- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00840658
Adfærdsintervention for at reducere seksuelle risici og injektionsrisici blandt kvindelige sexarbejdere, der også injicerer stoffer i Mexico (FSW-IDU)
Epidemiologisk undersøgelse om ændring af HIV-risici blandt FSW-IDU'er på grænsen mellem Mexico og USA
Efterforskerne foreslår et meget effektivt fire-arms (faktorielt) forsøg for samtidig at teste effektiviteten af to adfærdsmæssige interventioner rettet mod:
- stigende kondombrug i forbindelse med igangværende stofbrug og
- faldende deling af nåle og tilbehør
blandt kvindelige sexarbejdere, der også injicerer stoffer i to mexicanske-USA. grænsebyer: Tijuana og Ciudad Juarez.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores specifikke mål er:
- Mål 1: At evaluere effektiviteten af en adfærdsmæssig intervention for at reducere deling af sprøjter og injektionsudstyr blandt FSW-IDU'er. Vi antager, at FSW-IDU'er i den aktive eksperimentelle injektionsrisikoreduktionstilstand vil rapportere: (a) mindre modtagelig og distributiv nåledeling; (b) mindre deling af injektionsudstyr; (c) anskaffelse af sprøjter og injektionsudstyr fra sikrere kilder.
- Mål 2: At evaluere effektiviteten af en adfærdsmæssig intervention for at øge kondombrug blandt FSW-IDU'er i forbindelse med igangværende stofbrug. Vi antager, at FSW-IDU'er i den aktive eksperimentelle seksuelle risikoreduktionstilstand vil: (a) rapportere mindre ubeskyttet vaginal og analsex; og (b) har færre hændelser af specifikke STI'er.
- Mål 3: At evaluere de fælles effekter af disse to adfærdsmæssige interventioner for at øge kondombrug og reducere deling af kanyler og sprøjter/injektionsudstyr blandt FSW-IDU'er. Vi antager, at den fælles effekt af disse interventioner vil generere større risikoreduktioner sammenlignet med hver enkelt intervention alene.
- Mål 4: At bestemme, i hvilket omfang teoretisk vigtige komponenter af vores interventioner (dvs. selveffektivitet, resultatforventninger, holdninger, intentioner) repræsenterer underliggende mekanismer for ændringer i primære resultater (dvs. seksuel- og injektionsrelaterede risikoreduktioner) .
- Mål 5: At udforske undergruppeforskelle i effektiviteten af: a) den seksuelle risikoreduktion og b) den injektionsrisikoreduktionsintervention baseret på baggrundskarakteristika, kontekstuelle faktorer, sociale faktorer og intrapersonlige faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
- PrevenCasa, AC
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico
- Sadec-Femap
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være biologisk kvinde
- være mindst 18 år
- rapportere at have byttet sex med penge, varer eller stoffer inden for den seneste måned
- rapportere at have injiceret medicin inden for den sidste måned
- rapportere at have ubeskyttet vaginal eller analsex mindst én gang inden for de sidste 30 dage
- rapporter deling af kanyler/sprøjter eller andre injektionsudstyr (dvs. bomuld, komfurer, vand) mindst én gang i den sidste måned
- bor i Tijuana, Ciudad Juarez eller dets forstæder, som bestemt gennem kommunale grænser i hver by
- test HIV-negativ ved baseline
- accepterer at modtage antibiotikabehandling for klamydia, gonoré, syfilis trichomonas vaginalis eller bakteriel vaginose, hvis de tester positive ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
Hvis kvinder rapporterer:
- konsekvent brug af kondomer til vaginal og analsex med alle mandlige partnere i løbet af den foregående måned
- ikke at være i stand til at give verifikation af injektionsstofbrug (dvs. spormærker)
- ikke deler kanyler/sprøjter eller tilbehør mindst én gang inden for den sidste måned
- at være under 18 år
- at være mand eller transkønnet
- ude af stand til at give informeret samtykke
- planlægger permanent at flytte uden for de kommunale grænser i Tijuana eller Ciudad Juarez inden for det næste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Didaktisk sikrere injektion og undervisning i seksuel aktivitet: I hver by vil 75 kvinder deltage i en 60 minutters præsentation i forelæsningsformat og trykt materiale om sikrere sex og sikrere injektion baseret på CDC-retningslinjer for HIV-rådgivning, testning og henvisning og materialer fra Mexicos National Center for AIDS Studier (CENSIDA).
I denne komponent vil der ikke være nogen teoridrevne aktive færdighedsbygningselementer orienteret mod sikrere sex eller sikrere injektion.
|
60 minutters præsentation i forelæsningsformat om sikrere sex og sikrere injektion baseret på CDC-retningslinjer for HIV-rådgivning, testning og henvisning og materialer fra Mexicos National Center for AIDS Studies (CENSIDA).
Der er ingen teoridrevne aktive færdighedsbygningselementer orienteret mod sikrere sex eller sikrere injektion.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Interaktiv injektionsrisikointervention og didaktisk sikrere seksualundervisning: I hver by vil 75 kvinder deltage i den 60 minutter lange "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Sig nej til kontaminerede sprøjter'] rådgivningssession.
Denne en-til-en-intervention inkorporerer elementer af motiverende interviews (MI) og principper for social kognitiv teori og teori om begrundet handling (SCT/TRA) for at adressere sammenhængen med usikker injektionsdeling og i hvilket omfang sprøjter og andre injektionsudstyr er delt.
Derudover vil deltagerne få en præsentation i forelæsningsformat om sikker sex.
Men i denne komponent vil der ikke være nogen teoridrevne aktive færdighedsbygningselementer orienteret mod sikrere sex.
|
Dette er en en-til-en-intervention, der inkorporerer elementer af motiverende interviews (MI) og principperne for Social Cognitive Theory (SCT) og Theory of Reasoned Action (TRA) for at adressere sammenhængen med usikker injektionsdeling og i hvilket omfang sprøjter og andre injektionsudstyr deles.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Interaktiv seksuel risikointervention og didaktisk sikrere injektionsundervisning: I hver by vil 75 kvinder deltage i den 60 minutters "Di No Al Sexo Inseguro" [Sig nej til usikker sex'] rådgivningssession.
Denne en-til-en-intervention inkorporerer elementer af MI og principper for social kognitiv teori og teori om begrundet handling (SCT/TRA) for at adressere konteksten af usikker sex og kondombrug med klienter.
Derudover vil deltagerne få en præsentation i forelæsningsformat om sikrere injektionsdeling.
Men i denne komponent vil der ikke være nogen teoridrevne aktive færdighedsbygningselementer orienteret mod sikrere injektionsadfærd.
|
Dette er en en-til-en-intervention, der inkorporerer elementer af motiverende interviews (MI) og principperne for Social Cognitive Theory (SCT) og Theory of Reasoned Action (TRA) for at adressere konteksten af usikker sex og kondombrug med klienter og associeret risici (f.eks. HIV (Human Immuno-Deficiency Virus), STI'er (seksuelt overførte infektioner), graviditet).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
Interaktiv injektion og seksuel risikointervention: I hver by vil 75 kvinder deltage i de 60 minutter lange "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Sig nej til kontaminerede sprøjter'] og "Di No Al Sexo Inseguro" [Sig nej til usikker sex '] rådgivningssession.
Denne en-til-en intervention inkorporerer elementer af MI og principper for social kognitiv teori og teori om begrundet handling (SCT/TRA) for at adressere konteksten af både a) usikker injektionsdeling og i hvilket omfang sprøjter og andet injektionsudstyr er delt; og b) usikker sex og kondombrug med klienter og associerede risici (f.eks. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), STI'er (seksuelt overførte infektioner), graviditet).
|
Dette er en en-til-en-intervention, der inkorporerer elementer af motiverende interviews (MI) og principperne for Social Cognitive Theory (SCT) og Theory of Reasoned Action (TRA) for at adressere konteksten af begge, a) usikker injektionsdeling og omfanget hvortil sprøjter og andet injektionsudstyr deles; og b) usikker sex og kondombrug med klienter og associerede risici (f.eks. HIV (Human Immuno-deficiency Virus), STI'er (seksuelt overførte infektioner), graviditet).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret HIV/STI 12-måneders forekomst af HIV, Syfilis, Chlamydia, Gonoré og Trichomonas Vaginalis.
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
Den kombinerede incidens for HIV/STI blev beregnet over den 12-måneders undersøgelsesperiode og inkluderede kun dem, der a) havde mindst ét opfølgningsbesøg og b) ved baseline testet negativ for HIV og nogen af de førnævnte STI'er. I beregningerne tog vi højde for den tid, hver deltager brugte i risiko for HIV/enhver STI i opfølgningsperioden ved at bruge tilgængelig information om hver deltager for hvert tidspunkt (dvs. baseline, 4-, 8- og 12-måneders blev brugt). Den analytiske metode, der blev brugt til denne resultatanalyse, var Poisson-regression med robust variansestimering. Udfaldsvariablen var en binær variabel, der angiver, om en deltager har fået HIV eller en ny STI i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode. Den primære faktor af interesse var interventionsgruppen. Logbogen ("tid brugt på risiko for HIV/enhver STI") blev brugt som en offset-variabel for at tage højde for den tid brugt på risiko for HIV/enhver STI af hver deltager. |
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (basislinje til 4, 8 og 12 måneder) i det gennemsnitlige antal ubeskyttede sexhandlinger med klienter.
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
Den analytiske metode anvendt til a) var negativ binomial regression med antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger med klienter som resultatvariabel og interventionsgruppe, tidspunkt (baseline, 4-, 8- og 12-måneder) og interaktionen mellem to som de vigtigste virkninger af interesse.
|
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring (baseline til 4-, 8- og 12-måneders) i de proportionelle odds for højere modtagelig nåledeling
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
For a) spurgte vi: "I den seneste måned, hvor ofte har du brugt en kanyle eller sprøjte, som du vidste eller havde mistanke om var blevet brugt af en anden?" (mulige svar: 1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ca. halvdelen af tiden, 4=ofte, 5=altid), med et højere svar, der indikerer en højere risiko.
Interventionseffekten blev evalueret ved at udføre ordinal logistisk regression, med hyppigheden af receptiv nåledeling som resultatvariabel og gruppe (intervention vs. kontrol), besøg (baseline, 4-måneders, 8-måneders og 12-måneders) og interaktionsled mellem de to (Visit*Group) som de vigtigste effekter.
Vores primære interesse var Visit*Group-interaktionen, hvor en signifikant tilsvarende p-værdi er indikativ for en interventionseffekt.
|
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring (Baseline til 4-, 8- og 12-måneders) i gennemsnitsscore for injektionsrisikoindekset (IRI).
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
Injektionsrisikoindekset (IRI) blev beregnet ved at tage et gennemsnit af svarene på følgende fem spørgsmål:
|
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Præsentation i forelæsningsformat
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForbedre processen med informeret samtykkeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetVenøs trombose | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
University of UtahNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetTilmelding efter invitationGeneraliseret angstlidelse | Depression NOSSverige
-
University of HaifaAfsluttetAldring | Executive funktion | Social adfærd | Kognitiv funktion 1, Social | Alder godtIsrael
-
Alejando Vargas RubioAfsluttetSvær psykisk lidelse | Svær psykisk sygdomSpanien
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan