Viselkedési beavatkozás a szexuális és injekciós kockázatok csökkentésére a mexikói kábítószert is injektáló női szexmunkások körében (FSW-IDU)
2020. április 17. frissítette: Steffanie Strathdee
Epidemiológiai tanulmány a HIV-kockázatok változásáról az FSW-indukálók körében a mexikó-amerikai határon
A kutatók rendkívül hatékony, négykaros (faktoriális) vizsgálatot javasolnak, hogy egyidejűleg teszteljék két viselkedési beavatkozás hatékonyságát, amelyek célja:
- növekvő óvszerhasználat a folyamatos kábítószer-használat kapcsán és
- csökkenő tű- és kellékmegosztás
a női szexmunkások között, akik két mexikói-USA. határvárosok: Tijuana és Ciudad Juarez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét céljaink a következők:
- 1. cél: Egy viselkedési beavatkozás hatékonyságának értékelése a fecskendők és injekciós kellékek FSW-IDU-k közötti megosztásának csökkentésére. Feltételezzük, hogy az aktív kísérleti injekciós kockázatcsökkentő állapotban lévő FSW-IDU-k a következőkről számolnak be: (a) kevésbé fogékony és elosztó tűmegosztás; b) az injekciós kellékek kevesebb megosztása; c) fecskendők és injekciós kellékek beszerzése biztonságosabb forrásokból.
- 2. cél: Egy viselkedési beavatkozás hatékonyságának értékelése az óvszerhasználat növelésére az FSW-IDU-k körében a folyamatos kábítószer-használat összefüggésében. Feltételezzük, hogy az FSW-IDU-k aktív kísérleti szexuális kockázatcsökkentési állapotban: (a) kevesebbet jelentenek védekezés nélküli vaginális és anális szexről; és b) kevesebb konkrét STI-s eset áll fenn.
- 3. cél: E két viselkedési beavatkozás együttes hatásainak értékelése az óvszerhasználat növelése és a tűk és fecskendők/injekciós kellékek megosztásának csökkentése érdekében az FSW-IDU-k között. Feltételezzük, hogy ezen beavatkozások együttes hatása nagyobb kockázatcsökkentést eredményez, mint bármelyik beavatkozás önmagában.
- 4. Cél: Annak meghatározása, hogy beavatkozásaink elméletileg fontos összetevői (azaz önhatékonyság, várható kimenetel, attitűdök, szándékok) milyen mértékben képviselik az elsődleges kimenetelek (azaz a szexuális és injekciós kockázatcsökkentés) változásának mögöttes mechanizmusait. .
- 5. cél: Feltárni a) a szexuális kockázatcsökkentés és b) az injekciós kockázatcsökkentő beavatkozás hatékonyságának alcsoportbeli különbségeit háttérjellemzők, kontextuális tényezők, társadalmi tényezők és intraperszonális tényezők alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
584
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22000
- PrevenCasa, AC
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexikó
- Sadec-Femap
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biológiailag nő legyen
- legyen legalább 18 éves
- jelentse, hogy az elmúlt hónapban szexet pénzre, árura vagy kábítószerre cserélt
- beszámolt arról, hogy az elmúlt hónapban injekciós kábítószert használt
- jelentse védekezés nélküli vaginális vagy anális szexuális kapcsolatát az elmúlt 30 napban legalább egyszer
- jelentse a tűk/fecskendők vagy egyéb injekciós kellékek (például pamut, tűzhely, víz) megosztását az elmúlt hónapban legalább egyszer
- Tijuanában, Ciudad Juarezben vagy annak külvárosában élnek, az egyes városok önkormányzati határain keresztül
- HIV-negatív tesztet végez az alapvonalon
- beleegyeznek abba, hogy chlamydia, gonorrhoea, syphilis trichomonas vaginalis vagy bakteriális vaginosis miatt antibiotikus kezelésben részesüljenek, ha a vizsgálat kezdetén pozitív eredményt adnak.
Kizárási kritériumok:
Ha a nők beszámolnak:
- következetes óvszerhasználat vaginális és anális szexhez minden férfi partnerrel az előző hónapban
- nem tudja igazolni az injekciós kábítószer-használatot (pl. nyomnyomok)
- az elmúlt hónapban legalább egyszer nem oszt meg tűket/fecskendőket vagy kellékeket
- 18 éven aluliak
- hogy férfi vagy transznemű
- képtelen tájékozott beleegyezést adni
- azt tervezi, hogy a következő éven belül véglegesen kiköltözik Tijuana vagy Ciudad Juarez települési határain.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A csoport
Didaktikai biztonságosabb injekciózás és szexuális tevékenység oktatás: Minden városban 75 nő vesz részt egy 60 perces előadás-formátumú előadáson és nyomtatott anyagokon a biztonságosabb szexről és a biztonságosabb injekciózásról a CDC HIV-tanácsadási, -tesztelési és -beutalási, valamint a mexikói nemzeti szervezet anyagai alapján. AIDS Tanulmányok Központja (CENSIDA).
Ebben a komponensben nem lesznek elméletvezérelt aktív készségfejlesztő elemek, amelyek a biztonságosabb szexre vagy a biztonságosabb injekciózásra irányulnak.
|
60 perces előadás-formátumú előadás a biztonságosabb szexről és a biztonságosabb injekciózásról a CDC HIV-tanácsadási, -tesztelési és -beutalási irányelvei, valamint a mexikói Nemzeti AIDS-kutatási központ (CENSIDA) anyagai alapján.
Nincsenek elméletvezérelt aktív készségfejlesztő elemek, amelyek a biztonságosabb szexre vagy a biztonságosabb injekciózásra irányulnának.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
Interaktív injekciós kockázati beavatkozás és didaktikus, biztonságosabb szexuális oktatás: Minden városban 75 nő vesz részt a 60 perces „Di No a las Jeringas Contaminadas” [„Mondj nemet a szennyezett fecskendőkre”] tanácsadáson.
Ez az egy-egy beavatkozás magában foglalja a motivációs interjú (MI) elemeit, valamint a szociális kognitív elmélet és az indokolt cselekvés elméletének (SCT/TRA) elveit, hogy foglalkozzon a nem biztonságos injekciómegosztással, valamint a fecskendők és egyéb injekciós kellékek mértékével. megosztott.
Ezen kívül a résztvevők előadás-formátumú előadást is tartanak a biztonságos szexről.
Ebben a komponensben azonban nem lesznek elméletvezérelt aktív készségfejlesztő elemek, amelyek a biztonságosabb szex felé irányulnak.
|
Ez egy egyéni beavatkozás, amely magában foglalja a motivációs interjú (MI) elemeit, valamint a szociális kognitív elmélet (SCT) és az indokolt cselekvés elmélete (TRA) elveit, hogy kezelje a nem biztonságos injekciómegosztás kontextusát, valamint azt, hogy a fecskendők és az egyéb injekciós kellékeket megosztják.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
Interaktív szexuális kockázati beavatkozás és didaktikus, biztonságosabb injekciózás: Minden városban 75 nő vesz részt a 60 perces „Di No Al Sexo Inseguro” [Mondj nemet a nem biztonságos szexre] tanácsadáson.
Ez az egy az egyben beavatkozás magában foglalja az MI elemeit, valamint a szociális kognitív elmélet és az indokolt cselekvés elméletének (SCT/TRA) elveit, hogy kezelje a nem biztonságos szex és az óvszerhasználat kontextusát a kliensekkel.
Emellett a résztvevők előadás formátumú előadást is tartanak a biztonságosabb injekciómegosztásról.
Ebben a komponensben azonban nem lesznek elméletvezérelt aktív készségfejlesztő elemek, amelyek a biztonságosabb injekciós viselkedésre irányulnának.
|
Ez egy egyéni beavatkozás, amely magában foglalja a motivációs interjú (MI) elemeit, valamint a szociális kognitív elmélet (SCT) és az indokolt cselekvés elmélete (TRA) elveit, hogy kezelje a nem biztonságos szex és az óvszerhasználat kontextusát a kliensekkel, és a kapcsolódó kockázatok (például HIV (humán immunhiány vírus), STI-k (szexuális úton terjedő fertőzések), terhesség).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: D csoport
Interaktív injekció és szexuális kockázati beavatkozás: Minden városban 75 nő vesz részt a 60 perces "Di No a las Jeringas Contaminadas" ["Mondj nemet a szennyezett fecskendőkre"] és a "Di No Al Sexo Inseguro" [Mondj nemet a nem biztonságos szexre '] tanácsadás.
Ez az egy-egy beavatkozás magában foglalja az MI elemeit, valamint a szociális kognitív elmélet és az indokolt cselekvés elméletének (SCT/TRA) elveit, hogy kezelje mindkettő kontextusát: a) a nem biztonságos injekciómegosztás, valamint a fecskendők és egyéb injekciós kellékek mértéke. megosztott; és b) nem biztonságos szex és óvszerhasználat a kliensekkel, valamint a kapcsolódó kockázatok (pl. HIV (humán immunhiányos vírus), STI-k (szexuális úton terjedő fertőzések), terhesség).
|
Ez egy egyéni beavatkozás, amely magában foglalja a motivációs interjú (MI) elemeit, valamint a szociális kognitív elmélet (SCT) és az indokolt cselekvés elmélete (TRA) elveit, hogy kezelje mindkettő kontextusát: a) a nem biztonságos injekciómegosztás és annak mértéke. amelyhez a fecskendőket és egyéb injekciós kellékeket osztják meg; és b) nem biztonságos szex és óvszerhasználat a kliensekkel, valamint a kapcsolódó kockázatok (pl. HIV (humán immunhiányos vírus), STI-k (szexuális úton terjedő fertőzések), terhesség).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV, szifilisz, chlamydia, gonorrhoea és Trichomonas vaginalis kombinált HIV/STI 12 hónapos előfordulási aránya.
Időkeret: 12 hónap, mérési pontokkal az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hónappal az alapvonal után
|
A HIV/STI kombinált előfordulási gyakoriságát a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt számították ki, és csak azokat vették figyelembe, akik a) legalább egy utánkövetéses látogatáson voltak, és b) a kiinduláskor HIV-re és a fent említett STI-k bármelyikére negatívnak bizonyult. A számítások során figyelembe vettük azt az időt, amelyet az egyes résztvevők a HIV/bármely STI kockázatának kitett eltöltöttek a követési időszakban, felhasználva az egyes résztvevőkről rendelkezésre álló információkat az egyes időpontokban (pl. alapvonalat, 4, 8 és 12 hónapot használtunk). Az eredményelemzéshez használt analitikai módszer a Poisson-regresszió volt robusztus varianciabecsléssel. Az eredményváltozó egy bináris változó volt, amely azt jelzi, hogy a résztvevő HIV-fertőzést vagy új STI-t kapott-e a 12 hónapos követési időszak során. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó tényező az intervenciós csoport volt. A naplót ("HIV/bármely STI kockázatának kitett idő") ellentételezési változóként használták annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az egyes résztvevők HIV/bármely STI kockázatának kitett időt. |
12 hónap, mérési pontokkal az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás (alaphelyzet 4, 8 és 12 hónapra) az ügyfelekkel folytatott védekezés nélküli szexuális aktusok átlagos számában.
Időkeret: 12 hónap, mérési pontokkal az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az a) ponthoz használt analitikus módszer a negatív binomiális regresszió volt, a kliensekkel végzett védekezés nélküli szexuális aktusok számával, mint kimeneti változóval és a beavatkozási csoporttal, az időponttal (alapvonal, 4, 8 és 12 hónap), valamint a betegek közötti interakcióval. kettő mint az érdeklődés fő hatása.
|
12 hónap, mérési pontokkal az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás (alapvonal 4, 8 és 12 hónapra) a magasabb fogékony tűmegosztás arányos esélyeiben
Időkeret: 12 hónap, mérési pontokkal az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az a) kérdésben megkérdeztük: "Az elmúlt hónapban milyen gyakran használt olyan tűt vagy fecskendőt, amelyről tudta vagy gyanította, hogy korábban valaki más használt?" (lehetséges válaszok: 1=soha, 2=néha, 3=körülbelül a fele, 4=gyakran, 5=mindig), a magasabb válasz magasabb kockázatot jelez.
A beavatkozás hatását ordinális logisztikus regresszióval értékelték, a receptív tűmegosztás gyakoriságát mint eredményváltozót és a csoportot (beavatkozás vs. kontroll), látogatást (alapállapot, 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap) és a a kettő közötti interakciós kifejezés (Visit*Group), mint fő hatások.
Elsődleges érdeklődésünk a Visit*Group interakció volt, ahol a megfelelő p-érték jelentős beavatkozási hatást jelez.
|
12 hónap, mérési pontokkal az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás (alapvonal 4, 8 és 12 hónapra) az Injection Risk Index (IRI) átlagos pontszámában.
Időkeret: 12 hónap, mérési pontokkal az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az injekciós kockázati indexet (IRI) a következő öt kérdésre adott válaszok átlagolásával számítottuk ki:
|
12 hónap, mérési pontokkal az alapvonalon, valamint 4, 8 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 5R01DA023877-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .