- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00840658
Beteendeintervention för att minska sexuella risker och injektionsrisker bland kvinnliga sexarbetare som också injicerar droger i Mexiko (FSW-IDU)
Epidemiologisk studie om förändrade hiv-risker bland FSW-IDU på gränsen mellan Mexiko och USA
Utredarna föreslår en mycket effektiv fyrarms (faktoriell) studie för att samtidigt testa effektiviteten av två beteendeinsatser som syftar till:
- ökande kondomanvändning i samband med pågående droganvändning och
- minskande delning av nålar och tillbehör
bland kvinnliga sexarbetare som också injicerar droger i två mexikanska USA. gränsstäder: Tijuana och Ciudad Juarez.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Våra specifika mål är:
- Syfte 1: Att utvärdera effektiviteten av en beteendeintervention för att minska delning av sprutor och injektionstillbehör mellan FSW-IDUer. Vi antar att FSW-IDU i det aktiva experimentella injektionsriskreducerande tillståndet kommer att rapportera: (a) mindre mottaglig och distribuerande nåldelning; (b) mindre delning av injektionstillbehör; (c) skaffa sprutor och injektionstillbehör från säkrare källor.
- Syfte 2: Att utvärdera effektiviteten av en beteendeintervention för att öka kondomanvändningen bland FSW-IDUs i samband med pågående droganvändning. Vi antar att FSW-IDU i det aktiva experimentella sexuella riskreducerande tillståndet kommer: (a) rapportera mindre oskyddat vaginalt och analsex; och (b) har färre incidentfall av specifika STI.
- Mål 3: Att utvärdera de gemensamma effekterna av dessa två beteendeinsatser för att öka kondomanvändningen och minska delning av nålar och sprutor/injektionstillbehör mellan FSW-IDUer. Vi antar att den gemensamma effekten av dessa interventioner kommer att generera större riskminskningar jämfört med endera interventionen ensam.
- Mål 4: Att bestämma i vilken utsträckning teoretiskt viktiga komponenter i våra interventioner (d.v.s. själveffektivitet, resultatförväntningar, attityder, avsikter) representerar underliggande mekanismer för förändring av primära resultat (d.v.s. sexuella och injektionsrelaterade riskminskningar) .
- Syfte 5: Att utforska undergruppsskillnader i effektiviteten av: a) den sexuella riskminskningen, och b) den injektionsriskreducerande interventionen baserat på bakgrundsegenskaper, kontextuella faktorer, sociala faktorer och intrapersonella faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
- PrevenCasa, AC
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexiko
- Sadec-Femap
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara biologiskt kvinnlig
- vara minst 18 år gammal
- rapportera att ha bytt sex mot pengar, varor eller droger under den senaste månaden
- rapportera att ha injicerat droger under den senaste månaden
- rapportera att du har haft oskyddat vaginalt eller analsex minst en gång under de senaste 30 dagarna
- rapportera att du delar nålar/sprutor eller andra injektionstillbehör (t.ex. bomull, spisar, vatten) minst en gång under den senaste månaden
- bor i Tijuana, Ciudad Juarez eller dess förorter, enligt kommungränserna i varje stad
- testa HIV-negativt vid baslinjen
- samtycker till att få antibiotikabehandling för klamydia, gonorré, syfilis trichomonas vaginalis eller bakteriell vaginos om de testar positivt vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
Om kvinnor rapporterar:
- konsekvent användning av kondomer för vaginalt och analsex med alla manliga partners under föregående månad
- inte kunna tillhandahålla verifiering av injektionsdroganvändning (dvs. spårmärken)
- att inte dela nålar/sprutor eller tillbehör minst en gång under den senaste månaden
- vara under 18 år
- att vara man eller transperson
- vara oförmögen att ge informerat samtycke
- planerar att permanent flytta utanför Tijuanas eller Ciudad Juarez kommungränser inom det närmaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp A
Didaktisk säkrare injektion och utbildning i sexuell aktivitet: I varje stad kommer 75 kvinnor att delta i en 60-minuters presentation i föreläsningsformat och tryckt material om säkrare sex och säkrare injektion baserat på CDC:s riktlinjer för HIV-rådgivning, testning och remiss och material från Mexikos nationella Centrum för AIDS-studier (CENSIDA).
I denna komponent kommer det inte att finnas några teoridrivna aktiva färdighetsbyggande element som är orienterade mot säkrare sex eller säkrare injektion.
|
60 minuters presentation i föreläsningsformat om säkrare sex och säkrare injektion baserad på CDC:s riktlinjer för HIV-rådgivning, testning och remiss och material från Mexikos National Center for AIDS Studies (CENSIDA).
Det finns inga teoridrivna aktiva färdighetsbyggande element som är orienterade mot säkrare sex eller säkrare injektion.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Interaktiv injektionsriskintervention och didaktisk säkrare sexualundervisning: I varje stad kommer 75 kvinnor att delta i den 60 minuter långa rådgivningssessionen "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Säg nej till kontaminerade sprutor'].
Denna en-till-en-intervention inkluderar element av motiverande intervjuer (MI) och principer för social kognitiv teori och teori om motiverad handling (SCT/TRA) för att ta itu med sammanhanget med osäker injektionsdelning och i vilken utsträckning sprutor och annan injektionstillbehör är delad.
Dessutom kommer deltagarna att få en presentation i föreläsningsformat om säkrare sex.
Men i denna komponent kommer det inte att finnas några teoridrivna aktiva färdighetsbyggande element som är orienterade mot säkrare sex.
|
Detta är en en-till-en-intervention som inkluderar element av motiverande intervjuer (MI) och principer för Social Cognitive Theory (SCT) och Theory of Reasoned Action (TRA) för att ta itu med sammanhanget med osäker injektionsdelning och i vilken utsträckning sprutor och andra injektionstillbehör delas.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
Interaktiv sexuell riskintervention och didaktisk säkrare injektionsutbildning: I varje stad kommer 75 kvinnor att delta i rådgivningssessionen "Di No Al Sexo Inseguro" på 60 minuter.
Denna en-till-en-intervention innehåller delar av MI och principer för social kognitiv teori och teori om motiverad handling (SCT/TRA) för att ta itu med sammanhanget med osäkert sex och kondomanvändning med klienter.
Dessutom kommer deltagarna att få en presentation i föreläsningsformat om säkrare injektionsdelning.
Men i denna komponent kommer det inte att finnas några teoridrivna aktiva färdighetsbyggande element som är orienterade mot säkrare injektionsbeteende.
|
Detta är en en-till-en-intervention som inkluderar element av motiverande intervjuer (MI) och principer för Social Cognitive Theory (SCT) och Theory of Reasoned Action (TRA) för att ta itu med sammanhanget med osäkert sex och kondomanvändning med klienter, och associerad risker (t.ex. HIV (humant immunbristvirus), sexuellt överförbara infektioner), graviditet).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp D
Interaktiv injektion och sexuell riskintervention: I varje stad kommer 75 kvinnor att delta i de 60 minuter långa "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Säg nej till kontaminerade sprutor'] och "Di No Al Sexo Inseguro" [Säg nej till osäkert sex '] rådgivningssession.
Denna en-till-en-intervention innehåller delar av MI och principer för social kognitiv teori och teori om motiverad handling (SCT/TRA) för att ta itu med sammanhanget för båda, a) osäker injektionsdelning och i vilken utsträckning sprutor och annan injektionstillbehör är delad; och b) osäker sex- och kondomanvändning med klienter, och associerade risker (t.ex. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), STI (sexuellt överförda infektioner), graviditet).
|
Detta är en en-till-en-intervention som inkluderar element av motiverande intervjuer (MI) och principer för Social Cognitive Theory (SCT) och Theory of Reasoned Action (TRA) för att ta itu med sammanhanget för båda, a) osäker injektionsdelning och omfattningen till vilka sprutor och annan injektionstillbehör delas; och b) osäker sex- och kondomanvändning med klienter, och associerade risker (t.ex. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), STI (sexuellt överförda infektioner), graviditet).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad HIV/STI 12-månaders incidens av HIV, syfilis, klamydia, gonorré och Trichomonas Vaginalis.
Tidsram: 12 månader, med mätpunkter vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 månader efter baslinjen
|
Den kombinerade incidensen för HIV/STI beräknades under den 12 månader långa studieperioden och inkluderade endast de som a) hade minst ett uppföljningsbesök och b) vid baslinjen testade negativt för HIV och någon av de tidigare nämnda STI. I beräkningarna tog vi hänsyn till den tid varje deltagare tillbringade i riskzonen för HIV/någon STI under uppföljningsperioden, genom att använda tillgänglig information om varje deltagare för varje tidpunkt (dvs. baslinje, 4-, 8- och 12-månader användes). Den analytiska metoden som användes för denna utfallsanalys var Poisson-regression med robust variansuppskattning. Utfallsvariabeln var en binär variabel som indikerar om en deltagare har fått HIV eller en ny STI under den 12 månader långa uppföljningsperioden. Den primära faktorn av intresse var interventionsgruppen. Loggen ("tid spenderad vid risk för HIV/någon STI") användes som en offsetvariabel för att ta hänsyn till den tid som spenderades med risk för HIV/någon STI av varje deltagare. |
12 månader, med mätpunkter vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (baslinje till 4, 8 och 12 månader) i medelantalet oskyddade sexhandlingar med klienter.
Tidsram: 12 månader, med mätpunkter vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 månader efter baslinjen
|
Den analysmetod som användes för a) var negativ binomial regression med antalet oskyddade sexhandlingar med klienter som resultatvariabel och interventionsgrupp, tidpunkt (baslinje, 4-, 8- och 12-månader) och interaktionen mellan två som de viktigaste effekterna av intresse.
|
12 månader, med mätpunkter vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Ändring (baslinje till 4-, 8- och 12-månader) i de proportionella oddsen för högre mottagande nåldelning
Tidsram: 12 månader, med mätpunkter vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 månader efter baslinjen
|
För a) frågade vi: "Under den senaste månaden, hur ofta har du använt en nål eller spruta som du visste eller misstänkte hade använts tidigare av någon annan?" (möjliga svar: 1=aldrig, 2=ibland, 3=ungefär halva tiden, 4=ofta, 5=alltid), med ett högre svar som indikerar en högre risk.
Interventionseffekten utvärderades genom att utföra ordinal logistisk regression, med frekvensen av receptiv nåldelning som resultatvariabel och grupp (intervention vs. kontroll), besök (baslinje, 4-månader, 8-månader och 12-månader) och interaktionsterm mellan de två (Visit*Group) som de viktigaste effekterna.
Vårt primära intresse var Visit*Group-interaktionen, med ett signifikant motsvarande p-värde som indikerar en interventionseffekt.
|
12 månader, med mätpunkter vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring (baslinje till 4-, 8- och 12-månader) i medelpoängen för injektionsriskindex (IRI).
Tidsram: 12 månader, med mätpunkter vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 månader efter baslinjen
|
Injektionsriskindexet (IRI) beräknades genom att genomsnittet av svaren på följande fem frågor:
|
12 månader, med mätpunkter vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .