- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00840658
Behaviorální intervence ke snížení sexuálních a injekčních rizik u prostitutek, které také injekčně užívají drogy v Mexiku (FSW-IDU)
Epidemiologická studie o změnách rizik HIV mezi FSW-IDU na mexicko-americké hranici
Vyšetřovatelé navrhují vysoce účinnou čtyřramennou (faktoriální) studii k současnému testování účinnosti dvou behaviorálních intervencí zaměřených na:
- rostoucí používání kondomů v souvislosti s pokračujícím užíváním drog a
- snížení sdílení jehel a příslušenství
mezi prostitutkami, které také injekčně užívají drogy ve dvou mexicko-amerických pohraniční města: Tijuana a Ciudad Juarez.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše konkrétní cíle jsou:
- Cíl 1: Zhodnotit účinnost behaviorální intervence ke snížení sdílení injekčních stříkaček a injekčního vybavení mezi FSW-IDU. Předpokládáme, že FSW-IDU ve stavu aktivního experimentálního snížení rizika injekce budou hlásit: (a) méně vnímavé a distributivní sdílení jehel; b) menší sdílení injekčního vybavení; c) získávání injekčních stříkaček a injekčního vybavení z bezpečnějších zdrojů.
- Cíl 2: Vyhodnotit účinnost behaviorální intervence ke zvýšení používání kondomů mezi FSW-IDU v kontextu pokračujícího užívání drog. Předpokládáme, že FSW-IDU ve stavu aktivního experimentálního snížení sexuálního rizika: (a) budou hlásit méně nechráněného vaginálního a análního sexu; a b) mít méně mimořádných případů specifických STI.
- Cíl 3: Vyhodnotit společné účinky těchto dvou behaviorálních intervencí ke zvýšení používání kondomů a snížení sdílení jehel a injekčních stříkaček/nástrojů pro injekční aplikaci mezi FSW-IDU. Předpokládáme, že společný účinek těchto intervencí povede k většímu snížení rizika ve srovnání s oběma intervencemi samostatně.
- Cíl 4: Zjistit, do jaké míry teoreticky důležité složky našich intervencí (tj. vlastní účinnost, očekávané výsledky, postoje, záměry) představují základní mechanismy změny primárních výsledků (tj. snížení rizika souvisejícího se sexuálním a injekčním užíváním) .
- Cíl 5: Prozkoumat rozdíly mezi podskupinami v účinnosti: a) snížení sexuálního rizika ab) intervence snížení rizika injekčního podání na základě charakteristik pozadí, kontextových faktorů, sociálních faktorů a intrapersonálních faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
- PrevenCasa, AC
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexiko
- Sadec-Femap
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být biologicky žena
- být starší 18 let
- hlásit, že za poslední měsíc vyměnili sex za peníze, zboží nebo drogy
- hlásit injekční aplikaci drog během posledního měsíce
- hlásit nechráněný vaginální nebo anální sex alespoň jednou za posledních 30 dnů
- nahlásit sdílení jehel/stříkaček nebo jiných injekčních pomůcek (tj. vaty, vařiče, vody) alespoň jednou za poslední měsíc
- žijí v Tijuaně, Ciudad Juarez nebo jeho předměstích, jak je stanoveno prostřednictvím městských hranic v každém městě
- test HIV negativní na začátku
- souhlasit s léčbou antibiotiky na chlamydie, kapavku, syfilis trichomonas vaginalis nebo bakteriální vaginózu, pokud budou na začátku testu pozitivní.
Kritéria vyloučení:
Pokud ženy hlásí:
- důsledné používání kondomů pro vaginální a anální sex se všemi mužskými partnery během předchozího měsíce
- neschopnost zajistit ověření injekčního užívání drog (tj. značky stopy)
- nesdílení jehel/stříkaček nebo příslušenství alespoň jednou za poslední měsíc
- být mladší 18 let
- být muž nebo transgender
- neschopnost dát informovaný souhlas
- plánuje se během příštího roku trvale přestěhovat mimo obecní hranice Tijuany nebo Ciudad Juarez.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina A
Didaktické bezpečnější injekce a výchova k sexuální aktivitě: V každém městě se 75 žen zúčastní 60minutové přednášky a tištěných materiálů o bezpečnějším sexu a bezpečnějších injekcích na základě pokynů CDC pro poradenství, testování a doporučení ohledně HIV a materiály z mexického národního úřadu. Centrum pro studium AIDS (CENSIDA).
V této komponentě nebudou žádné teoreticky řízené prvky aktivního budování dovedností orientované na bezpečnější sex nebo bezpečnější injekci.
|
60minutová prezentace ve formátu přednášky o bezpečnějším sexu a bezpečnějším injekčním podávání na základě pokynů CDC pro poradenství, testování a doporučení ohledně HIV a materiálů z mexického Národního centra pro studie AIDS (CENSIDA).
Neexistují žádné teoreticky řízené prvky aktivního budování dovedností orientované na bezpečnější sex nebo bezpečnější injekci.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Interaktivní intervence v oblasti rizika injekční aplikace a didaktická výchova k bezpečnému sexu: V každém městě se 75 žen zúčastní 60minutového poradenského sezení „Di No a las Jeringas Contaminadas“ ['Řekni ne kontaminovaným stříkačkám'].
Tato individuální intervence zahrnuje prvky motivačního rozhovoru (MI) a principy sociální kognitivní teorie a teorie odůvodněného jednání (SCT/TRA), aby se zabývala kontextem nebezpečného sdílení injekcí a rozsahem, v jakém jsou injekční stříkačky a další injekční pomůcky sdílené.
Kromě toho bude účastníkům poskytnuta přednáška o bezpečném sexu.
V této složce však nebudou existovat žádné teoreticky řízené prvky aktivního budování dovedností orientované na bezpečnější sex.
|
Jedná se o individuální intervenci, která zahrnuje prvky motivačního rozhovoru (MI) a principy sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie odůvodněného jednání (TRA) s cílem řešit kontext nebezpečného sdílení injekcí a rozsah, v jakém injekční stříkačky a ostatní injekční vybavení je sdíleno.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Interaktivní intervence v oblasti sexuálního rizika a didaktická výchova k bezpečnějšímu injekčnímu podání: V každém městě se 75 žen zúčastní 60minutového poradenského sezení „Di No Al Sexo Inseguro“ [Řekni ne nebezpečnému sexu".
Tato intervence jeden na jednoho zahrnuje prvky MI a principy sociální kognitivní teorie a teorie odůvodněného jednání (SCT/TRA) k řešení kontextu nebezpečného sexu a používání kondomů s klienty.
Kromě toho bude účastníkům poskytnuta prezentace ve formátu přednášky o bezpečnějším sdílení injekcí.
V této komponentě však nebudou existovat žádné teoreticky řízené prvky aktivního budování dovedností orientované na bezpečnější chování vstřikování.
|
Jedná se o individuální intervenci, která zahrnuje prvky motivačního rozhovoru (MI) a principy sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie odůvodněného jednání (TRA) s cílem řešit kontext nebezpečného sexu a používání kondomů s klienty a související rizika (např. HIV (virus lidské imunodeficience), STI (sexuálně přenosné infekce), těhotenství).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Interaktivní injekce a intervence týkající se sexuálního rizika: V každém městě se 75 žen zúčastní 60minutového „Di No a las Jeringas Contaminadas“ [„Řekni ne kontaminovaným stříkačkám“] a „Di No Al Sexo Inseguro“ [Řekni ne nebezpečnému sexu '] poradenské sezení.
Tato individuální intervence zahrnuje prvky MI a principy sociální kognitivní teorie a teorie odůvodněného jednání (SCT/TRA), aby se zabývala kontextem obou: a) nebezpečného sdílení injekcí a rozsahu, v jakém jsou injekční stříkačky a další injekční pomůcky sdílený; a b) nebezpečný sex a používání kondomů s klienty a související rizika (např. HIV (virus lidské imunodeficience), STI (sexuálně přenosné infekce), těhotenství).
|
Jedná se o individuální intervenci, která zahrnuje prvky motivačního rozhovoru (MI) a principy sociální kognitivní teorie (SCT) a teorie odůvodněného jednání (TRA), aby se zabývala kontextem jak a) nebezpečného sdílení injekcí, tak rozsahu se kterými jsou sdíleny injekční stříkačky a další injekční pomůcky; a b) nebezpečný sex a používání kondomů s klienty a související rizika (např. HIV (virus lidské imunodeficience), STI (sexuálně přenosné infekce), těhotenství).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná 12měsíční incidence HIV/STI HIV, syfilis, chlamydie, kapavka a Trichomonas vaginalis.
Časové okno: 12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Kombinovaná incidence HIV/STI byla vypočtena během 12měsíčního období studie a zahrnovala pouze ty, kteří a) měli alespoň jednu následnou návštěvu ab) na začátku byli testováni na HIV a kteroukoli z výše uvedených STI s negativním výsledkem. Ve výpočtech jsme zohlednili dobu, kterou každý účastník strávil v riziku HIV/jakéhokoli STI během období sledování, a to pomocí dostupných informací o každém účastníkovi pro každý časový bod (tj. byla použita výchozí hodnota, 4-, 8- a 12-měsíční). Analytická metoda použitá pro tuto analýzu výsledku byla Poissonova regrese s robustním odhadem rozptylu. Výsledná proměnná byla binární proměnná udávající, zda se účastník nakazil HIV nebo novou pohlavně přenosnou chorobou během 12měsíčního období sledování. Primárním faktorem zájmu byla intervenční skupina. Log ("čas strávený v riziku HIV/jakékoli STI") byl použit jako offsetová proměnná, aby se zohlednil čas strávený v riziku HIV/jakéhokoli STI každým účastníkem. |
12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (výchozí stav na 4, 8 a 12 měsíců) v průměrném počtu nechráněných sexuálních aktů s klienty.
Časové okno: 12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Analytická metoda použitá pro a) byla negativní binomická regrese s počtem nechráněných pohlavních aktů s klienty jako výslednou proměnnou a intervenční skupinou, časovým bodem (výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců) a interakcí mezi dva jako hlavní efekty zájmu.
|
12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna (základní hodnota na 4, 8 a 12 měsíců) v proporcionálních šancích na sdílení jehel s vyšší vnímavostí
Časové okno: 12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Za a) jsme se zeptali: "Jak často jste v uplynulém měsíci použili jehlu nebo injekční stříkačku, o které jste věděli nebo jste měli podezření, že ji předtím použil někdo jiný?" (možné odpovědi: 1=nikdy, 2=někdy, 3=asi poloviční čas, 4=často, 5=vždy), přičemž vyšší odpověď znamená vyšší riziko.
Účinek intervence byl hodnocen provedením ordinální logistické regrese s frekvencí sdílení receptivní jehly jako výstupní proměnnou a skupinou (intervence vs. kontrola), návštěvou (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců) a interakční termín mezi těmito dvěma (Návštěva*Skupina) jako hlavní efekty.
Naším primárním zájmem byla interakce Návštěva*Skupina, přičemž významná odpovídající p-hodnota svědčí o účinku intervence.
|
12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna (výchozí stav na 4, 8 a 12 měsíců) v průměrném skóre indexu injekčního rizika (IRI).
Časové okno: 12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Index injekčního rizika (IRI) byl vypočten zprůměrováním odpovědí na následujících pět otázek:
|
12 měsíců, s měřicími body na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Prezentace ve formátu přednášky
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne nábor
-
Goztepe Training and Research HospitalDokončenoCukrovka typu 2 | Variabilita srdeční frekvenceKrocan
-
SymateseAktivní, ne nábor
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNábor
-
Inonu UniversityNeznámýÚzkostné poruchy | MelatoninKrocan
-
Ankara Etlik City HospitalNábor
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİDokončenoCelková výměna kyčle | Výsledky hlášené pacientemTurecko (Türkiye)
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy