Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsinterventie om seksuele en injectierisico's te verminderen bij vrouwelijke sekswerkers die ook drugs injecteren in Mexico (FSW-IDU)

17 april 2020 bijgewerkt door: Steffanie Strathdee

Epidemiologische studie naar veranderende hiv-risico's bij FSW-IDU's aan de grens tussen Mexico en de VS

De onderzoekers stellen een zeer efficiënte vierarmige (factoriële) trial voor om tegelijkertijd de effectiviteit te testen van twee gedragsinterventies gericht op:

  • toenemend condoomgebruik in de context van aanhoudend drugsgebruik en
  • het verminderen van het delen van naalden en parafernalia

onder vrouwelijke sekswerkers die ook drugs injecteren in twee Mexicaans-Amerikaanse grenssteden: Tijuana en Ciudad Juarez.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze specifieke doelstellingen zijn:

  • Doel 1: Evalueren van de doeltreffendheid van een gedragsinterventie om het delen van injectiespuiten en injectietoebehoren tussen FSW-ID's te verminderen. We veronderstellen dat FSW-ID's in de actieve experimentele conditie voor injectierisicovermindering het volgende zullen rapporteren: (a) minder receptieve en distributieve naalddeling; (b) minder delen van injectieparafernalia; (c) het verkrijgen van injectiespuiten en injectietoebehoren uit veiligere bronnen.
  • Doel 2: Evalueren van de effectiviteit van een gedragsinterventie om het condoomgebruik onder FSW-ID's te verhogen in de context van aanhoudend drugsgebruik. We veronderstellen dat FSW-ID's in de actieve experimentele seksuele risicoreductieconditie: (a) minder onbeschermde vaginale en anale seks zullen rapporteren; en (b) minder incidentgevallen van specifieke soa's hebben.
  • Doel 3: Het evalueren van de gezamenlijke effecten van deze twee gedragsinterventies om het condoomgebruik te vergroten en het delen van naalden en spuiten/injectiebenodigdheden tussen FSW-IDU's te verminderen. We veronderstellen dat het gezamenlijke effect van deze interventies grotere risicoreducties zal genereren in vergelijking met beide interventies alleen.
  • Doel 4: Vaststellen in hoeverre theoretisch belangrijke componenten van onze interventies (d.w.z. zelfeffectiviteit, uitkomstverwachtingen, attitudes, intenties) onderliggende mechanismen van verandering in primaire uitkomsten vertegenwoordigen (d.w.z. seksuele en injectiegerelateerde risicoreducties) .
  • Doel 5: Subgroepverschillen onderzoeken in de effectiviteit van: a) de seksuele risicoreductie, en b) de injectierisicoreductie-interventie op basis van achtergrondkenmerken, contextuele factoren, sociale factoren en intrapersoonlijke factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico
        • Sadec-Femap

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biologisch vrouwelijk zijn
  • minimaal 18 jaar oud zijn
  • melden dat u in de afgelopen maand seks hebt geruild voor geld, goederen of drugs
  • melden drugs te hebben geïnjecteerd in de afgelopen maand
  • rapporteer ten minste één keer in de afgelopen 30 dagen onbeschermde vaginale of anale seks te hebben gehad
  • het delen van naalden/spuiten of andere injectiebenodigdheden (d.w.z. katoen, kookgerei, water) minstens één keer in de afgelopen maand melden
  • in Tijuana, Ciudad Juarez of de voorsteden wonen, zoals bepaald door de gemeentegrenzen in elke stad
  • HIV-negatief testen bij baseline
  • akkoord gaan met een antibioticabehandeling voor chlamydia, gonorroe, syfilis trichomonas vaginalis of bacteriële vaginose als ze positief testen bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

Als vrouwen melden:

  • consistent gebruik van condooms voor vaginale en anale seks met alle mannelijke partners gedurende de voorgaande maand
  • het niet kunnen verifiëren van het gebruik van injectiedrugs (d.w.z. sporen)
  • in de afgelopen maand niet minstens één keer naalden/spuiten of parafernalia hebben gedeeld
  • jonger zijn dan 18 jaar
  • man of transgender zijn
  • niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • van plan om binnen een jaar permanent buiten de gemeentegrenzen van Tijuana of Ciudad Juarez te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep A
Didactische veiligere injectie en voorlichting over seksuele activiteit: in elke stad zullen 75 vrouwen deelnemen aan een presentatie van 60 minuten in de vorm van een lezing en gedrukt materiaal over veiliger vrijen en veiliger injectie op basis van CDC-richtlijnen voor HIV-counseling, testen en doorverwijzen en materialen van Mexico's National Centrum voor AIDS-onderzoek (CENSIDA). In dit onderdeel zijn er geen theoriegestuurde actieve vaardigheidsopbouwende elementen gericht op veiliger vrijen of veiliger injectie.
Presentatie van 60 minuten in collegevorm over veiliger vrijen en veiliger injecteren op basis van CDC-richtlijnen voor HIV-counseling, testen en doorverwijzen en materialen van Mexico's National Center for AIDS Studies (CENSIDA). Er zijn geen theoriegestuurde actieve vaardigheidsopbouwende elementen gericht op veiliger vrijen of veiliger injectie.
Andere namen:
  • Controle
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Interactieve injectierisico-interventie en didactische veiligere seksuele voorlichting: In elke stad zullen 75 vrouwen deelnemen aan de 60 minuten durende "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Zeg nee tegen besmette spuiten'] counselingsessie. Deze één-op-één-interventie bevat elementen van motiverende gespreksvoering (MI) en principes van de sociale cognitieve theorie en de theorie van beredeneerd handelen (SCT/TRA) om de context aan te pakken van het onveilig delen van injecties en de mate waarin injectiespuiten en andere injectietoebehoren worden gebruikt. gedeeld. Daarnaast krijgen de deelnemers een presentatie in collegevorm over veiliger vrijen. In dit onderdeel zullen er echter geen theoriegestuurde actieve vaardigheidsopbouwende elementen zijn gericht op veiliger vrijen.
Dit is een één-op-één-interventie die elementen van motiverende gespreksvoering (MI) en principes van sociale cognitieve theorie (SCT) en theorie van beredeneerd handelen (TRA) bevat om de context van onveilig delen van injecties en de mate waarin injectiespuiten en andere injectieparafernalia worden gedeeld.
Andere namen:
  • Motiverende gespreksvoering
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Interactieve seksuele risico-interventie en didactische voorlichting over veiliger injectie: In elke stad zullen 75 vrouwen deelnemen aan de 60 minuten durende "Di No Al Sexo Inseguro" [Zeg nee tegen onveilige seks'] counselingsessie. Deze één-op-één-interventie bevat elementen van MI en principes van de sociaal-cognitieve theorie en de theorie van beredeneerd handelen (SCT/TRA) om de context van onveilige seks en condoomgebruik met cliënten aan te pakken. Daarnaast krijgen de deelnemers een presentatie in de vorm van een lezing over het veiliger delen van injecties. In dit onderdeel zullen er echter geen theoriegestuurde actieve vaardigheidsopbouwende elementen zijn die gericht zijn op veiliger injectiegedrag.
Dit is een een-op-een-interventie die elementen van motiverende gespreksvoering (MI) en principes van de sociale cognitieve theorie (SCT) en de theorie van beredeneerd handelen (TRA) bevat om de context van onveilige seks en condoomgebruik met cliënten aan te pakken, en bijbehorende risico's (bijv. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), soa's (seksueel overdraagbare aandoeningen), zwangerschap).
Andere namen:
  • Motiverende gespreksvoering
EXPERIMENTEEL: Groep D
Interactieve injectie en seksuele risico-interventie: In elke stad zullen 75 vrouwen deelnemen aan de 60 minuten durende "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Zeg nee tegen besmette spuiten'] en "Di No Al Sexo Inseguro" [Zeg nee tegen onveilige seks '] adviesgesprek. Deze één-op-één-interventie bevat elementen van MI en principes van de sociale cognitieve theorie en de theorie van beredeneerd handelen (SCT/TRA) om de context van beide aan te pakken: a) het onveilig delen van injecties en de mate waarin spuiten en andere injectietoebehoren worden gedeeld; en b) onveilige seks en condoomgebruik met cliënten, en de bijbehorende risico's (bijv. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), soa's (seksueel overdraagbare aandoeningen), zwangerschap).
Dit is een één-op-één-interventie die elementen van motiverende gespreksvoering (MI) en principes van sociale cognitieve theorie (SCT) en theorie van beredeneerd handelen (TRA) bevat om de context van beide aan te pakken, a) het onveilig delen van injecties en de mate waaraan injectiespuiten en andere injectiebenodigdheden worden gedeeld; en b) onveilige seks en condoomgebruik met cliënten, en de bijbehorende risico's (bijv. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), soa's (seksueel overdraagbare aandoeningen), zwangerschap).
Andere namen:
  • Motiverende gespreksvoering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde hiv/soa 12-maands incidentiecijfers van hiv, syfilis, chlamydia, gonorroe en trichomonas vaginalis.
Tijdsspanne: 12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline

De gecombineerde incidentie voor hiv/soa werd berekend over de studieperiode van 12 maanden en omvatte alleen degenen die a) ten minste één vervolgbezoek hadden gehad en b) bij baseline negatief testten op hiv en een van de bovengenoemde soa's.

In de berekeningen hebben we rekening gehouden met de tijd die elke deelnemer tijdens de follow-upperiode doorbracht met risico op hiv/een andere soa, door gebruik te maken van beschikbare informatie over elke deelnemer voor elk tijdstip (d.w.z. baseline, 4-, 8- en 12-maanden werd gebruikt).

De analytische methode die voor deze uitkomstanalyse werd gebruikt, was Poisson-regressie met robuuste variantieschatting. De uitkomstvariabele was een binaire variabele die aangeeft of een deelnemer tijdens de follow-upperiode van 12 maanden hiv of een nieuwe soa heeft opgelopen. De belangrijkste factor van belang was de interventiegroep. De log ("tijd doorgebracht met risico op hiv/een soa") werd gebruikt als een offsetvariabele om rekening te houden met de tijd die elke deelnemer doorbracht met risico op hiv/een soa.

12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (baseline naar 4-, 8- en 12-maanden) in het gemiddelde aantal onbeschermde seksuele handelingen met klanten.
Tijdsspanne: 12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
De gebruikte analytische methode voor a) was negatieve binominale regressie met het aantal onbeschermde seksuele handelingen met cliënten als uitkomstvariabele en interventiegroep, tijdstip (baseline, 4-, 8- en 12-maanden) en de interactie tussen de twee als de belangrijkste effecten van belang.
12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
Verandering (baseline naar 4-, 8- en 12-maanden) in de proportionele kansen van hoger receptief delen van naalden
Tijdsspanne: 12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
Bij a) vroegen we: "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand een naald of spuit gebruikt waarvan u wist of vermoedde dat deze eerder door iemand anders was gebruikt?" (mogelijke antwoorden: 1=nooit, 2=soms, 3=ongeveer de helft van de tijd, 4=vaak, 5=altijd), waarbij een hogere respons wijst op een hoger risico. Het interventie-effect werd geëvalueerd door ordinale logistische regressie uit te voeren, met de frequentie van het delen van receptieve naalden als uitkomstvariabele en groep (interventie vs. controle), bezoek (baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden) en de interactieterm tussen de twee (Visit*Group) als de belangrijkste effecten. Onze primaire interesse was de Visit*Group-interactie, waarbij een significante corresponderende p-waarde indicatief was voor een interventie-effect.
12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline
Verandering (baseline naar 4-, 8- en 12-maanden) in de gemiddelde score van de injectierisico-index (IRI).
Tijdsspanne: 12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline

De injectierisico-index (IRI) werd berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de volgende vijf vragen:

  1. Hoe vaak heeft u de afgelopen maand een naald of spuit gebruikt waarvan u wist of vermoedde dat deze eerder door iemand anders was gebruikt?
  2. Hoe vaak is er in de afgelopen maand een nieuwe spuit gebruikt om het geneesmiddel te verdelen?
  3. Hoe vaak heeft u de afgelopen maand een dop/lepel/kookpan gebruikt nadat iemand anders deze had gebruikt?
  4. Hoe vaak gebruikte u in de afgelopen maand een katoenen filter voor een naald nadat iemand anders het had gebruikt?
  5. Hoe vaak gebruikte u in de afgelopen maand spoelwater om naalden schoon te maken nadat iemand anders dit had gebruikt? De mogelijke antwoorden op de vragen werden als volgt gecodeerd: 0=nooit, 1=soms, 2=ongeveer de helft van de tijd, 3=vaak, 4=altijd. Voordat het gemiddelde van de antwoorden op de vijf vragen werd genomen, werden de antwoorden op de tweede vraag omgekeerd gecodeerd om dezelfde richting op te leveren als de antwoorden op de andere vier vragen. IRI-bereik: 0-20. Hogere IRI --> hoger risico.
12 maanden, met meetpunten bij baseline en 4, 8 en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren