- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00840658
Intervención conductual para reducir los riesgos sexuales y de inyección entre trabajadoras sexuales que también se inyectan drogas en México (FSW-IDU)
Estudio epidemiológico sobre los riesgos cambiantes del VIH entre las FSW-UDI en la frontera México-EE. UU.
Los investigadores proponen un ensayo de cuatro brazos (factorial) altamente eficiente para probar simultáneamente la eficacia de dos intervenciones conductuales destinadas a:
- aumento del uso de condones en el contexto del uso continuo de drogas y
- disminuir el intercambio de agujas y parafernalia
entre trabajadoras sexuales que también se inyectan drogas en dos países mexicano-estadounidenses. ciudades fronterizas: Tijuana y Ciudad Juárez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestros objetivos específicos son:
- Objetivo 1: Evaluar la eficacia de una intervención conductual para disminuir el uso compartido de jeringas y parafernalia de inyección entre las FSW-UDI. Nuestra hipótesis es que los FSW-UDI en la condición de reducción de riesgo de inyección experimental activa informarán: (a) uso compartido de agujas menos receptivo y distributivo; (b) menos uso compartido de parafernalia de inyección; (c) obtener jeringas y accesorios para inyecciones de fuentes más seguras.
- Objetivo 2: Evaluar la eficacia de una intervención conductual para aumentar el uso de condones entre las FSW-UDI en el contexto del uso continuo de drogas. Nuestra hipótesis es que las FSW-UDI en la condición experimental activa de reducción del riesgo sexual: (a) reportarán menos sexo vaginal y anal sin protección; y (b) tener menos casos incidentes de ITS específicas.
- Objetivo 3: Evaluar los efectos conjuntos de estas dos intervenciones conductuales para aumentar el uso de condones y reducir el uso compartido de agujas y jeringas/parafernalia de inyección entre las FSW-UDI. Presumimos que el efecto conjunto de estas intervenciones generará mayores reducciones de riesgo en comparación con cualquiera de las intervenciones solas.
- Objetivo 4: Determinar en qué medida los componentes teóricamente importantes de nuestras intervenciones (es decir, autoeficacia, expectativas de resultados, actitudes, intenciones) representan mecanismos subyacentes de cambio en los resultados primarios (es decir, reducciones de riesgos relacionadas con la sexualidad y las inyecciones) .
- Objetivo 5: Explorar las diferencias de subgrupos en la eficacia de: a) la reducción del riesgo sexual, yb) la intervención de reducción del riesgo de inyección en función de las características de fondo, los factores contextuales, los factores sociales y los factores intrapersonales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22000
- PrevenCasa, AC
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Chihuahua
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Ciudad Juarez, Chihuahua, México
- Sadec-Femap
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser biológicamente mujer
- tener al menos 18 años
- reportar haber intercambiado sexo por dinero, bienes o drogas en el último mes
- reportar haberse inyectado drogas en el último mes
- informar haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección al menos una vez en los últimos 30 días
- informe haber compartido agujas/jeringas u otros accesorios de inyección (es decir, algodones, ollas, agua) al menos una vez en el último mes
- vivir en Tijuana, Ciudad Juárez o sus suburbios, según lo determinen los límites municipales de cada ciudad
- prueba VIH negativa al inicio
- aceptar recibir tratamiento antibiótico para clamidia, gonorrea, sífilis, trichomonas vaginalis o vaginosis bacteriana si dan positivo al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
Si las mujeres denuncian:
- uso consistente de condones para sexo vaginal y anal con todas las parejas masculinas durante el mes anterior
- no poder proporcionar verificación del uso de drogas inyectables (es decir, marcas de pista)
- no compartir agujas/jeringas o parafernalia al menos una vez en el último mes
- ser menor de 18 años
- ser hombre o transgénero
- ser incapaz de dar consentimiento informado
- planea mudarse permanentemente fuera de los límites municipales de Tijuana o Ciudad Juárez dentro del próximo año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo A
Educación didáctica sobre inyecciones más seguras y actividad sexual: en cada ciudad, 75 mujeres participarán en una presentación en formato de conferencia de 60 minutos y materiales impresos sobre sexo más seguro e inyecciones más seguras según las pautas de los CDC para consejería, pruebas y derivación del VIH y materiales del Instituto Nacional de México. Centro de Estudios del Sida (CENSIDA).
En este componente, no habrá elementos de desarrollo de habilidades activas basadas en la teoría orientadas hacia el sexo más seguro o la inyección más segura.
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Presentación en formato de conferencia de 60 minutos sobre sexo más seguro e inyecciones más seguras basada en las pautas de los CDC para consejería, pruebas y derivación del VIH y materiales del Centro Nacional de Estudios sobre el SIDA (CENSIDA) de México.
No existen elementos de desarrollo de habilidades activas basadas en la teoría orientadas hacia el sexo más seguro o la inyección más segura.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Intervención de riesgo de inyección interactiva y educación sexual más segura didáctica: En cada ciudad, 75 mujeres participarán en la sesión de consejería "Di No a las Jeringas Contaminadas" de 60 minutos.
Esta intervención individual incorpora elementos de entrevistas motivacionales (MI) y principios de la Teoría Cognitiva Social y la Teoría de la Acción Razonada (SCT/TRA) para abordar el contexto de compartir inyecciones de manera insegura y la medida en que las jeringas y otros accesorios de inyección son compartido.
Además, los participantes recibirán una presentación en formato de conferencia sobre sexo más seguro.
Sin embargo, en este componente, no habrá elementos de desarrollo de habilidades activas basadas en la teoría orientadas hacia el sexo más seguro.
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Esta es una intervención individual que incorpora elementos de entrevistas motivacionales (MI) y principios de la Teoría Cognitiva Social (SCT) y la Teoría de la Acción Razonada (TRA) para abordar el contexto de compartir inyecciones de manera insegura y la medida en que las jeringas y se comparte otra parafernalia de inyección.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
Intervención interactiva de riesgos sexuales y educación didáctica sobre inyecciones más seguras: En cada ciudad, 75 mujeres participarán en la sesión de consejería "Di No Al Sexo Inseguro" de 60 minutos.
Esta intervención individual incorpora elementos de MI y principios de la Teoría cognitiva social y la Teoría de la acción razonada (SCT/TRA) para abordar el contexto del sexo inseguro y el uso de condones con los clientes.
Además, los participantes recibirán una presentación en formato de conferencia sobre cómo compartir inyecciones de forma más segura.
Sin embargo, en este componente, no habrá elementos de desarrollo de habilidades activos basados en la teoría orientados hacia un comportamiento de inyección más seguro.
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Esta es una intervención individual que incorpora elementos de la entrevista motivacional (MI) y los principios de la Teoría Cognitiva Social (SCT) y la Teoría de la Acción Razonada (TRA) para abordar el contexto del sexo inseguro y el uso de condones con los clientes, y asociados. riesgos (por ejemplo, VIH (virus de inmunodeficiencia humana), ITS (infecciones de transmisión sexual), embarazo).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Inyección interactiva e intervención de riesgo sexual: En cada ciudad, 75 mujeres participarán en los 60 minutos "Di No a las Jeringas Contaminadas" y "Di No Al Sexo Inseguro" '] sesión de asesoramiento.
Esta intervención individual incorpora elementos de MI y principios de la Teoría cognitiva social y la Teoría de la acción razonada (SCT/TRA) para abordar el contexto de ambos, a) compartir inyecciones de manera insegura y la medida en que las jeringas y otros accesorios de inyección son compartido; y b) sexo inseguro y uso de condones con clientes, y riesgos asociados (p. ej., VIH (virus de inmunodeficiencia humana), ITS (infecciones de transmisión sexual), embarazo).
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Esta es una intervención individual que incorpora elementos de entrevista motivacional (MI) y principios de la Teoría cognitiva social (SCT) y la Teoría de la acción razonada (TRA) para abordar el contexto de ambos, a) el uso compartido de inyecciones no seguras y el alcance a la que se comparten jeringas y otros accesorios de inyección; y b) sexo inseguro y uso de condones con clientes, y riesgos asociados (p. ej., VIH (virus de inmunodeficiencia humana), ITS (infecciones de transmisión sexual), embarazo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia combinadas de VIH/ITS en 12 meses de VIH, sífilis, clamidia, gonorrea y tricomona vaginal.
Periodo de tiempo: 12 meses, con puntos de medición al inicio y a los 4, 8 y 12 meses después del inicio
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La incidencia combinada de VIH/ITS se calculó durante el período de estudio de 12 meses e incluyó solo a aquellos que a) tuvieron al menos una visita de seguimiento yb) al inicio dieron negativo para el VIH y cualquiera de las ITS antes mencionadas. En los cálculos, tomamos en cuenta el tiempo que cada participante pasó en riesgo de contraer el VIH/cualquier ITS durante el período de seguimiento, utilizando la información disponible sobre cada participante para cada punto de tiempo (es decir, se utilizó la línea de base, 4, 8 y 12 meses). El método analítico utilizado para este análisis de resultados fue la regresión de Poisson con estimación robusta de la varianza. La variable de resultado era una variable binaria que indicaba si un participante había contraído el VIH o una ITS nueva durante el período de seguimiento de 12 meses. El principal factor de interés fue el grupo de intervención. El registro ("tiempo pasado en riesgo de contraer el VIH/cualquier ITS") se utilizó como una variable de compensación para tener en cuenta el tiempo que cada participante pasó en riesgo de contraer el VIH/cualquier ITS. |
12 meses, con puntos de medición al inicio y a los 4, 8 y 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (línea de base a 4, 8 y 12 meses) en el número medio de actos sexuales sin protección con clientes.
Periodo de tiempo: 12 meses, con puntos de medición al inicio y a los 4, 8 y 12 meses después del inicio
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El método analítico utilizado para a) fue una regresión binomial negativa con el número de actos sexuales sin protección con clientes como variable de resultado y grupo de intervención, punto de tiempo (línea de base, 4, 8 y 12 meses) y la interacción entre el dos como los principales efectos de interés.
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12 meses, con puntos de medición al inicio y a los 4, 8 y 12 meses después del inicio
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Cambio (línea de base a 4, 8 y 12 meses) en las probabilidades proporcionales de compartir agujas receptivas más altas
Periodo de tiempo: 12 meses, con puntos de medición al inicio y a los 4, 8 y 12 meses después del inicio
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Para a) preguntamos: "En el último mes, ¿con qué frecuencia usó una aguja o jeringa que sabía o sospechaba que había sido utilizada antes por otra persona?" (posibles respuestas: 1=nunca, 2=a veces, 3=aproximadamente la mitad de las veces, 4=frecuentemente, 5=siempre), donde una respuesta más alta indica un riesgo más alto.
El efecto de la intervención se evaluó mediante la realización de una regresión logística ordinal, con la frecuencia de intercambio receptivo de agujas como variable de resultado y Grupo (Intervención vs. Control), Visita (Línea base, 4 meses, 8 meses y 12 meses) y el término de interacción entre los dos (Visita*Grupo) como efectos principales.
Nuestro principal interés fue la interacción Visita*Grupo, con un valor p correspondiente significativo que indica un efecto de intervención.
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12 meses, con puntos de medición al inicio y a los 4, 8 y 12 meses después del inicio
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Cambio (línea de base a 4, 8 y 12 meses) en la puntuación media del índice de riesgo de inyección (IRI).
Periodo de tiempo: 12 meses, con puntos de medición al inicio y a los 4, 8 y 12 meses después del inicio
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El índice de riesgo de inyección (IRI) se calculó promediando las respuestas a las siguientes cinco preguntas:
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12 meses, con puntos de medición al inicio y a los 4, 8 y 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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