Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence ke snížení sexuálních a injekčních rizik u prostitutek, které také injekčně užívají drogy v Mexiku (FSW-IDU)

17. dubna 2020 aktualizováno: Steffanie Strathdee

Epidemiologická studie o změnách rizik HIV mezi FSW-IDU na mexicko-americké hranici

Vyšetřovatelé navrhují vysoce účinnou čtyřramennou (faktoriální) studii k současnému testování účinnosti dvou behaviorálních intervencí zaměřených na:

  • rostoucí používání kondomů v souvislosti s pokračujícím užíváním drog a
  • snížení sdílení jehel a příslušenství

mezi prostitutkami, které také injekčně užívají drogy ve dvou mexicko-amerických pohraniční města: Tijuana a Ciudad Juarez.

Přehled studie

Detailní popis

Naše konkrétní cíle jsou:

  • Cíl 1: Zhodnotit účinnost behaviorální intervence ke snížení sdílení injekčních stříkaček a injekčního vybavení mezi FSW-IDU. Předpokládáme, že FSW-IDU ve stavu aktivního experimentálního snížení rizika injekce budou hlásit: (a) méně vnímavé a distributivní sdílení jehel; b) menší sdílení injekčního vybavení; c) získávání injekčních stříkaček a injekčního vybavení z bezpečnějších zdrojů.
  • Cíl 2: Vyhodnotit účinnost behaviorální intervence ke zvýšení používání kondomů mezi FSW-IDU v kontextu pokračujícího užívání drog. Předpokládáme, že FSW-IDU ve stavu aktivního experimentálního snížení sexuálního rizika: (a) budou hlásit méně nechráněného vaginálního a análního sexu; a b) mít méně mimořádných případů specifických STI.
  • Cíl 3: Vyhodnotit společné účinky těchto dvou behaviorálních intervencí ke zvýšení používání kondomů a snížení sdílení jehel a injekčních stříkaček/nástrojů pro injekční aplikaci mezi FSW-IDU. Předpokládáme, že společný účinek těchto intervencí povede k většímu snížení rizika ve srovnání s oběma intervencemi samostatně.
  • Cíl 4: Zjistit, do jaké míry teoreticky důležité složky našich intervencí (tj. vlastní účinnost, očekávané výsledky, postoje, záměry) představují základní mechanismy změny primárních výsledků (tj. snížení rizika souvisejícího se sexuálním a injekčním užíváním) .
  • Cíl 5: Prozkoumat rozdíly mezi podskupinami v účinnosti: a) snížení sexuálního rizika ab) intervence snížení rizika injekčního podání na základě charakteristik pozadí, kontextových faktorů, sociálních faktorů a intrapersonálních faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexiko
        • Sadec-Femap

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být biologicky žena
  • být starší 18 let
  • hlásit, že za poslední měsíc vyměnili sex za peníze, zboží nebo drogy
  • hlásit injekční aplikaci drog během posledního měsíce
  • hlásit nechráněný vaginální nebo anální sex alespoň jednou za posledních 30 dnů
  • nahlásit sdílení jehel/stříkaček nebo jiných injekčních pomůcek (tj. vaty, vařiče, vody) alespoň jednou za poslední měsíc
  • žijí v Tijuaně, Ciudad Juarez nebo jeho předměstích, jak je stanoveno prostřednictvím městských hranic v každém městě
  • test HIV negativní na začátku
  • souhlasit s léčbou antibiotiky na chlamydie, kapavku, syfilis trichomonas vaginalis nebo bakteriální vaginózu, pokud budou na začátku testu pozitivní.

Kritéria vyloučení:

Pokud ženy hlásí:

  • důsledné používání kondomů pro vaginální a anální sex se všemi mužskými partnery během předchozího měsíce
  • neschopnost zajistit ověření injekčního užívání drog (tj. značky stopy)
  • nesdílení jehel/stříkaček nebo příslušenství alespoň jednou za poslední měsíc
  • být mladší 18 let
  • být muž nebo transgender
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • plánuje se během příštího roku trvale přestěhovat mimo obecní hranice Tijuany nebo Ciudad Juarez.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina A
Didaktické bezpečnější injekce a výchova k sexuální aktivitě: V každém městě se 75 žen zúčastní 60minutové přednášky a tištěných materiálů o bezpečnějším sexu a bezpečnějších injekcích na základě pokynů CDC pro poradenství, testování a doporučení ohledně HIV a materiály z mexického národního úřadu. Centrum pro studium AIDS (CENSIDA). V této komponentě nebudou žádné teoreticky řízené prvky aktivního budování dovedností orientované na bezpečnější sex nebo bezpečnější injekci.
60minutová prezentace ve formátu přednášky o bezpečnějším sexu a bezpečnějším injekčním podávání na základě pokynů CDC pro poradenství, testování a doporučení ohledně HIV a materiálů z mexického Národního centra pro studie AIDS (CENSIDA). Neexistují žádné teoreticky řízené prvky aktivního budování dovedností orientované na bezpečnější sex nebo bezpečnější injekci.
Ostatní jména:
  • Řízení
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Interaktivní intervence v oblasti rizika injekční aplikace a didaktická výchova k bezpečnému sexu: V každém městě se 75 žen zúčastní 60minutového poradenského sezení „Di No a las Jeringas Contaminadas“ ['Řekni ne kontaminovaným stříkačkám']. Tato individuální intervence zahrnuje prvky motivačního rozhovoru (MI) a principy sociální kognitivní teorie a teorie odůvodněného jednání (SCT/TRA), aby se zabývala kontextem nebezpečného sdílení injekcí a rozsahem, v jakém jsou injekční stříkačky a další injekční pomůcky sdílené. Kromě toho bude účastníkům poskytnuta přednáška o bezpečném sexu. V této složce však nebudou existovat žádné teoreticky řízené prvky aktivního budování dovedností orientované na bezpečnější sex.
Jedná se o individuální intervenci, která zahrnuje prvky motivačního rozhovoru (MI) a principy sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie odůvodněného jednání (TRA) s cílem řešit kontext nebezpečného sdílení injekcí a rozsah, v jakém injekční stříkačky a ostatní injekční vybavení je sdíleno.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Interaktivní intervence v oblasti sexuálního rizika a didaktická výchova k bezpečnějšímu injekčnímu podání: V každém městě se 75 žen zúčastní 60minutového poradenského sezení „Di No Al Sexo Inseguro“ [Řekni ne nebezpečnému sexu". Tato intervence jeden na jednoho zahrnuje prvky MI a principy sociální kognitivní teorie a teorie odůvodněného jednání (SCT/TRA) k řešení kontextu nebezpečného sexu a používání kondomů s klienty. Kromě toho bude účastníkům poskytnuta prezentace ve formátu přednášky o bezpečnějším sdílení injekcí. V této komponentě však nebudou existovat žádné teoreticky řízené prvky aktivního budování dovedností orientované na bezpečnější chování vstřikování.
Jedná se o individuální intervenci, která zahrnuje prvky motivačního rozhovoru (MI) a principy sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie odůvodněného jednání (TRA) s cílem řešit kontext nebezpečného sexu a používání kondomů s klienty a související rizika (např. HIV (virus lidské imunodeficience), STI (sexuálně přenosné infekce), těhotenství).
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Interaktivní injekce a intervence týkající se sexuálního rizika: V každém městě se 75 žen zúčastní 60minutového „Di No a las Jeringas Contaminadas“ [„Řekni ne kontaminovaným stříkačkám“] a „Di No Al Sexo Inseguro“ [Řekni ne nebezpečnému sexu '] poradenské sezení. Tato individuální intervence zahrnuje prvky MI a principy sociální kognitivní teorie a teorie odůvodněného jednání (SCT/TRA), aby se zabývala kontextem obou: a) nebezpečného sdílení injekcí a rozsahu, v jakém jsou injekční stříkačky a další injekční pomůcky sdílený; a b) nebezpečný sex a používání kondomů s klienty a související rizika (např. HIV (virus lidské imunodeficience), STI (sexuálně přenosné infekce), těhotenství).
Jedná se o individuální intervenci, která zahrnuje prvky motivačního rozhovoru (MI) a principy sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie odůvodněného jednání (TRA), aby se zabývala kontextem jak a) nebezpečného sdílení injekcí, tak rozsahu se kterými jsou sdíleny injekční stříkačky a další injekční pomůcky; a b) nebezpečný sex a používání kondomů s klienty a související rizika (např. HIV (virus lidské imunodeficience), STI (sexuálně přenosné infekce), těhotenství).
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná 12měsíční incidence HIV/STI HIV, syfilis, chlamydie, kapavka a Trichomonas vaginalis.
Časové okno: 12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu

Kombinovaná incidence HIV/STI byla vypočtena během 12měsíčního období studie a zahrnovala pouze ty, kteří a) měli alespoň jednu následnou návštěvu ab) na začátku byli testováni na HIV a kteroukoli z výše uvedených STI s negativním výsledkem.

Ve výpočtech jsme zohlednili dobu, kterou každý účastník strávil v riziku HIV/jakéhokoli STI během období sledování, a to pomocí dostupných informací o každém účastníkovi pro každý časový bod (tj. byla použita výchozí hodnota, 4-, 8- a 12-měsíční).

Analytická metoda použitá pro tuto analýzu výsledku byla Poissonova regrese s robustním odhadem rozptylu. Výsledná proměnná byla binární proměnná udávající, zda se účastník nakazil HIV nebo novou pohlavně přenosnou chorobou během 12měsíčního období sledování. Primárním faktorem zájmu byla intervenční skupina. Log ("čas strávený v riziku HIV/jakékoli STI") byl použit jako offsetová proměnná, aby se zohlednil čas strávený v riziku HIV/jakéhokoli STI každým účastníkem.

12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (výchozí stav na 4, 8 a 12 měsíců) v průměrném počtu nechráněných sexuálních aktů s klienty.
Časové okno: 12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
Analytická metoda použitá pro a) byla negativní binomická regrese s počtem nechráněných pohlavních aktů s klienty jako výslednou proměnnou a intervenční skupinou, časovým bodem (výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců) a interakcí mezi dva jako hlavní efekty zájmu.
12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna (základní hodnota na 4, 8 a 12 měsíců) v proporcionálních šancích na sdílení jehel s vyšší vnímavostí
Časové okno: 12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
Za a) jsme se zeptali: "Jak často jste v uplynulém měsíci použili jehlu nebo injekční stříkačku, o které jste věděli nebo jste měli podezření, že ji předtím použil někdo jiný?" (možné odpovědi: 1=nikdy, 2=někdy, 3=asi poloviční čas, 4=často, 5=vždy), přičemž vyšší odpověď znamená vyšší riziko. Účinek intervence byl hodnocen provedením ordinální logistické regrese s frekvencí sdílení receptivní jehly jako výstupní proměnnou a skupinou (intervence vs. kontrola), návštěvou (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců) a interakční termín mezi těmito dvěma (Návštěva*Skupina) jako hlavní efekty. Naším primárním zájmem byla interakce Návštěva*Skupina, přičemž významná odpovídající p-hodnota svědčí o účinku intervence.
12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna (výchozí stav na 4, 8 a 12 měsíců) v průměrném skóre indexu injekčního rizika (IRI).
Časové okno: 12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu

Index injekčního rizika (IRI) byl vypočten zprůměrováním odpovědí na následujících pět otázek:

  1. Jak často jste v posledním měsíci použili jehlu nebo injekční stříkačku, o které jste věděli nebo jste měli podezření, že ji už použil někdo jiný?
  2. Jak často byla za poslední měsíc použita nová injekční stříkačka k rozdělení drogy?
  3. Jak často jste v posledním měsíci použili uzávěr/lžíci/vařák poté, co ho použil někdo jiný?
  4. Jak často jste za poslední měsíc použili bavlněný filtr na jehlu poté, co jej použil někdo jiný?
  5. Jak často jste v posledním měsíci používali vodu na oplachování k čištění jehel poté, co ji použil někdo jiný? Možné odpovědi na otázky byly kódovány následovně: 0=nikdy, 1=někdy, 2=přibližně v polovině, 3=často, 4=vždy. Před zprůměrováním odpovědí na pět otázek byly odpovědi na druhou otázku zakódovány obráceně, aby byl směr stejný jako u odpovědí na ostatní čtyři otázky. Rozsah IRI: 0-20. Vyšší IRI --> vyšší riziko.
12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Prezentace ve formátu přednášky

Předplatit