнитивной теории и теории обоснованного действия (SCT/TRA) для рассмотрения контекста небезопасного секса и использования презервативов с клиентами.
Кроме того, участникам будет предоставлена лекционная презентация о безопасном совместном использовании инъекций.
Однако в этом компоненте не будет теоретических элементов активного развития навыков, ориентированных на более безопасное поведение при инъекциях.
|
Это вмешательство один на один, которое включает в себя элементы мотивационного интервьюирования (МИ) и принципы Социально-когнитивной теории (ТКО) и Теории обоснованного действия (ТРД) для рассмотрения контекста небезопасного секса и использования презервативов с клиентами, а также связанные с этим вопросы. риски (например, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), ИППП (инфекции, передающиеся половым путем), беременность).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
Интерактивная инъекция и интервенция, связанная с сексуальным риском: в каждом городе 75 женщин примут участие в 60-минутных программах «Di No a las Jeringas Contaminadas» [«Скажи нет зараженным шприцам»] и «Di No Al Sexo Inseguro» [Скажи нет небезопасному сексу '] консультационная сессия.
Это индивидуальное вмешательство включает в себя элементы МК и принципы Социально-когнитивной теории и Теории обоснованного действия (SCT/TRA) для рассмотрения контекста как: а) небезопасного совместного использования инъекций, так и степени, в которой шприцы и другие принадлежности для инъекций общий; и б) небезопасный секс и использование презервативов с клиентами и связанные с этим риски (например, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), ИППП (инфекции, передающиеся половым путем), беременность).
|
Это вмешательство один на один, которое включает в себя элементы мотивационного интервьюирования (МО) и принципы Социально-когнитивной теории (ТКО) и Теории обоснованного действия (ТРД) для рассмотрения контекста как: а) небезопасного совместного использования инъекций, так и масштабов которым совместно используются шприцы и другие принадлежности для инъекций; и б) небезопасный секс и использование презервативов с клиентами и связанные с этим риски (например, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), ИППП (инфекции, передающиеся половым путем), беременность).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные показатели заболеваемости ВИЧ/ИППП за 12 месяцев ВИЧ, сифилисом, хламидиозом, гонореей и вагинальной трихомонадой.
Временное ограничение: 12 месяцев, с точками измерения на исходном уровне и через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Комбинированная заболеваемость ВИЧ/ИППП рассчитывалась за 12-месячный период исследования и включала только тех, кто а) имел по крайней мере один визит для последующего наблюдения и б) исходный тест на ВИЧ и любую из вышеупомянутых ИППП был отрицательным. В расчетах мы учитывали время, которое каждый участник подвергался риску заражения ВИЧ/любой ИППП в течение периода наблюдения, используя доступную информацию о каждом участнике для каждой временной точки (т.е. использовался исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев). Аналитический метод, используемый для этого анализа результатов, представлял собой регрессию Пуассона с надежной оценкой дисперсии. Переменная результата представляла собой бинарную переменную, указывающую, заразился ли участник ВИЧ или новой ИППП в течение 12-месячного периода наблюдения. Основным фактором интереса была группа вмешательства. Журнал («время, проведенное с риском заражения ВИЧ/любой ИППП») использовался в качестве переменной смещения для учета времени, проведенного каждым участником с риском заражения ВИЧ/любой ИППП. |
12 месяцев, с точками измерения на исходном уровне и через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (от исходного уровня до 4, 8 и 12 месяцев) среднего количества незащищенных половых актов с клиентами.
Временное ограничение: 12 месяцев, с точками измерения на исходном уровне и через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Аналитический метод, использованный для а), представлял собой отрицательную биномиальную регрессию с числом незащищенных половых актов с клиентами в качестве переменной результата и группой вмешательства, моментом времени (исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев) и взаимодействием между два в качестве основных эффектов интереса.
|
12 месяцев, с точками измерения на исходном уровне и через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение (от исходного уровня до 4, 8 и 12 месяцев) пропорциональных шансов более высокого уровня совместного использования рецептивных игл
Временное ограничение: 12 месяцев, с точками измерения на исходном уровне и через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Для а) мы спросили: «За последний месяц как часто вы пользовались иглой или шприцем, о которых вы знали или подозревали, что кто-то использовал их ранее?» (возможные ответы: 1=никогда, 2=иногда, 3=примерно в половине случаев, 4=часто, 5=всегда), причем более высокий ответ указывает на более высокий риск.
Эффект вмешательства оценивали путем проведения порядковой логистической регрессии с частотой совместного использования рецептивных игл в качестве переменной результата и группы (вмешательство по сравнению с контролем), посещения (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев) и термин взаимодействия между ними (Посетить*Группу) в качестве основных эффектов.
Нас в первую очередь интересовало взаимодействие Visit*Group, при этом значимое соответствующее значение p указывало на эффект вмешательства.
|
12 месяцев, с точками измерения на исходном уровне и через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение (от исходного уровня до 4, 8 и 12 месяцев) среднего балла индекса риска инъекций (IRI).
Временное ограничение: 12 месяцев, с точками измерения на исходном уровне и через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Индекс риска инъекций (ИРИ) рассчитывался путем усреднения ответов на следующие пять вопросов:
|
12 месяцев, с точками измерения на исходном уровне и через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (Национальные институты здравоохранения США)
- 5R01DA023877-02 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .