Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsintervention for at reducere seksuelle risici og injektionsrisici blandt kvindelige sexarbejdere, der også injicerer stoffer i Mexico (FSW-IDU)

17. april 2020 opdateret af: Steffanie Strathdee

Epidemiologisk undersøgelse om ændring af HIV-risici blandt FSW-IDU'er på grænsen mellem Mexico og USA

Efterforskerne foreslår et meget effektivt fire-arms (faktorielt) forsøg for samtidig at teste effektiviteten af ​​to adfærdsmæssige interventioner rettet mod:

  • stigende kondombrug i forbindelse med igangværende stofbrug og
  • faldende deling af nåle og tilbehør

blandt kvindelige sexarbejdere, der også injicerer stoffer i to mexicanske-USA. grænsebyer: Tijuana og Ciudad Juarez.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores specifikke mål er:

  • Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​en adfærdsmæssig intervention for at reducere deling af sprøjter og injektionsudstyr blandt FSW-IDU'er. Vi antager, at FSW-IDU'er i den aktive eksperimentelle injektionsrisikoreduktionstilstand vil rapportere: (a) mindre modtagelig og distributiv nåledeling; (b) mindre deling af injektionsudstyr; (c) anskaffelse af sprøjter og injektionsudstyr fra sikrere kilder.
  • Mål 2: At evaluere effektiviteten af ​​en adfærdsmæssig intervention for at øge kondombrug blandt FSW-IDU'er i forbindelse med igangværende stofbrug. Vi antager, at FSW-IDU'er i den aktive eksperimentelle seksuelle risikoreduktionstilstand vil: (a) rapportere mindre ubeskyttet vaginal og analsex; og (b) har færre hændelser af specifikke STI'er.
  • Mål 3: At evaluere de fælles effekter af disse to adfærdsmæssige interventioner for at øge kondombrug og reducere deling af kanyler og sprøjter/injektionsudstyr blandt FSW-IDU'er. Vi antager, at den fælles effekt af disse interventioner vil generere større risikoreduktioner sammenlignet med hver enkelt intervention alene.
  • Mål 4: At bestemme, i hvilket omfang teoretisk vigtige komponenter af vores interventioner (dvs. selveffektivitet, resultatforventninger, holdninger, intentioner) repræsenterer underliggende mekanismer for ændringer i primære resultater (dvs. seksuel- og injektionsrelaterede risikoreduktioner) .
  • Mål 5: At udforske undergruppeforskelle i effektiviteten af: a) den seksuelle risikoreduktion og b) den injektionsrisikoreduktionsintervention baseret på baggrundskarakteristika, kontekstuelle faktorer, sociale faktorer og intrapersonlige faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico
        • Sadec-Femap

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være biologisk kvinde
  • være mindst 18 år
  • rapportere at have byttet sex med penge, varer eller stoffer inden for den seneste måned
  • rapportere at have injiceret medicin inden for den sidste måned
  • rapportere at have ubeskyttet vaginal eller analsex mindst én gang inden for de sidste 30 dage
  • rapporter deling af kanyler/sprøjter eller andre injektionsudstyr (dvs. bomuld, komfurer, vand) mindst én gang i den sidste måned
  • bor i Tijuana, Ciudad Juarez eller dets forstæder, som bestemt gennem kommunale grænser i hver by
  • test HIV-negativ ved baseline
  • accepterer at modtage antibiotikabehandling for klamydia, gonoré, syfilis trichomonas vaginalis eller bakteriel vaginose, hvis de tester positive ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Hvis kvinder rapporterer:

  • konsekvent brug af kondomer til vaginal og analsex med alle mandlige partnere i løbet af den foregående måned
  • ikke at være i stand til at give verifikation af injektionsstofbrug (dvs. spormærker)
  • ikke deler kanyler/sprøjter eller tilbehør mindst én gang inden for den sidste måned
  • at være under 18 år
  • at være mand eller transkønnet
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • planlægger permanent at flytte uden for de kommunale grænser i Tijuana eller Ciudad Juarez inden for det næste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Didaktisk sikrere injektion og undervisning i seksuel aktivitet: I hver by vil 75 kvinder deltage i en 60 minutters præsentation i forelæsningsformat og trykt materiale om sikrere sex og sikrere injektion baseret på CDC-retningslinjer for HIV-rådgivning, testning og henvisning og materialer fra Mexicos National Center for AIDS Studier (CENSIDA). I denne komponent vil der ikke være nogen teoridrevne aktive færdighedsbygningselementer orienteret mod sikrere sex eller sikrere injektion.
60 minutters præsentation i forelæsningsformat om sikrere sex og sikrere injektion baseret på CDC-retningslinjer for HIV-rådgivning, testning og henvisning og materialer fra Mexicos National Center for AIDS Studies (CENSIDA). Der er ingen teoridrevne aktive færdighedsbygningselementer orienteret mod sikrere sex eller sikrere injektion.
Andre navne:
  • Styring
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Interaktiv injektionsrisikointervention og didaktisk sikrere seksualundervisning: I hver by vil 75 kvinder deltage i den 60 minutter lange "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Sig nej til kontaminerede sprøjter'] rådgivningssession. Denne en-til-en-intervention inkorporerer elementer af motiverende interviews (MI) og principper for social kognitiv teori og teori om begrundet handling (SCT/TRA) for at adressere sammenhængen med usikker injektionsdeling og i hvilket omfang sprøjter og andre injektionsudstyr er delt. Derudover vil deltagerne få en præsentation i forelæsningsformat om sikker sex. Men i denne komponent vil der ikke være nogen teoridrevne aktive færdighedsbygningselementer orienteret mod sikrere sex.
Dette er en en-til-en-intervention, der inkorporerer elementer af motiverende interviews (MI) og principperne for Social Cognitive Theory (SCT) og Theory of Reasoned Action (TRA) for at adressere sammenhængen med usikker injektionsdeling og i hvilket omfang sprøjter og andre injektionsudstyr deles.
Andre navne:
  • Motiverende samtale
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Interaktiv seksuel risikointervention og didaktisk sikrere injektionsundervisning: I hver by vil 75 kvinder deltage i den 60 minutters "Di No Al Sexo Inseguro" [Sig nej til usikker sex'] rådgivningssession. Denne en-til-en-intervention inkorporerer elementer af MI og principper for social kognitiv teori og teori om begrundet handling (SCT/TRA) for at adressere konteksten af ​​usikker sex og kondombrug med klienter. Derudover vil deltagerne få en præsentation i forelæsningsformat om sikrere injektionsdeling. Men i denne komponent vil der ikke være nogen teoridrevne aktive færdighedsbygningselementer orienteret mod sikrere injektionsadfærd.
Dette er en en-til-en-intervention, der inkorporerer elementer af motiverende interviews (MI) og principperne for Social Cognitive Theory (SCT) og Theory of Reasoned Action (TRA) for at adressere konteksten af ​​usikker sex og kondombrug med klienter og associeret risici (f.eks. HIV (Human Immuno-Deficiency Virus), STI'er (seksuelt overførte infektioner), graviditet).
Andre navne:
  • Motiverende samtale
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
Interaktiv injektion og seksuel risikointervention: I hver by vil 75 kvinder deltage i de 60 minutter lange "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Sig nej til kontaminerede sprøjter'] og "Di No Al Sexo Inseguro" [Sig nej til usikker sex '] rådgivningssession. Denne en-til-en intervention inkorporerer elementer af MI og principper for social kognitiv teori og teori om begrundet handling (SCT/TRA) for at adressere konteksten af ​​både a) usikker injektionsdeling og i hvilket omfang sprøjter og andet injektionsudstyr er delt; og b) usikker sex og kondombrug med klienter og associerede risici (f.eks. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), STI'er (seksuelt overførte infektioner), graviditet).
Dette er en en-til-en-intervention, der inkorporerer elementer af motiverende interviews (MI) og principperne for Social Cognitive Theory (SCT) og Theory of Reasoned Action (TRA) for at adressere konteksten af ​​begge, a) usikker injektionsdeling og omfanget hvortil sprøjter og andet injektionsudstyr deles; og b) usikker sex og kondombrug med klienter og associerede risici (f.eks. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), STI'er (seksuelt overførte infektioner), graviditet).
Andre navne:
  • Motiverende samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret HIV/STI 12-måneders forekomst af HIV, Syfilis, Chlamydia, Gonoré og Trichomonas Vaginalis.
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline

Den kombinerede incidens for HIV/STI blev beregnet over den 12-måneders undersøgelsesperiode og inkluderede kun dem, der a) havde mindst ét ​​opfølgningsbesøg og b) ved baseline testet negativ for HIV og nogen af ​​de førnævnte STI'er.

I beregningerne tog vi højde for den tid, hver deltager brugte i risiko for HIV/enhver STI i opfølgningsperioden ved at bruge tilgængelig information om hver deltager for hvert tidspunkt (dvs. baseline, 4-, 8- og 12-måneders blev brugt).

Den analytiske metode, der blev brugt til denne resultatanalyse, var Poisson-regression med robust variansestimering. Udfaldsvariablen var en binær variabel, der angiver, om en deltager har fået HIV eller en ny STI i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode. Den primære faktor af interesse var interventionsgruppen. Logbogen ("tid brugt på risiko for HIV/enhver STI") blev brugt som en offset-variabel for at tage højde for den tid brugt på risiko for HIV/enhver STI af hver deltager.

12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (basislinje til 4, 8 og 12 måneder) i det gennemsnitlige antal ubeskyttede sexhandlinger med klienter.
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
Den analytiske metode anvendt til a) var negativ binomial regression med antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger med klienter som resultatvariabel og interventionsgruppe, tidspunkt (baseline, 4-, 8- og 12-måneder) og interaktionen mellem to som de vigtigste virkninger af interesse.
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
Ændring (baseline til 4-, 8- og 12-måneders) i de proportionelle odds for højere modtagelig nåledeling
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
For a) spurgte vi: "I den seneste måned, hvor ofte har du brugt en kanyle eller sprøjte, som du vidste eller havde mistanke om var blevet brugt af en anden?" (mulige svar: 1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ca. halvdelen af ​​tiden, 4=ofte, 5=altid), med et højere svar, der indikerer en højere risiko. Interventionseffekten blev evalueret ved at udføre ordinal logistisk regression, med hyppigheden af ​​receptiv nåledeling som resultatvariabel og gruppe (intervention vs. kontrol), besøg (baseline, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders) og interaktionsled mellem de to (Visit*Group) som de vigtigste effekter. Vores primære interesse var Visit*Group-interaktionen, hvor en signifikant tilsvarende p-værdi er indikativ for en interventionseffekt.
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
Ændring (Baseline til 4-, 8- og 12-måneders) i gennemsnitsscore for injektionsrisikoindekset (IRI).
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline

Injektionsrisikoindekset (IRI) blev beregnet ved at tage et gennemsnit af svarene på følgende fem spørgsmål:

  1. Hvor ofte har du inden for den seneste måned brugt en kanyle eller sprøjte, som du vidste eller havde mistanke om var blevet brugt af en anden?
  2. Hvor ofte blev en ny sprøjte brugt til at dele stoffet i den seneste måned?
  3. I den seneste måned, hvor ofte brugte du en flaskehætte/ske/komfur efter en anden havde brugt det?
  4. I den seneste måned, hvor ofte brugte du et bomuldsfilter til en nål, efter at en anden havde brugt det?
  5. Hvor ofte brugte du skyllevand til at rense nåle inden for den seneste måned, efter at en anden havde brugt det? De mulige svar på spørgsmålene blev kodet som følger: 0=aldrig, 1=nogle gange, 2=ca. halvdelen af ​​tiden, 3=ofte, 4=altid. Før gennemsnittet af svarene på de fem spørgsmål blev svarene på det andet spørgsmål omvendt kodet for at give samme retning som svarene på de andre fire spørgsmål. IRI-område: 0-20. Højere IRI-->højere risiko.
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (SKØN)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Præsentation i forelæsningsformat

Abonner