Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisinterventiot seksuaali- ja injektioriskien vähentämiseksi naispuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa, jotka myös ruiskuttavat huumeita Meksikossa (FSW-IDU)

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Steffanie Strathdee

Epidemiologinen tutkimus HIV-riskien muuttamisesta FSW-injektiokäyttäjien keskuudessa Meksikon ja Yhdysvaltojen rajalla

Tutkijat ehdottavat erittäin tehokasta nelihaaraista (faktoriaalista) koetta testatakseen samanaikaisesti kahden käyttäytymisintervention tehokkuutta, joiden tarkoituksena on:

  • lisääntyvä kondomin käyttö jatkuvan huumeiden käytön yhteydessä ja
  • neulojen ja tarvikkeiden jakamisen väheneminen

naisten seksityöntekijöiden joukossa, jotka myös ruiskuttavat huumeita kahdessa Meksikon ja Yhdysvaltojen rajakaupungit: Tijuana ja Ciudad Juarez.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteemme ovat:

  • Tavoite 1: Arvioida käyttäytymisintervention tehokkuutta ruiskujen ja injektiotarvikkeiden jakamisen vähentämiseksi FSW-injektiokäyttäjien kesken. Oletamme, että aktiivisessa kokeellisessa injektioriskin vähentämistilassa olevat FSW-injektiokäyttäjät raportoivat: (a) vähemmän vastaanottavaista ja jakautuvasta neulan jakamisesta; (b) vähemmän injektiotarvikkeiden jakamista; c) ruiskujen ja injektiovarusteiden hankkiminen turvallisemmista lähteistä.
  • Tavoite 2: Arvioida käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta kondomin käytön lisäämiseksi FSW-injektiokäyttäjien keskuudessa jatkuvan huumeiden käytön yhteydessä. Oletamme, että FSW-injektiokäyttäjät aktiivisessa kokeellisessa seksuaalisen riskin vähentämistilassa: (a) raportoivat vähemmän suojaamattomasta vaginaali- ja anaaliseksistä; ja (b) joilla on vähemmän tiettyjä sukupuolitautitapauksia.
  • Tavoite 3: Arvioida näiden kahden käyttäytymistoimenpiteen yhteisvaikutuksia kondomin käytön lisäämiseksi ja neulojen ja ruiskujen/injektiotarvikkeiden jakamisen vähentämiseksi FSW-injektiokäyttäjien kesken. Oletamme, että näiden interventioiden yhteisvaikutus vähentää riskiä enemmän kuin kumpikaan interventio yksinään.
  • Tavoite 4: Määrittää, missä määrin interventioidemme teoreettisesti tärkeät komponentit (esim. itsetehokkuus, tulosodotukset, asenteet, aikomukset) edustavat taustalla olevia mekanismeja, jotka muuttavat ensisijaisia ​​tuloksia (eli seksuaaliseen ja injektioon liittyvien riskien vähenemistä). .
  • Tavoite 5: Selvittää alaryhmien eroja: a) seksuaalisen riskin vähentämisen ja b) injektioriskin vähentämistoimenpiteen tehokkuudessa taustaominaisuuksien, kontekstuaalisten tekijöiden, sosiaalisten tekijöiden ja intrapersonaalisten tekijöiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

584

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Meksiko
        • Sadec-Femap

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla biologisesti nainen
  • olla vähintään 18-vuotias
  • ilmoittaa vaihtaneensa seksiä rahaan, tavaroisiin tai huumeisiin viimeisen kuukauden aikana
  • ilmoittanut käyttäneensä ruiskuhuumeita viimeisen kuukauden aikana
  • raportoi, että olet harrastanut suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana
  • ilmoita neulojen/ruiskujen tai muiden injektiotarvikkeiden (esim. puuvillat, keittimet, vesi) jakamisesta vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
  • asua Tijuanassa, Ciudad Juarezissa tai sen esikaupunkialueella kunkin kaupungin kuntien rajojen mukaan
  • testaa HIV-negatiivinen lähtötilanteessa
  • suostuvat saavansa antibioottihoitoa klamydiaan, tippuriin, syfilis trichomonas vaginalikseen tai bakteerivaginoosiin, jos niiden tulos on positiivinen lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

Jos naiset ilmoittavat:

  • kondomien jatkuva käyttö vaginaali- ja anaaliseksissä kaikkien miespuolisten kumppaneiden kanssa edellisen kuukauden aikana
  • ei pysty todistamaan ruiskuhuumeiden käyttöä (esim. jälkijäljet)
  • olla jakamatta neuloja/ruiskuja tai tarvikkeita vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
  • ollessaan alle 18-vuotias
  • olla mies tai transsukupuolinen
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • aikoo muuttaa pysyvästi Tijuanan tai Ciudad Juarezin kuntien rajojen ulkopuolelle seuraavan vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä A
Didaktinen turvallisempaa injektiota ja seksuaalista aktiivisuutta koskeva koulutus: Jokaisessa kaupungissa 75 naista osallistuu 60 minuutin luentomuotoiseen esitykseen ja painettuun materiaaliin turvallisemmasta seksistä ja turvallisemmasta injektiosta, jotka perustuvat CDC:n ohjeisiin HIV-neuvontaa, -testausta ja -lähetteitä ja -materiaalia varten Meksikon kansalliselta taholta. Center for AIDS Studies (CENSIDA). Tässä komponentissa ei ole teoriavetoisia aktiivisia taitojen kehittämiselementtejä, jotka suuntautuvat turvallisempaan seksiin tai turvallisempaan injektioon.
60 minuutin luentomuotoinen esitys turvallisemmasta seksistä ja turvallisemmasta injektiosta, joka perustuu CDC:n ohjeisiin HIV-neuvontaa, -testausta ja -lähetteitä varten sekä Meksikon kansallisen AIDS-tutkimuskeskuksen (CENSIDA) materiaaleihin. Ei ole olemassa teorialähtöisiä aktiivisia taitojen rakentamiselementtejä, jotka olisi suunnattu turvallisempaan seksiin tai turvallisempaan injektioon.
Muut nimet:
  • Ohjaus
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Interaktiivinen injektioriskiinterventio ja didaktinen turvaseksuaalikasvatus: Jokaisessa kaupungissa 75 naista osallistuu 60 minuutin "Di No a las Jeringas Contaminadas" -neuvontaan. Tämä henkilökohtainen interventio sisältää motivoivan haastattelun (MI) elementtejä ja sosiaalisen kognitiivisen teorian ja perustellun toiminnan teorian (SCT/TRA) periaatteet, jotta voidaan käsitellä vaarallista injektioiden jakamista ja sitä, missä määrin ruiskut ja muut injektiovarusteet ovat jaettu. Lisäksi osallistujille järjestetään luentomuotoinen esitys turvaseksistä. Tässä komponentissa ei kuitenkaan tule olemaan teorialähtöisiä aktiivisia taitojen rakentamiselementtejä, jotka ovat suuntautuneet turvallisempaan seksiin.
Tämä on henkilökohtainen interventio, joka sisältää motivoivan haastattelun (MI) elementtejä sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ja perustellun toiminnan teorian (TRA) periaatteet, jotta voidaan käsitellä vaarallista injektioiden jakamista sekä sitä, missä määrin ruiskut ja muut injektiotarvikkeet jaetaan.
Muut nimet:
  • Motivoiva haastattelu
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Interaktiivinen seksuaalisen riskin interventio ja didaktinen turvallisemman injektion koulutus: Jokaisessa kaupungissa 75 naista osallistuu 60 minuutin "Di No Al Sexo Inseguro" [Sano ei turvattomalle seksille] -neuvontaistuntoon. Tämä yksittäinen interventio sisältää MI:n elementtejä sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian ja perustellun toiminnan teorian (SCT/TRA) periaatteet, jotta voidaan käsitellä vaarallista seksiä ja kondomin käyttöä asiakkaiden kanssa. Lisäksi osallistujille järjestetään luentomuotoinen esitys turvallisemmasta ruiskeen jakamisesta. Tässä komponentissa ei kuitenkaan tule olemaan teorialähtöisiä aktiivisia taitojen rakentamiselementtejä, jotka suuntautuvat turvallisempaan ruiskutuskäyttäytymiseen.
Tämä on henkilökohtainen interventio, joka sisältää elementtejä motivoivasta haastattelusta (MI) sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ja teorian perustellun toiminnan (TRA) periaatteista, jotta voidaan käsitellä vaarallista seksiä ja kondomin käyttöä asiakkaiden kanssa ja siihen liittyviä asioita. riskit (esim. HIV (ihmisen immuunikatovirus), sukupuolitaudit (seksuaalisesti tarttuvat infektiot), raskaus).
Muut nimet:
  • Motivoiva haastattelu
KOKEELLISTA: Ryhmä D
Interaktiivinen injektio ja seksuaalisen riskin interventio: Jokaisessa kaupungissa 75 naista osallistuu 60 minuutin mittaisiin "Di No a las Jeringas Contaminadas" ("Sano ei saastuneille ruiskuille") ja "Di No Al Sexo Inseguro" [Sano ei turvattomalle seksille '] neuvontatilaisuus. Tämä henkilökohtainen interventio sisältää MI:n elementtejä sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian ja perustellun toiminnan teorian (SCT/TRA) periaatteet, jotta voidaan käsitellä sekä a) vaarallista injektioiden jakamista että sitä, missä määrin ruiskut ja muut injektiovarusteet ovat jaettu; ja b) turvaton seksi ja kondomin käyttö asiakkaiden kanssa ja siihen liittyvät riskit (esim. HIV (ihmisen immuunikatovirus), sukupuolitaudit (seksuaalisesti leviävät infektiot), raskaus).
Tämä on yksittäinen interventio, joka sisältää elementtejä motivoivasta haastattelusta (MI) sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ja teorian perustellun toiminnan (TRA) periaatteista, jotta voidaan käsitellä molempien kontekstia: a) vaarallinen ruiskeiden jakaminen ja laajuus. joille jaetaan ruiskuja ja muita injektiovarusteita; ja b) turvaton seksi ja kondomin käyttö asiakkaiden kanssa ja siihen liittyvät riskit (esim. HIV (ihmisen immuunikatovirus), sukupuolitaudit (seksuaalisesti leviävät infektiot), raskaus).
Muut nimet:
  • Motivoiva haastattelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:n/STI:n yhdistetyt 12 kuukauden ilmaantuvuusluvut: HIV, kuppa, klamydia, tippuri ja Trichomonas vaginalis.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

HIV/STI:n yhdistetty ilmaantuvuus laskettiin 12 kuukauden tutkimusjakson ajalta ja se sisälsi vain ne, joilla a) oli ollut vähintään yksi seurantakäynti ja b) lähtötilanteessa HIV-testi ja jokin edellä mainituista sukupuolitaudeista oli negatiivinen.

Laskelmissa otimme huomioon ajan, jonka kukin osallistuja vietti HIV:n/kaikkien sukupuolitautien riskissä seurantajakson aikana käyttämällä kustakin osallistujasta saatavilla olevia tietoja kullekin ajankohdalle (esim. lähtötasoa, 4-, 8- ja 12-kuukautta).

Tässä tulosanalyysissä käytetty analyyttinen menetelmä oli Poisson-regressio ja robustinen varianssiestimointi. Tulosmuuttuja oli binäärimuuttuja, joka osoitti, onko osallistuja saanut HIV-tartunnan tai uuden sukupuolitaudin 12 kuukauden seurantajakson aikana. Ensisijainen kiinnostava tekijä oli interventioryhmä. Lokia ("HIV:n/kaikkien sukupuolitautien riskiin käytetty aika") käytettiin offset-muuttujana, jotta voidaan ottaa huomioon kunkin osallistujan HIV:n/kaikkien sukupuolitautien riskissä viettämä aika.

12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (perustilanteessa 4, 8 ja 12 kuukauteen) suojaamattomien seksien keskimääräisessä lukumäärässä asiakkaiden kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kohdassa a) käytetty analyyttinen menetelmä oli negatiivinen binomiaalinen regressio, jossa tulosmuuttuja ja interventioryhmä, aikapiste (perustilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta) sekä vuorovaikutus asiakkaiden kanssa. kaksi tärkeintä kiinnostavaa vaikutusta.
12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos (perustaso 4, 8 ja 12 kuukauteen) suuremman vastaanottokykyisen neulanjaon suhteellisissa kertoimissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
A) kysyimme: "Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana käyttänyt neulaa tai ruiskua, jonka tiesit tai epäit jonkun muun käyttäneen aiemmin?" (mahdolliset vastaukset: 1=ei koskaan, 2=joskus, 3=noin puolet ajasta, 4=usein, 5=aina), korkeampi vastaus tarkoittaa suurempaa riskiä. Interventiovaikutus arvioitiin suorittamalla ordinaalista logistista regressiota, jolloin tulosmuuttujana oli vastaanottavan neulan jakamisen tiheys ja ryhmä (interventio vs. kontrolli), käynti (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta) ja vuorovaikutustermi näiden kahden välillä (Visit*Group) päävaikutuksina. Ensisijainen kiinnostuksemme oli Visit*Group-vuorovaikutus, jossa merkittävä vastaava p-arvo osoitti interventiovaikutusta.
12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos (perustaso 4, 8 ja 12 kuukauteen) injektioriskiindeksin (IRI) keskimääräisessä pistemäärässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Injektioriskiindeksi (IRI) laskettiin laskemalla seuraavien viiden kysymyksen vastausten keskiarvo:

  1. Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana käyttänyt neulaa tai ruiskua, jonka tiesit tai epäit jonkun muun käyttäneen aiemmin?
  2. Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana lääkkeen jakamiseen käytettiin uutta ruiskua?
  3. Kuinka usein kuluneen kuukauden aikana käytit pullonkorkkia/lusikkaa/keitintä sen jälkeen, kun joku muu oli käyttänyt sitä?
  4. Kuinka usein kuluneen kuukauden aikana käytit puuvillasuodatinta neulaan sen jälkeen, kun joku muu oli käyttänyt sitä?
  5. Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana käytit huuhteluvettä neulojen puhdistamiseen, kun joku muu oli käyttänyt sitä? Mahdolliset vastaukset kysymyksiin koodattiin seuraavasti: 0=ei koskaan, 1=joskus, 2=noin puolet ajasta, 3=usein, 4=aina. Ennen viiden kysymyksen vastausten keskiarvoa laskettiin toisen kysymyksen vastaukset käänteisesti koodattuina antamaan sama suunta kuin neljän muun kysymyksen vastaukset. IRI-alue: 0-20. Korkeampi IRI -> suurempi riski.
12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Luentomuotoinen esitys

Tilaa