- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00840658
Gedragsinterventie om seksuele en injectierisico's te verminderen bij vrouwelijke sekswerkers die ook drugs injecteren in Mexico (FSW-IDU)
Epidemiologische studie naar veranderende hiv-risico's bij FSW-IDU's aan de grens tussen Mexico en de VS
De onderzoekers stellen een zeer efficiënte vierarmige (factoriële) trial voor om tegelijkertijd de effectiviteit te testen van twee gedragsinterventies gericht op:
- toenemend condoomgebruik in de context van aanhoudend drugsgebruik en
- het verminderen van het delen van naalden en parafernalia
onder vrouwelijke sekswerkers die ook drugs injecteren in twee Mexicaans-Amerikaanse grenssteden: Tijuana en Ciudad Juarez.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Doel 1: Evalueren van de doeltreffendheid van een gedragsinterventie om het delen van injectiespuiten en injectietoebehoren tussen FSW-ID's te verminderen. We veronderstellen dat FSW-ID's in de actieve experimentele conditie voor injectierisicovermindering het volgende zullen rapporteren: (a) minder receptieve en distributieve naalddeling; (b) minder delen van injectieparafernalia; (c) het verkrijgen van injectiespuiten en injectietoebehoren uit veiligere bronnen.
- Doel 2: Evalueren van de effectiviteit van een gedragsinterventie om het condoomgebruik onder FSW-ID's te verhogen in de context van aanhoudend drugsgebruik. We veronderstellen dat FSW-ID's in de actieve experimentele seksuele risicoreductieconditie: (a) minder onbeschermde vaginale en anale seks zullen rapporteren; en (b) minder incidentgevallen van specifieke soa's hebben.
- Doel 3: Het evalueren van de gezamenlijke effecten van deze twee gedragsinterventies om het condoomgebruik te vergroten en het delen van naalden en spuiten/injectiebenodigdheden tussen FSW-IDU's te verminderen. We veronderstellen dat het gezamenlijke effect van deze interventies grotere risicoreducties zal genereren in vergelijking met beide interventies alleen.
- Doel 4: Vaststellen in hoeverre theoretisch belangrijke componenten van onze interventies (d.w.z. zelfeffectiviteit, uitkomstverwachtingen, attitudes, intenties) onderliggende mechanismen van verandering in primaire uitkomsten vertegenwoordigen (d.w.z. seksuele en injectiegerelateerde risicoreducties) .
- Doel 5: Subgroepverschillen onderzoeken in de effectiviteit van: a) de seksuele risicoreductie, en b) de injectierisicoreductie-interventie op basis van achtergrondkenmerken, contextuele factoren, sociale factoren en intrapersoonlijke factoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
- PrevenCasa, AC
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico
- Sadec-Femap
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biologisch vrouwelijk zijn
- minimaal 18 jaar oud zijn
- melden dat u in de afgelopen maand seks hebt geruild voor geld, goederen of drugs
- melden drugs te hebben geïnjecteerd in de afgelopen maand
- rapporteer ten minste één keer in de afgelopen 30 dagen onbeschermde vaginale of anale seks te hebben gehad
- het delen van naalden/spuiten of andere injectiebenodigdheden (d.w.z. katoen, kookgerei, water) minstens één keer in de afgelopen maand melden
- in Tijuana, Ciudad Juarez of de voorsteden wonen, zoals bepaald door de gemeentegrenzen in elke stad
- HIV-negatief testen bij baseline
- akkoord gaan met een antibioticabehandeling voor chlamydia, gonorroe, syfilis trichomonas vaginalis of bacteriële vaginose als ze positief testen bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
Als vrouwen melden:
- consistent gebruik van condooms voor vaginale en anale seks met alle mannelijke partners gedurende de voorgaande maand
- het niet kunnen verifiëren van het gebruik van injectiedrugs (d.w.z. sporen)
- in de afgelopen maand niet minstens één keer naalden/spuiten of parafernalia hebben gedeeld
- jonger zijn dan 18 jaar
- man of transgender zijn
- niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- van plan om binnen een jaar permanent buiten de gemeentegrenzen van Tijuana of Ciudad Juarez te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep A
Didactische veiligere injectie en voorlichting over seksuele activiteit: in elke stad zullen 75 vrouwen deelnemen aan een presentatie van 60 minuten in de vorm van een lezing en gedrukt materiaal over veiliger vrijen en veiliger injectie op basis van CDC-richtlijnen voor HIV-counseling, testen en doorverwijzen en materialen van Mexico's National Centrum voor AIDS-onderzoek (CENSIDA).
In dit onderdeel zijn er geen theoriegestuurde actieve vaardigheidsopbouwende elementen gericht op veiliger vrijen of veiliger injectie.
|
Presentatie van 60 minuten in collegevorm over veiliger vrijen en veiliger injecteren op basis van CDC-richtlijnen voor HIV-counseling, testen en doorverwijzen en materialen van Mexico's National Center for AIDS Studies (CENSIDA).
Er zijn geen theoriegestuurde actieve vaardigheidsopbouwende elementen gericht op veiliger vrijen of veiliger injectie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Interactieve injectierisico-interventie en didactische veiligere seksuele voorlichting: In elke stad zullen 75 vrouwen deelnemen aan de 60 minuten durende "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Zeg nee tegen besmette spuiten'] counselingsessie.
Deze één-op-één-interventie bevat elementen van motiverende gespreksvoering (MI) en principes van de sociale cognitieve theorie en de theorie van beredeneerd handelen (SCT/TRA) om de context aan te pakken van het onveilig delen van injecties en de mate waarin injectiespuiten en andere injectietoebehoren worden gebruikt. gedeeld.
Daarnaast krijgen de deelnemers een presentatie in collegevorm over veiliger vrijen.
In dit onderdeel zullen er echter geen theoriegestuurde actieve vaardigheidsopbouwende elementen zijn gericht op veiliger vrijen.
|
Dit is een één-op-één-interventie die elementen van motiverende gespreksvoering (MI) en principes van sociale cognitieve theorie (SCT) en theorie van beredeneerd handelen (TRA) bevat om de context van onveilig delen van injecties en de mate waarin injectiespuiten en andere injectieparafernalia worden gedeeld.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Interactieve seksuele risico-interventie en didactische voorlichting over veiliger injectie: In elke stad zullen 75 vrouwen deelnemen aan de 60 minuten durende "Di No Al Sexo Inseguro" [Zeg nee tegen onveilige seks'] counselingsessie.
Deze één-op-één-interventie bevat elementen van MI en principes van de sociaal-cognitieve theorie en de theorie van beredeneerd handelen (SCT/TRA) om de context van onveilige seks en condoomgebruik met cliënten aan te pakken.
Daarnaast krijgen de deelnemers een presentatie in de vorm van een lezing over het veiliger delen van injecties.
In dit onderdeel zullen er echter geen theoriegestuurde actieve vaardigheidsopbouwende elementen zijn die gericht zijn op veiliger injectiegedrag.
|
Dit is een een-op-een-interventie die elementen van motiverende gespreksvoering (MI) en principes van de sociale cognitieve theorie (SCT) en de theorie van beredeneerd handelen (TRA) bevat om de context van onveilige seks en condoomgebruik met cliënten aan te pakken, en bijbehorende risico's (bijv. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), soa's (seksueel overdraagbare aandoeningen), zwangerschap).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D
Interactieve injectie en seksuele risico-interventie: In elke stad zullen 75 vrouwen deelnemen aan de 60 minuten durende "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Zeg nee tegen besmette spuiten'] en "Di No Al Sexo Inseguro" [Zeg nee tegen onveilige seks '] adviesgesprek.
Deze één-op-één-interventie bevat elementen van MI en principes van de sociale cognitieve theorie en de theorie van beredeneerd handelen (SCT/TRA) om de context van beide aan te pakken: a) het onveilig delen van injecties en de mate waarin spuiten en andere injectietoebehoren worden gedeeld; en b) onveilige seks en condoomgebruik met cliënten, en de bijbehorende risico's (bijv. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), soa's (seksueel overdraagbare aandoeningen), zwangerschap).
|
Dit is een één-op-één-interventie die elementen van motiverende gespreksvoering (MI) en principes van sociale cognitieve theorie (SCT) en theorie van beredeneerd handelen (TRA) bevat om de context van beide aan te pakken, a) het onveilig delen van injecties en de mate waaraan injectiespuiten en andere injectiebenodigdheden worden gedeeld; en b) onveilige seks en condoomgebruik met cliënten, en de bijbehorende risico's (bijv. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), soa's (seksueel overdraagbare aandoeningen), zwangerschap).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde hiv/soa 12-maands incidentiecijfers van hiv, syfilis, chlamydia, gonorroe en trichomonas vaginalis.
Tijdsspanne: 12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
|
De gecombineerde incidentie voor hiv/soa werd berekend over de studieperiode van 12 maanden en omvatte alleen degenen die a) ten minste één vervolgbezoek hadden gehad en b) bij baseline negatief testten op hiv en een van de bovengenoemde soa's. In de berekeningen hebben we rekening gehouden met de tijd die elke deelnemer tijdens de follow-upperiode doorbracht met risico op hiv/een andere soa, door gebruik te maken van beschikbare informatie over elke deelnemer voor elk tijdstip (d.w.z. baseline, 4-, 8- en 12-maanden werd gebruikt). De analytische methode die voor deze uitkomstanalyse werd gebruikt, was Poisson-regressie met robuuste variantieschatting. De uitkomstvariabele was een binaire variabele die aangeeft of een deelnemer tijdens de follow-upperiode van 12 maanden hiv of een nieuwe soa heeft opgelopen. De belangrijkste factor van belang was de interventiegroep. De log ("tijd doorgebracht met risico op hiv/een soa") werd gebruikt als een offsetvariabele om rekening te houden met de tijd die elke deelnemer doorbracht met risico op hiv/een soa. |
12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (baseline naar 4-, 8- en 12-maanden) in het gemiddelde aantal onbeschermde seksuele handelingen met klanten.
Tijdsspanne: 12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
|
De gebruikte analytische methode voor a) was negatieve binominale regressie met het aantal onbeschermde seksuele handelingen met cliënten als uitkomstvariabele en interventiegroep, tijdstip (baseline, 4-, 8- en 12-maanden) en de interactie tussen de twee als de belangrijkste effecten van belang.
|
12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering (baseline naar 4-, 8- en 12-maanden) in de proportionele kansen van hoger receptief delen van naalden
Tijdsspanne: 12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
|
Bij a) vroegen we: "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand een naald of spuit gebruikt waarvan u wist of vermoedde dat deze eerder door iemand anders was gebruikt?" (mogelijke antwoorden: 1=nooit, 2=soms, 3=ongeveer de helft van de tijd, 4=vaak, 5=altijd), waarbij een hogere respons wijst op een hoger risico.
Het interventie-effect werd geëvalueerd door ordinale logistische regressie uit te voeren, met de frequentie van het delen van receptieve naalden als uitkomstvariabele en groep (interventie vs. controle), bezoek (baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden) en de interactieterm tussen de twee (Visit*Group) als de belangrijkste effecten.
Onze primaire interesse was de Visit*Group-interactie, waarbij een significante corresponderende p-waarde indicatief was voor een interventie-effect.
|
12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering (baseline naar 4-, 8- en 12-maanden) in de gemiddelde score van de injectierisico-index (IRI).
Tijdsspanne: 12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
|
De injectierisico-index (IRI) werd berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de volgende vijf vragen:
|
12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .