Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhaltensintervention zur Verringerung des Sexual- und Injektionsrisikos bei Sexarbeiterinnen, die in Mexiko auch Drogen injizieren (FSW-IDU)

17. April 2020 aktualisiert von: Steffanie Strathdee

Epidemiologische Studie zu sich ändernden HIV-Risiken bei FSW-IDUs an der mexikanisch-amerikanischen Grenze

Die Forscher schlagen eine hocheffiziente vierarmige (faktorielle) Studie vor, um gleichzeitig die Wirksamkeit von zwei Verhaltensinterventionen zu testen, die darauf abzielen:

  • zunehmender Kondomgebrauch im Zusammenhang mit andauerndem Drogenkonsum und
  • Verringerung der gemeinsamen Nutzung von Nadeln und Utensilien

unter weiblichen Sexarbeiterinnen, die in zwei mexikanisch-amerikanischen Ländern auch Drogen injizieren. Grenzstädte: Tijuana und Ciudad Juárez.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere konkreten Ziele sind:

  • Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zur Verringerung der gemeinsamen Verwendung von Spritzen und Injektionsutensilien unter FSW-IDUs. Wir stellen die Hypothese auf, dass FSW-IDUs im Zustand der aktiven experimentellen Injektionsrisikominderung Folgendes berichten werden: (a) weniger rezeptives und verteilendes Nadel-Sharing; (b) weniger gemeinsame Nutzung von Injektionsutensilien; (c) Beschaffung von Spritzen und Injektionsutensilien aus sichereren Quellen.
  • Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zur Steigerung des Kondomgebrauchs bei FSW-IDUs im Zusammenhang mit anhaltendem Drogenkonsum. Wir nehmen an, dass FSW-IDUs in der aktiven experimentellen sexuellen Risikominderungsbedingung: (a) weniger ungeschützten Vaginal- und Analsex melden; und (b) weniger Fälle von spezifischen STIs haben.
  • Ziel 3: Bewertung der gemeinsamen Auswirkungen dieser beiden Verhaltensinterventionen zur Erhöhung der Kondomnutzung und Verringerung der gemeinsamen Nutzung von Nadeln und Spritzen/Injektionsutensilien unter FSW-IDUs. Wir gehen davon aus, dass die gemeinsame Wirkung dieser Interventionen im Vergleich zu jeder Intervention allein zu einer größeren Risikominderung führen wird.
  • Ziel 4: Bestimmung des Ausmaßes, in dem theoretisch wichtige Komponenten unserer Interventionen (d. h. Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Einstellungen, Absichten) zugrunde liegende Mechanismen der Änderung der primären Ergebnisse darstellen (d. h. sexuelle und injektionsbezogene Risikominderungen) .
  • Ziel 5: Untersuchung der Untergruppenunterschiede in der Wirksamkeit von: a) der Reduzierung des sexuellen Risikos und b) der Intervention zur Reduzierung des Injektionsrisikos basierend auf Hintergrundmerkmalen, kontextuellen Faktoren, sozialen Faktoren und intrapersonalen Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexiko
        • Sadec-Femap

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • biologisch weiblich sein
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • geben an, innerhalb des letzten Monats Sex gegen Geld, Waren oder Drogen getauscht zu haben
  • berichten, innerhalb des letzten Monats Drogen gespritzt zu haben
  • berichten, dass sie in den letzten 30 Tagen mindestens einmal ungeschützten vaginalen oder analen Sex hatten
  • Berichten Sie, dass Sie im letzten Monat mindestens einmal Nadeln/Spritzen oder andere Injektionsutensilien (z. B. Watte, Kocher, Wasser) geteilt haben
  • in Tijuana, Ciudad Juárez oder seinen Vororten leben, wie durch die Gemeindegrenzen in jeder Stadt festgelegt
  • zu Studienbeginn HIV-negativ getestet
  • zustimmen, eine antibiotische Behandlung gegen Chlamydien, Gonorrhoe, Syphilis Trichomonas vaginalis oder bakterielle Vaginose zu erhalten, wenn sie zu Studienbeginn positiv getestet wurden.

Ausschlusskriterien:

Wenn Frauen berichten:

  • konsequente Verwendung von Kondomen für vaginalen und analen Sex mit allen männlichen Partnern im Vormonat
  • nicht in der Lage zu sein, den Drogeninjektionskonsum zu verifizieren (d. h. Spuren)
  • im letzten Monat nicht mindestens einmal Nadeln/Spritzen oder Utensilien geteilt haben
  • unter 18 Jahre alt sein
  • männlich oder transgender sein
  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • planen, innerhalb des nächsten Jahres dauerhaft aus den Gemeindegrenzen von Tijuana oder Ciudad Juarez herauszuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Didaktische Aufklärung zu sicherer Injektion und sexueller Aktivität: In jeder Stadt nehmen 75 Frauen an einer 60-minütigen Präsentation im Vortragsformat und gedruckten Materialien zu Safer Sex und sicherer Injektion teil, die auf den CDC-Richtlinien für HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung sowie Materialien von Mexico's National basieren Zentrum für AIDS-Studien (CENSIDA). In dieser Komponente wird es keine theoriegeleiteten aktiven Skill-Building-Elemente geben, die sich an Safer Sex oder Safer Injection orientieren.
Verhalten: Präsentation im Vortragsformat
60-minütige Präsentation im Vortragsformat über Safer Sex und Safer Injection auf der Grundlage der CDC-Richtlinien für HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung sowie Materialien des mexikanischen Nationalen Zentrums für AIDS-Studien (CENSIDA). Es gibt keine theoriegeleiteten aktiven Skill-Building-Elemente, die sich an Safer Sex oder Safer Injection orientieren.
Andere Namen:
  • Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Interaktive Injektionsrisikointervention und didaktische Safer-Sexual-Aufklärung: In jeder Stadt nehmen 75 Frauen an der 60-minütigen Beratungssitzung „Di No a las Jeringas Contaminadas“ [„Sag Nein zu kontaminierten Spritzen“] teil. Diese Eins-zu-eins-Intervention umfasst Elemente der motivierenden Gesprächsführung (MI) und Prinzipien der sozialkognitiven Theorie und der Theorie des begründeten Handelns (SCT/TRA), um den Kontext des unsicheren Teilens von Injektionen und das Ausmaß, in dem Spritzen und andere Injektionsutensilien sind, zu behandeln geteilt. Darüber hinaus wird den Teilnehmern eine Präsentation im Vortragsformat zum Thema Safer Sex angeboten. Allerdings wird es in diesem Baustein keine theoriegeleiteten aktiven Skill-Building-Elemente geben, die sich an Safer Sex orientieren.
Verhalten: Interaktive Injektionsrisikointervention
Dies ist eine Eins-zu-Eins-Intervention, die Elemente der motivierenden Gesprächsführung (MI) und Prinzipien der sozial-kognitiven Theorie (SCT) und der Theorie des begründeten Handelns (TRA) beinhaltet, um den Kontext des unsicheren Teilens von Injektionen und das Ausmaß, in dem Spritzen und andere Injektionsutensilien werden geteilt.
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Interaktive sexuelle Risikointervention und didaktische Aufklärung über sicherere Injektionen: In jeder Stadt nehmen 75 Frauen an der 60-minütigen Beratungssitzung „Di No Al Sexo Inseguro“ [Sag Nein zu unsicherem Sex] teil. Diese Eins-zu-Eins-Intervention beinhaltet Elemente von MI und Prinzipien der sozialkognitiven Theorie und der Theorie des begründeten Handelns (SCT/TRA), um den Kontext von unsicherem Sex und der Verwendung von Kondomen mit Klienten anzugehen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Präsentation im Vortragsformat zum Thema sichereres Teilen von Injektionen. Allerdings wird es in dieser Komponente keine theoriegeleiteten aktiven Geschicklichkeitsbausteine ​​geben, die auf ein sichereres Injektionsverhalten ausgerichtet sind.
Verhalten: Interaktive Intervention bei sexuellen Risiken
Dies ist eine Eins-zu-eins-Intervention, die Elemente der motivierenden Gesprächsführung (MI) und Prinzipien der sozialkognitiven Theorie (SCT) und der Theorie des begründeten Handelns (TRA) beinhaltet, um den Kontext von unsicherem Sex und der Verwendung von Kondomen mit Kunden und damit verbundenen Themen zu behandeln Risiken (z. B. HIV (Humanes Immunschwächevirus), STIs (sexuell übertragbare Infektionen), Schwangerschaft).
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Interaktive Injektion und sexuelle Risikointervention: In jeder Stadt nehmen 75 Frauen an den 60-minütigen „Di No a las Jeringas Contaminadas“ [„Sag Nein zu kontaminierten Spritzen“] und „Di No Al Sexo Inseguro“ [Sag Nein zu unsicherem Sex '] Beratungsgespräch. Diese Eins-zu-eins-Intervention beinhaltet Elemente der MI und Prinzipien der sozialkognitiven Theorie und der Theorie des begründeten Handelns (SCT/TRA), um den Kontext von a) unsicherem Teilen von Injektionen und dem Ausmaß, in dem Spritzen und andere Injektionsutensilien sind, zu behandeln geteilt; und b) unsicherer Sex und Kondomgebrauch mit Kunden und damit verbundene Risiken (z. B. HIV (Humanes Immunschwächevirus), STIs (sexuell übertragbare Infektionen), Schwangerschaft).
Verhalten: Interaktive Injektion und sexuelle Risikointervention
Dies ist eine Eins-zu-Eins-Intervention, die Elemente der motivierenden Gesprächsführung (MI) und Prinzipien der sozialkognitiven Theorie (SCT) und der Theorie des begründeten Handelns (TRA) enthält, um den Kontext von a) unsicherem Teilen der Injektion und dem Ausmaß zu behandeln mit denen Spritzen und andere Injektionsutensilien geteilt werden; und b) unsicherer Sex und Kondomgebrauch mit Kunden und damit verbundene Risiken (z. B. HIV (Humanes Immunschwächevirus), STIs (sexuell übertragbare Infektionen), Schwangerschaft).
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte HIV/STI-12-Monats-Inzidenzraten von HIV, Syphilis, Chlamydia, Gonorrhoe und Trichomonas Vaginalis.
Zeitfenster: 12 Monate, mit Messpunkten zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn

Die kombinierte Inzidenz für HIV/STI wurde über den 12-monatigen Studienzeitraum berechnet und umfasste nur diejenigen, die a) mindestens einen Nachuntersuchungsbesuch hatten und b) zu Studienbeginn negativ auf HIV und eine der oben genannten STIs getestet wurden.

In den Berechnungen berücksichtigten wir die Zeit, die jeder Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums mit einem Risiko für HIV/eine STI verbrachte, indem wir verfügbare Informationen zu jedem Teilnehmer für jeden Zeitpunkt (d. h. Ausgangswert, 4, 8 und 12 Monate wurde verwendet).

Die für diese Ergebnisanalyse verwendete Analysemethode war die Poisson-Regression mit robuster Varianzschätzung. Die Ergebnisvariable war eine binäre Variable, die angibt, ob sich ein Teilnehmer während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit mit HIV oder einer neuen STI infiziert hat. Der primäre Faktor von Interesse war die Interventionsgruppe. Das Protokoll ("Zeit, die mit einem HIV-/irgendeinem STI-Risiko verbracht wurde") wurde als Offset-Variable verwendet, um die Zeit zu berücksichtigen, die jeder Teilnehmer mit einem HIV-/irgendeinem STI-Risiko verbracht hat.
12 Monate, mit Messpunkten zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Monaten) der durchschnittlichen Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen mit Klienten.
Zeitfenster: 12 Monate, mit Messpunkten zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die für a) verwendete Analysemethode war die negative binomiale Regression mit der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen mit Klienten als Ergebnisvariable und Interventionsgruppe, Zeitpunkt (Basislinie, 4-, 8- und 12-Monate) und der Interaktion zwischen den zwei als die Haupteffekte von Interesse.
12 Monate, mit Messpunkten zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung (Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Monaten) der proportionalen Wahrscheinlichkeit einer höheren rezeptiven Nadelteilung
Zeitfenster: 12 Monate, mit Messpunkten zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn
Zu a) fragten wir: „Wie oft haben Sie im letzten Monat eine Nadel oder Spritze verwendet, von der Sie wussten oder vermuteten, dass sie zuvor von jemand anderem verwendet wurde?“ (Mögliche Antworten: 1 = nie, 2 = manchmal, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 4 = oft, 5 = immer), wobei eine höhere Antwort auf ein höheres Risiko hinweist. Der Interventionseffekt wurde durch die Durchführung einer ordinalen logistischen Regression bewertet, wobei die Häufigkeit des rezeptiven Nadelaustauschs als Ergebnisvariable und Gruppe (Intervention vs. Kontrolle), Besuch (Basislinie, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate) und die Interaktionsterm zwischen den beiden (Visit*Group) als Haupteffekte. Unser Hauptinteresse galt der Visit*Group-Interaktion, wobei ein signifikanter entsprechender p-Wert auf einen Interventionseffekt hinweist.
12 Monate, mit Messpunkten zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung (Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Monaten) des mittleren Werts des Injektionsrisikoindex (IRI).
Zeitfenster: 12 Monate, mit Messpunkten zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn

Der Injektionsrisikoindex (IRI) wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Antworten auf die folgenden fünf Fragen gebildet wurde:

  1. Wie oft haben Sie im letzten Monat eine Nadel oder Spritze verwendet, von der Sie wussten oder vermuteten, dass sie zuvor von jemand anderem verwendet wurde?
  2. Wie oft wurde im letzten Monat eine neue Spritze verwendet, um das Medikament aufzuteilen?
  3. Wie oft haben Sie im letzten Monat einen Flaschenverschluss/Löffel/Kocher benutzt, nachdem jemand anderes ihn benutzt hatte?
  4. Wie oft haben Sie im letzten Monat einen Baumwollfilter als Nadel verwendet, nachdem jemand anderes ihn verwendet hatte?
  5. Wie oft haben Sie im letzten Monat Spülwasser verwendet, um Nadeln zu reinigen, nachdem jemand anderes es verwendet hatte? Die Antwortmöglichkeiten auf die Fragen wurden wie folgt kodiert: 0 = nie, 1 = manchmal, 2 = etwa die Hälfte, 3 = oft, 4 = immer. Bevor die Antworten auf die fünf Fragen gemittelt wurden, wurden die Antworten auf die zweite Frage umgekehrt codiert, um die gleiche Richtung wie die Antworten auf die anderen vier Fragen zu ergeben. IRI-Bereich: 0-20. Höherer IRI -> höheres Risiko.
12 Monate, mit Messpunkten zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steffanie Strathdee

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
San Diego State University
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Northeastern University
ISSESALUD

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DESPR R01DA023877
  • R01DA023877 (NIH)
  • 5R01DA023877-02 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Präsentation im Vortragsformat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren