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Intervention comportementale pour réduire les risques sexuels et d'injection chez les travailleuses du sexe qui s'injectent également des drogues au Mexique (FSW-IDU)

17 avril 2020 mis à jour par: Steffanie Strathdee

Étude épidémiologique sur l'évolution des risques de VIH chez les FSW-UDI à la frontière entre le Mexique et les États-Unis

Les chercheurs proposent un essai (factoriel) à quatre bras très efficace pour tester simultanément l'efficacité de deux interventions comportementales visant à :

  • augmenter l'utilisation du préservatif dans le contexte de l'usage continu de drogues et
  • diminution du partage de seringues et d'accessoires

parmi les travailleuses du sexe qui s'injectent également des drogues dans deux pays mexico-américains. villes frontalières : Tijuana et Ciudad Juarez.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nos objectifs spécifiques sont :

  • Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale pour réduire le partage de seringues et d'accessoires d'injection parmi les FSW-UDI. Nous émettons l'hypothèse que les FSW-UDI dans la condition expérimentale active de réduction du risque d'injection rapporteront : (a) moins de partage de seringues réceptif et distributif ; (b) moins de partage d'accessoires d'injection; c) obtenir des seringues et du matériel d'injection auprès de sources plus sûres.
  • Objectif 2 : Évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale pour augmenter l'utilisation du préservatif chez les FSW-UDI dans le contexte d'une consommation continue de drogues. Nous émettons l'hypothèse que les FSW-UDI dans la condition expérimentale active de réduction des risques sexuels : (a) rapporteront moins de rapports sexuels vaginaux et anaux non protégés ; et (b) avoir moins de cas incidents d'IST spécifiques.
  • Objectif 3 : Évaluer les effets conjoints de ces deux interventions comportementales pour augmenter l'utilisation du préservatif et réduire le partage d'aiguilles et de seringues/accessoires d'injection parmi les FSW-UDI. Nous émettons l'hypothèse que l'effet conjoint de ces interventions générera des réductions de risque plus importantes par rapport à l'une ou l'autre intervention seule.
  • Objectif 4 : Déterminer dans quelle mesure les composantes théoriquement importantes de nos interventions (c.-à-d. l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats, les attitudes, les intentions) représentent des mécanismes sous-jacents de changement dans les principaux résultats (c.-à-d. les réductions des risques liés à la sexualité et à l'injection) .
  • Objectif 5 : Explorer les différences de sous-groupes dans l'efficacité de : a) la réduction du risque sexuel, et b) l'intervention de réduction du risque d'injection en fonction des caractéristiques de base, des facteurs contextuels, des facteurs sociaux et des facteurs intrapersonnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexique
        • Sadec-Femap

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • être biologiquement féminin
  • avoir au moins 18 ans
  • déclarer avoir échangé des relations sexuelles contre de l'argent, des biens ou de la drogue au cours du dernier mois
  • déclarer s'être injecté de la drogue au cours du dernier mois
  • déclarer avoir eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées au moins une fois au cours des 30 derniers jours
  • déclarer avoir partagé des aiguilles/seringues ou d'autres accessoires d'injection (c'est-à-dire des cotons, des réchauds, de l'eau) au moins une fois au cours du dernier mois
  • vivre à Tijuana, Ciudad Juarez ou sa banlieue, tel que déterminé par les limites municipales de chaque ville
  • test VIH négatif au départ
  • accepter de recevoir un traitement antibiotique pour la chlamydia, la gonorrhée, la syphilis trichomonas vaginalis ou la vaginose bactérienne s'ils sont positifs au départ.

Critère d'exclusion:

Si les femmes déclarent :

  • utilisation régulière de préservatifs pour les relations sexuelles vaginales et anales avec tous les partenaires masculins au cours du mois précédent
  • ne pas être en mesure de fournir une vérification de l'utilisation de drogues injectables (c.-à-d. marques de piste)
  • ne pas partager d'aiguilles/seringues ou d'accessoires au moins une fois au cours du dernier mois
  • avoir moins de 18 ans
  • être un homme ou transgenre
  • être incapable de donner un consentement éclairé
  • envisagent de déménager définitivement en dehors des limites municipales de Tijuana ou de Ciudad Juarez au cours de la prochaine année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe A
Éducation didactique sur l'injection et l'activité sexuelle à moindre risque : dans chaque ville, 75 femmes participeront à une présentation sous forme de conférence de 60 minutes et à des documents imprimés sur des rapports sexuels et des injections à moindre risque basés sur les directives du CDC pour le conseil, le dépistage et l'orientation en matière de VIH Centre d'études sur le sida (CENSIDA). Dans cette composante, il n'y aura pas d'éléments théoriques de renforcement des compétences actives orientés vers des relations sexuelles ou des injections plus sûres.
Présentation magistrale de 60 minutes sur les relations sexuelles et les injections à moindre risque, basée sur les directives du CDC en matière de conseil, de dépistage et d'orientation en matière de VIH, ainsi que sur les documents du Centre national mexicain d'études sur le sida (CENSIDA). Il n'y a pas d'éléments théoriques de renforcement des compétences actives orientés vers le sécurisexe ou l'injection à moindre risque.
Autres noms:
  • Contrôler
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Intervention interactive sur le risque d'injection et éducation didactique à des pratiques sexuelles plus sûres : dans chaque ville, 75 femmes participeront à la séance de conseil de 60 minutes "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Dites non aux seringues contaminées']. Cette intervention individuelle intègre des éléments d'entretien motivationnel (EM) et les principes de la théorie cognitive sociale et de la théorie de l'action raisonnée (SCT/TRA) pour aborder le contexte du partage d'injections à risque et la mesure dans laquelle les seringues et autres accessoires d'injection sont partagé. De plus, les participants recevront une présentation sous forme de conférence sur les rapports sexuels protégés. Cependant, dans cette composante, il n'y aura pas d'éléments théoriques de renforcement des compétences actives orientés vers des rapports sexuels protégés.
Il s'agit d'une intervention individuelle qui intègre des éléments d'entretien motivationnel (IM) et les principes de la théorie cognitive sociale (SCT) et de la théorie de l'action raisonnée (TRA) pour aborder le contexte du partage d'injections à risque et la mesure dans laquelle les seringues et d'autres accessoires d'injection sont partagés.
Autres noms:
  • Entrevue motivationnelle
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Intervention interactive sur les risques sexuels et éducation didactique sur les injections plus sûres : Dans chaque ville, 75 femmes participeront à la séance de conseil de 60 minutes « Di No Al Sexo Inseguro » [Dites non aux rapports sexuels non protégés]. Cette intervention individuelle intègre des éléments de l'IM et des principes de la théorie cognitive sociale et de la théorie de l'action raisonnée (SCT/TRA) pour aborder le contexte des rapports sexuels non protégés et de l'utilisation du préservatif avec les clients. De plus, les participants recevront une présentation sous forme de conférence sur le partage d'injections plus sécuritaires. Cependant, dans cette composante, il n'y aura pas d'éléments de renforcement des compétences actifs axés sur la théorie et orientés vers un comportement d'injection plus sûr.
Il s'agit d'une intervention individuelle qui intègre des éléments d'entretien motivationnel (IM) et les principes de la théorie cognitive sociale (SCT) et de la théorie de l'action raisonnée (TRA) pour aborder le contexte des relations sexuelles non protégées et de l'utilisation du préservatif avec les clients, et associés risques (par exemple, VIH (virus de l'immunodéficience humaine), IST (infections sexuellement transmissibles), grossesse).
Autres noms:
  • Entrevue motivationnelle
EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Injection interactive et intervention sur les risques sexuels : dans chaque ville, 75 femmes participeront aux séances de 60 minutes « Di No a las Jeringas Contaminadas » [« Dites non aux seringues contaminées »] et « Di No Al Sexo Inseguro » [Dites non aux rapports sexuels à risque '] séance de conseil. Cette intervention individuelle intègre des éléments de MI et des principes de la théorie sociale cognitive et de la théorie de l'action raisonnée (SCT/TRA) pour aborder le contexte à la fois, a) du partage d'injections à risque et de la mesure dans laquelle les seringues et autres accessoires d'injection sont partagé; et b) rapports sexuels non protégés et utilisation de préservatifs avec les clients, et risques associés (par exemple, VIH (virus de l'immunodéficience humaine), IST (infections sexuellement transmissibles), grossesse).
Il s'agit d'une intervention individuelle qui intègre des éléments d'entretien motivationnel (IM) et les principes de la théorie cognitive sociale (SCT) et de la théorie de l'action raisonnée (TRA) pour aborder le contexte à la fois, a) du partage d'injections à risque et de l'étendue auquel les seringues et autres accessoires d'injection sont partagés ; et b) rapports sexuels non protégés et utilisation de préservatifs avec les clients, et risques associés (par exemple, VIH (virus de l'immunodéficience humaine), IST (infections sexuellement transmissibles), grossesse).
Autres noms:
  • Entrevue motivationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence combinés VIH/IST sur 12 mois du VIH, de la syphilis, de la chlamydia, de la gonorrhée et de Trichomonas Vaginalis.
Délai: 12 mois, avec des points de mesure au départ et à 4, 8 et 12 mois après le départ

L'incidence combinée du VIH/IST a été calculée sur la période d'étude de 12 mois et n'incluait que les personnes qui a) avaient eu au moins une visite de suivi et b) avaient été initialement testées négatives pour le VIH et l'une des IST susmentionnées.

Dans les calculs, nous avons pris en compte le temps que chaque participant a passé à risque de contracter le VIH/toute IST au cours de la période de suivi, en utilisant les informations disponibles sur chaque participant à chaque instant (c'est-à-dire de référence, 4, 8 et 12 mois a été utilisé).

La méthode analytique utilisée pour cette analyse des résultats était la régression de Poisson avec une estimation robuste de la variance. La variable de résultat était une variable binaire indiquant si un participant avait contracté le VIH ou une nouvelle IST au cours de la période de suivi de 12 mois. Le principal facteur d'intérêt était le groupe d'intervention. Le log ("temps passé à risque de VIH/toute IST") a été utilisé comme variable de compensation afin de tenir compte du temps passé à risque de VIH/toute IST par chaque participant.

12 mois, avec des points de mesure au départ et à 4, 8 et 12 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (de base à 4, 8 et 12 mois) du nombre moyen d'actes sexuels non protégés avec des clients.
Délai: 12 mois, avec des points de mesure au départ et à 4, 8 et 12 mois après le départ
La méthode analytique utilisée pour a) était la régression binomiale négative avec le nombre d'actes sexuels non protégés avec des clients comme variable de résultat et le groupe d'intervention, le point temporel (ligne de base, 4, 8 et 12 mois) et l'interaction entre les deux comme les principaux effets d'intérêt.
12 mois, avec des points de mesure au départ et à 4, 8 et 12 mois après le départ
Changement (de base à 4, 8 et 12 mois) dans les probabilités proportionnelles d'un partage d'aiguille réceptif plus élevé
Délai: 12 mois, avec des points de mesure au départ et à 4, 8 et 12 mois après le départ
Pour a), nous avons demandé : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous utilisé une aiguille ou une seringue dont vous saviez ou soupçonniez qu'elle avait déjà été utilisée par quelqu'un d'autre ?" (réponses possibles : 1=jamais, 2=parfois, 3=environ la moitié du temps, 4=souvent, 5=toujours), une réponse plus élevée indiquant un risque plus élevé. L'effet de l'intervention a été évalué en effectuant une régression logistique ordinale, avec la fréquence de partage d'aiguilles réceptives comme variable de résultat et le groupe (intervention contre contrôle), la visite (de référence, 4 mois, 8 mois et 12 mois) et la terme d'interaction entre les deux (Visite*Groupe) comme effets principaux. Notre principal intérêt était l'interaction Visite*Groupe, une valeur de p correspondante significative étant indicative d'un effet d'intervention.
12 mois, avec des points de mesure au départ et à 4, 8 et 12 mois après le départ
Changement (de base à 4, 8 et 12 mois) du score moyen de l'indice de risque d'injection (IRI).
Délai: 12 mois, avec des points de mesure au départ et à 4, 8 et 12 mois après le départ

L'indice de risque d'injection (IRI) a été calculé en faisant la moyenne des réponses aux cinq questions suivantes :

  1. Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous utilisé une aiguille ou une seringue dont vous saviez ou soupçonniez qu'elle avait déjà été utilisée par quelqu'un d'autre ?
  2. Au cours du dernier mois, à quelle fréquence une nouvelle seringue a-t-elle été utilisée pour diviser le médicament ?
  3. Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous utilisé un bouchon de bouteille/une cuillère/un cuiseur après que quelqu'un d'autre l'ait utilisé ?
  4. Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous utilisé un filtre en coton pour une aiguille après que quelqu'un d'autre l'ait utilisé ?
  5. Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous utilisé de l'eau de rinçage pour nettoyer les aiguilles après que quelqu'un d'autre l'ait utilisée ? Les réponses possibles aux questions ont été codées comme suit : 0=jamais, 1=parfois, 2=environ la moitié du temps, 3=souvent, 4=toujours. Avant de faire la moyenne des réponses aux cinq questions, les réponses à la deuxième question ont été codées à l'envers pour donner la même direction que les réponses aux quatre autres questions. Plage IRI : 0-20. IRI plus élevé -> risque plus élevé.
12 mois, avec des points de mesure au départ et à 4, 8 et 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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