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メキシコで薬物を注射する女性セックスワーカーの性的および注射のリスクを軽減するための行動介入 (FSW-IDU)

2020年4月17日 更新者：Steffanie Strathdee

メキシコと米国の国境にある FSW-IDU の HIV リスクの変化に関する疫学研究

研究者らは、次のことを目的とした 2 つの行動介入の有効性を同時にテストするために、非常に効率的な 4 アーム (要因) 試験を提案しています。

  • 継続的な薬物使用との関連でコンドームの使用が増加し、
  • 針や道具の共有を減らす

メキシコと米国の 2 か所で薬物注射も行っている女性セックス ワーカーの間で国境都市: ティファナとシウダー フアレス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの具体的な目的は次のとおりです。

  • 目的 1: FSW-IDU 間の注射器と注射器具の共有を減らすための行動介入の有効性を評価すること。 アクティブな実験的注射リスク低減条件の FSW-IDU は、次のように報告するという仮説を立てています。 (b) 注射器具の共有が少ない。 (c) より安全な供給源から注射器と注射器具を入手する。
  • 目的 2: 進行中の薬物使用の状況で、FSW-IDU のコンドーム使用を増やすための行動介入の有効性を評価すること。 アクティブな実験的性的リスク低減条件の FSW-IDU は、次のようになると仮定します。 (b) 特定の性感染症の発症例が少ない。
  • 目的 3: FSW-IDU 間でコンドームの使用を増やし、針と注射器/注射器具の共有を減らすためのこれら 2 つの行動介入の共同効果を評価すること。 これらの介入の共同効果は、いずれかの介入のみと比較して、より大きなリスク削減を生み出すと仮定しています。
  • 目的 4: 私たちの介入の理論的に重要な要素 (すなわち、自己効力感、結果の期待、態度、意図) が、主要な結果 (すなわち、性的および注射関連のリスク軽減) の変化の根底にあるメカニズムをどの程度表しているかを判断すること.
  • 目的 5: a) 性的リスク軽減、および b) 背景特性、文脈的要因、社会的要因、および個人内要因に基づく注射リスク低減介入の有効性におけるサブグループの違いを調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

584

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez、Chihuahua、メキシコ
        • Sadec-Femap

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生物学的に女性であること
  • 18歳以上であること
  • 過去 1 か月以内に金銭、商品、または薬物とセックスを交換したことを報告する
  • 過去 1 か月以内に薬物を注射したことを報告する
  • 過去 30 日間に少なくとも 1 回、無防備な膣または肛門でのセックスをしたことを報告する
  • 過去 1 か月に少なくとも 1 回、注射針/注射器またはその他の注射器具 (コットン、炊飯器、水など) を共有したことを報告する
  • ティファナ、シウダー フアレス、またはその郊外に住んでいる（各都市の自治体の境界によって決定される）
  • ベースラインでHIV陰性をテストする
  • ベースラインで陽性と判定された場合、クラミジア、淋病、梅毒トリコモナス膣炎、または細菌性膣炎の抗生物質治療を受けることに同意します。

除外基準:

女性が報告した場合:

  • 前月のすべての男性パートナーとの膣および肛門性交のためのコンドームの一貫した使用
  • 注射薬の使用の検証を提供できない（つまり、 トラック マーク)
  • 過去 1 か月に少なくとも 1 回は針/注射器または器具を共有していない
  • 18歳未満であること
  • 男性またはトランスジェンダーであること
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 来年中にティフアナまたはシウダー・フアレスの自治体の境界の外に恒久的に移動することを計画しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：グループA
教訓的なより安全な注射と性行為教育: 各都市で、75 人の女性が 60 分間の講義形式のプレゼンテーションに参加し、HIV カウンセリング、検査、紹介に関する CDC のガイドラインとメキシコの Nationalエイズ研究センター (CENSIDA)。 このコンポーネントには、より安全なセックスやより安全な注射に向けられた理論主導の積極的なスキル構築要素はありません。
行動：講義形式のプレゼンテーション
メキシコ国立エイズ研究センター (CENSIDA) の HIV カウンセリング、検査、紹介に関する CDC ガイドラインと資料に基づいた、より安全なセックスとより安全な注射に関する 60 分間の講義形式のプレゼンテーション。 より安全なセックスやより安全な注射に向けられた、理論主導の積極的なスキル構築要素はありません。
他の名前：
  • コントロール
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
インタラクティブな注射リスク介入と教訓的なより安全な性教育: 各都市で、75 人の女性が 60 分間の「Di No a las Jeringas Contaminadas」[「汚染された注射器にノーと言う」] カウンセリング セッションに参加します。 この 1 対 1 の介入には、動機付け面接 (MI) の要素と、社会的認知理論と合理的行動の理論 (SCT/TRA) の原則が組み込まれており、危険な注射の共有の状況と、注射器やその他の注射器具がどの程度危険にさらされているかについて対処します。共有。 また、参加者には、より安全なセックスに関する講義形式のプレゼンテーションが提供されます。 ただし、このコンポーネントでは、より安全なセックスに向けられた理論主導の積極的なスキル構築要素はありません。
行動：インタラクティブな注射リスク介入
これは、動機付け面接 (MI) の要素と、社会的認知理論 (SCT) および合理的行動理論 (TRA) の原則を組み込んだ 1 対 1 の介入であり、安全でない注射の共有の状況と、注射器と他の注射器具は共有されています。
他の名前：
  • 動機付け面接
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
インタラクティブな性的リスク介入とより安全な注射教育: 各都市で、75 人の女性が 60 分間の「Di No Al Sexo Inseguro」[危険なセックスにノーと言う] カウンセリング セッションに参加します。 この 1 対 1 の介入には、MI の要素と、社会的認知理論と合理的行動理論 (SCT/TRA) の原則が組み込まれており、クライアントとの安全でないセックスとコンドームの使用の状況に対処します。 また、参加者には、より安全な注射の共有に関する講義形式のプレゼンテーションが提供されます。 ただし、このコンポーネントでは、より安全な注射行動に向けられた理論主導のアクティブなスキル構築要素はありません。
行動：インタラクティブな性的リスク介入
これは、動機付け面接 (MI) の要素、社会的認知理論 (SCT) および合理的行動理論 (TRA) の原則を組み込んだ 1 対 1 の介入です。リスク（HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、STI（性感染症）、妊娠など）。
他の名前：
  • 動機付け面接
実験的：グループD
インタラクティブな注射と性的リスクへの介入: 各都市で、75 人の女性が 60 分間の「Di No a las Jeringas Contaminadas」[「汚染された注射器にノーと言う」] と「Di No Al Sexo Inseguro」[危険なセックスにノーと言う] に参加します。 』 カウンセリングセッション。 この 1 対 1 の介入には、MI の要素と社会的認知理論および合理的行動理論 (SCT/TRA) の原則が組み込まれており、a) 安全でない注射の共有と、注射器やその他の注射器具がどの程度危険にさらされているかという状況に対処します。共有; b) クライアントとの安全でない性行為とコンドームの使用、および関連するリスク (例: HIV (ヒト免疫不全ウイルス)、STI (性感染症)、妊娠)。
行動：インタラクティブな注射と性的リスク介入
これは、動機付け面接 (MI) の要素と、社会的認知理論 (SCT) および合理的行動理論 (TRA) の原則を組み込んだ一対一の介入であり、a) 安全でない注射の共有とその範囲の両方の状況に対処します。注射器やその他の注射器具が共有されているもの。 b) クライアントとの安全でない性行為とコンドームの使用、および関連するリスク (例: HIV (ヒト免疫不全ウイルス)、STI (性感染症)、妊娠)。
他の名前：
  • 動機付け面接

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV、梅毒、クラミジア、淋病、膣トリコモナスの HIV/STI の 12 か月間の発生率の組み合わせ。
時間枠：12 か月、測定点はベースライン、ベースラインから 4、8、および 12 か月後

HIV/STI の複合発生率は、12 か月の研究期間にわたって計算され、a) 少なくとも 1 回のフォローアップ訪問を受け、b) ベースラインで HIV および前述の STI のいずれかが陰性であった人のみが含まれました。

計算では、各参加者が各時点で入手可能な情報（つまり ベースライン、4、8、および 12 か月が使用されました)。

この結果分析に使用された分析方法は、ロバスト分散推定によるポアソン回帰でした。 結果変数は、参加者が 12 か月の追跡期間中に HIV または新しい STI に感染したかどうかを示すバイナリ変数でした。 関心の主な要因は、介入グループでした。 ログ (「HIV/STI の危険にさらされた時間」) は、各参加者が HIV/STI の危険にさらされた時間を説明するために、オフセット変数として使用されました。
12 か月、測定点はベースライン、ベースラインから 4、8、および 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントとの保護されていない性行為の平均数の変化 (ベースラインから 4、8、および 12 か月)。
時間枠：12 か月、測定点はベースライン、ベースラインから 4、8、および 12 か月後
A) に使用された分析方法は、結果変数としてクライアントとの無防備な性行為の数と介入グループ、時点 (ベースライン、4、8、および 12 か月)、および関心のある主な効果として 2 つ。
12 か月、測定点はベースライン、ベースラインから 4、8、および 12 か月後
より高い受容針共有の比例確率の変化 (ベースラインから 4、8、および 12 か月)
時間枠：12 か月、測定点はベースライン、ベースラインから 4、8、および 12 か月後
A) については、「この 1 か月間で、他の誰かが以前に使用したことがわかっている、または使用したと思われる針または注射器をどのくらいの頻度で使用しましたか?」 (可能な回答: 1 = まったくない、2 = 時々、3 = ほぼ半分の時間、4 = 頻繁に、5 = いつも)、回答が高いほどリスクが高いことを示します。 介入効果は、順序ロジスティック回帰を実施することによって評価され、受容針共有の頻度を結果変数として使用し、グループ（介入対コントロール）、訪問（ベースライン、4か月、8か月、および12か月）および主効果としての 2 つの間の交互作用項 (Visit*Group)。 私たちの主な関心は、訪問*グループの相互作用であり、対応する有意なp値が介入効果を示しています。
12 か月、測定点はベースライン、ベースラインから 4、8、および 12 か月後
注射リスク指数 (IRI) の平均スコアの変化 (ベースラインから 4、8、および 12 か月)。
時間枠：12 か月、測定点はベースライン、ベースラインから 4、8、および 12 か月後

注射リスク指数 (IRI) は、次の 5 つの質問に対する回答を平均することによって計算されました。

  1. 過去 1 か月間で、他の誰かが以前に使用したことを知っている、または疑った針または注射器をどのくらいの頻度で使用しましたか?
  2. 過去 1 か月間で、薬を分割するために新しい注射器を使用した頻度はどれくらいですか?
  3. 過去 1 か月間で、他の人が使用したボトルキャップ/スプーン/クッカーをどれくらいの頻度で使用しましたか?
  4. 過去 1 か月間に、他の人が使用した後、どのくらいの頻度で針用の綿フィルターを使用しましたか?
  5. 過去 1 か月間で、他の人が使用した針を洗浄するためにどれくらいの頻度ですすぎ水を使用しましたか? 質問に対する可能な回答は次のようにコード化されました。 5 つの質問への回答を平均化する前に、2 番目の質問への回答を逆にコーディングして、他の 4 つの質問への回答と同じ方向を示しました。 IRI の範囲: 0 ～ 20。 IRI が高い --> リスクが高い。
12 か月、測定点はベースライン、ベースラインから 4、8、および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Steffanie Strathdee

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
San Diego State University
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Northeastern University
ISSESALUD

捜査官

  • 主任研究者：Steffanie A Strathdee, PhD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DESPR R01DA023877
  • R01DA023877 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 5R01DA023877-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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