- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00840658
Käyttäytymisinterventiot seksuaali- ja injektioriskien vähentämiseksi naispuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa, jotka myös ruiskuttavat huumeita Meksikossa (FSW-IDU)
Epidemiologinen tutkimus HIV-riskien muuttamisesta FSW-injektiokäyttäjien keskuudessa Meksikon ja Yhdysvaltojen rajalla
Tutkijat ehdottavat erittäin tehokasta nelihaaraista (faktoriaalista) koetta testatakseen samanaikaisesti kahden käyttäytymisintervention tehokkuutta, joiden tarkoituksena on:
- lisääntyvä kondomin käyttö jatkuvan huumeiden käytön yhteydessä ja
- neulojen ja tarvikkeiden jakamisen väheneminen
naisten seksityöntekijöiden joukossa, jotka myös ruiskuttavat huumeita kahdessa Meksikon ja Yhdysvaltojen rajakaupungit: Tijuana ja Ciudad Juarez.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteemme ovat:
- Tavoite 1: Arvioida käyttäytymisintervention tehokkuutta ruiskujen ja injektiotarvikkeiden jakamisen vähentämiseksi FSW-injektiokäyttäjien kesken. Oletamme, että aktiivisessa kokeellisessa injektioriskin vähentämistilassa olevat FSW-injektiokäyttäjät raportoivat: (a) vähemmän vastaanottavaista ja jakautuvasta neulan jakamisesta; (b) vähemmän injektiotarvikkeiden jakamista; c) ruiskujen ja injektiovarusteiden hankkiminen turvallisemmista lähteistä.
- Tavoite 2: Arvioida käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta kondomin käytön lisäämiseksi FSW-injektiokäyttäjien keskuudessa jatkuvan huumeiden käytön yhteydessä. Oletamme, että FSW-injektiokäyttäjät aktiivisessa kokeellisessa seksuaalisen riskin vähentämistilassa: (a) raportoivat vähemmän suojaamattomasta vaginaali- ja anaaliseksistä; ja (b) joilla on vähemmän tiettyjä sukupuolitautitapauksia.
- Tavoite 3: Arvioida näiden kahden käyttäytymistoimenpiteen yhteisvaikutuksia kondomin käytön lisäämiseksi ja neulojen ja ruiskujen/injektiotarvikkeiden jakamisen vähentämiseksi FSW-injektiokäyttäjien kesken. Oletamme, että näiden interventioiden yhteisvaikutus vähentää riskiä enemmän kuin kumpikaan interventio yksinään.
- Tavoite 4: Määrittää, missä määrin interventioidemme teoreettisesti tärkeät komponentit (esim. itsetehokkuus, tulosodotukset, asenteet, aikomukset) edustavat taustalla olevia mekanismeja, jotka muuttavat ensisijaisia tuloksia (eli seksuaaliseen ja injektioon liittyvien riskien vähenemistä). .
- Tavoite 5: Selvittää alaryhmien eroja: a) seksuaalisen riskin vähentämisen ja b) injektioriskin vähentämistoimenpiteen tehokkuudessa taustaominaisuuksien, kontekstuaalisten tekijöiden, sosiaalisten tekijöiden ja intrapersonaalisten tekijöiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22000
- PrevenCasa, AC
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Meksiko
- Sadec-Femap
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla biologisesti nainen
- olla vähintään 18-vuotias
- ilmoittaa vaihtaneensa seksiä rahaan, tavaroisiin tai huumeisiin viimeisen kuukauden aikana
- ilmoittanut käyttäneensä ruiskuhuumeita viimeisen kuukauden aikana
- raportoi, että olet harrastanut suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana
- ilmoita neulojen/ruiskujen tai muiden injektiotarvikkeiden (esim. puuvillat, keittimet, vesi) jakamisesta vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
- asua Tijuanassa, Ciudad Juarezissa tai sen esikaupunkialueella kunkin kaupungin kuntien rajojen mukaan
- testaa HIV-negatiivinen lähtötilanteessa
- suostuvat saavansa antibioottihoitoa klamydiaan, tippuriin, syfilis trichomonas vaginalikseen tai bakteerivaginoosiin, jos niiden tulos on positiivinen lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
Jos naiset ilmoittavat:
- kondomien jatkuva käyttö vaginaali- ja anaaliseksissä kaikkien miespuolisten kumppaneiden kanssa edellisen kuukauden aikana
- ei pysty todistamaan ruiskuhuumeiden käyttöä (esim. jälkijäljet)
- olla jakamatta neuloja/ruiskuja tai tarvikkeita vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
- ollessaan alle 18-vuotias
- olla mies tai transsukupuolinen
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- aikoo muuttaa pysyvästi Tijuanan tai Ciudad Juarezin kuntien rajojen ulkopuolelle seuraavan vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä A
Didaktinen turvallisempaa injektiota ja seksuaalista aktiivisuutta koskeva koulutus: Jokaisessa kaupungissa 75 naista osallistuu 60 minuutin luentomuotoiseen esitykseen ja painettuun materiaaliin turvallisemmasta seksistä ja turvallisemmasta injektiosta, jotka perustuvat CDC:n ohjeisiin HIV-neuvontaa, -testausta ja -lähetteitä ja -materiaalia varten Meksikon kansalliselta taholta. Center for AIDS Studies (CENSIDA).
Tässä komponentissa ei ole teoriavetoisia aktiivisia taitojen kehittämiselementtejä, jotka suuntautuvat turvallisempaan seksiin tai turvallisempaan injektioon.
|
60 minuutin luentomuotoinen esitys turvallisemmasta seksistä ja turvallisemmasta injektiosta, joka perustuu CDC:n ohjeisiin HIV-neuvontaa, -testausta ja -lähetteitä varten sekä Meksikon kansallisen AIDS-tutkimuskeskuksen (CENSIDA) materiaaleihin.
Ei ole olemassa teorialähtöisiä aktiivisia taitojen rakentamiselementtejä, jotka olisi suunnattu turvallisempaan seksiin tai turvallisempaan injektioon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Interaktiivinen injektioriskiinterventio ja didaktinen turvaseksuaalikasvatus: Jokaisessa kaupungissa 75 naista osallistuu 60 minuutin "Di No a las Jeringas Contaminadas" -neuvontaan.
Tämä henkilökohtainen interventio sisältää motivoivan haastattelun (MI) elementtejä ja sosiaalisen kognitiivisen teorian ja perustellun toiminnan teorian (SCT/TRA) periaatteet, jotta voidaan käsitellä vaarallista injektioiden jakamista ja sitä, missä määrin ruiskut ja muut injektiovarusteet ovat jaettu.
Lisäksi osallistujille järjestetään luentomuotoinen esitys turvaseksistä.
Tässä komponentissa ei kuitenkaan tule olemaan teorialähtöisiä aktiivisia taitojen rakentamiselementtejä, jotka ovat suuntautuneet turvallisempaan seksiin.
|
Tämä on henkilökohtainen interventio, joka sisältää motivoivan haastattelun (MI) elementtejä sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ja perustellun toiminnan teorian (TRA) periaatteet, jotta voidaan käsitellä vaarallista injektioiden jakamista sekä sitä, missä määrin ruiskut ja muut injektiotarvikkeet jaetaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Interaktiivinen seksuaalisen riskin interventio ja didaktinen turvallisemman injektion koulutus: Jokaisessa kaupungissa 75 naista osallistuu 60 minuutin "Di No Al Sexo Inseguro" [Sano ei turvattomalle seksille] -neuvontaistuntoon.
Tämä yksittäinen interventio sisältää MI:n elementtejä sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian ja perustellun toiminnan teorian (SCT/TRA) periaatteet, jotta voidaan käsitellä vaarallista seksiä ja kondomin käyttöä asiakkaiden kanssa.
Lisäksi osallistujille järjestetään luentomuotoinen esitys turvallisemmasta ruiskeen jakamisesta.
Tässä komponentissa ei kuitenkaan tule olemaan teorialähtöisiä aktiivisia taitojen rakentamiselementtejä, jotka suuntautuvat turvallisempaan ruiskutuskäyttäytymiseen.
|
Tämä on henkilökohtainen interventio, joka sisältää elementtejä motivoivasta haastattelusta (MI) sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ja teorian perustellun toiminnan (TRA) periaatteista, jotta voidaan käsitellä vaarallista seksiä ja kondomin käyttöä asiakkaiden kanssa ja siihen liittyviä asioita. riskit (esim. HIV (ihmisen immuunikatovirus), sukupuolitaudit (seksuaalisesti tarttuvat infektiot), raskaus).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä D
Interaktiivinen injektio ja seksuaalisen riskin interventio: Jokaisessa kaupungissa 75 naista osallistuu 60 minuutin mittaisiin "Di No a las Jeringas Contaminadas" ("Sano ei saastuneille ruiskuille") ja "Di No Al Sexo Inseguro" [Sano ei turvattomalle seksille '] neuvontatilaisuus.
Tämä henkilökohtainen interventio sisältää MI:n elementtejä sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian ja perustellun toiminnan teorian (SCT/TRA) periaatteet, jotta voidaan käsitellä sekä a) vaarallista injektioiden jakamista että sitä, missä määrin ruiskut ja muut injektiovarusteet ovat jaettu; ja b) turvaton seksi ja kondomin käyttö asiakkaiden kanssa ja siihen liittyvät riskit (esim. HIV (ihmisen immuunikatovirus), sukupuolitaudit (seksuaalisesti leviävät infektiot), raskaus).
|
Tämä on yksittäinen interventio, joka sisältää elementtejä motivoivasta haastattelusta (MI) sekä sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ja teorian perustellun toiminnan (TRA) periaatteista, jotta voidaan käsitellä molempien kontekstia: a) vaarallinen ruiskeiden jakaminen ja laajuus. joille jaetaan ruiskuja ja muita injektiovarusteita; ja b) turvaton seksi ja kondomin käyttö asiakkaiden kanssa ja siihen liittyvät riskit (esim. HIV (ihmisen immuunikatovirus), sukupuolitaudit (seksuaalisesti leviävät infektiot), raskaus).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n/STI:n yhdistetyt 12 kuukauden ilmaantuvuusluvut: HIV, kuppa, klamydia, tippuri ja Trichomonas vaginalis.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
HIV/STI:n yhdistetty ilmaantuvuus laskettiin 12 kuukauden tutkimusjakson ajalta ja se sisälsi vain ne, joilla a) oli ollut vähintään yksi seurantakäynti ja b) lähtötilanteessa HIV-testi ja jokin edellä mainituista sukupuolitaudeista oli negatiivinen. Laskelmissa otimme huomioon ajan, jonka kukin osallistuja vietti HIV:n/kaikkien sukupuolitautien riskissä seurantajakson aikana käyttämällä kustakin osallistujasta saatavilla olevia tietoja kullekin ajankohdalle (esim. lähtötasoa, 4-, 8- ja 12-kuukautta). Tässä tulosanalyysissä käytetty analyyttinen menetelmä oli Poisson-regressio ja robustinen varianssiestimointi. Tulosmuuttuja oli binäärimuuttuja, joka osoitti, onko osallistuja saanut HIV-tartunnan tai uuden sukupuolitaudin 12 kuukauden seurantajakson aikana. Ensisijainen kiinnostava tekijä oli interventioryhmä. Lokia ("HIV:n/kaikkien sukupuolitautien riskiin käytetty aika") käytettiin offset-muuttujana, jotta voidaan ottaa huomioon kunkin osallistujan HIV:n/kaikkien sukupuolitautien riskissä viettämä aika. |
12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (perustilanteessa 4, 8 ja 12 kuukauteen) suojaamattomien seksien keskimääräisessä lukumäärässä asiakkaiden kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kohdassa a) käytetty analyyttinen menetelmä oli negatiivinen binomiaalinen regressio, jossa tulosmuuttuja ja interventioryhmä, aikapiste (perustilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta) sekä vuorovaikutus asiakkaiden kanssa. kaksi tärkeintä kiinnostavaa vaikutusta.
|
12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos (perustaso 4, 8 ja 12 kuukauteen) suuremman vastaanottokykyisen neulanjaon suhteellisissa kertoimissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
A) kysyimme: "Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana käyttänyt neulaa tai ruiskua, jonka tiesit tai epäit jonkun muun käyttäneen aiemmin?" (mahdolliset vastaukset: 1=ei koskaan, 2=joskus, 3=noin puolet ajasta, 4=usein, 5=aina), korkeampi vastaus tarkoittaa suurempaa riskiä.
Interventiovaikutus arvioitiin suorittamalla ordinaalista logistista regressiota, jolloin tulosmuuttujana oli vastaanottavan neulan jakamisen tiheys ja ryhmä (interventio vs. kontrolli), käynti (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta) ja vuorovaikutustermi näiden kahden välillä (Visit*Group) päävaikutuksina.
Ensisijainen kiinnostuksemme oli Visit*Group-vuorovaikutus, jossa merkittävä vastaava p-arvo osoitti interventiovaikutusta.
|
12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos (perustaso 4, 8 ja 12 kuukauteen) injektioriskiindeksin (IRI) keskimääräisessä pistemäärässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Injektioriskiindeksi (IRI) laskettiin laskemalla seuraavien viiden kysymyksen vastausten keskiarvo:
|
12 kuukautta, mittauspisteet lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Luentomuotoinen esitys
-
SymateseAktiivinen, ei rekrytointiNasolabiaaliset poimut, rypytRanska
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Infektiot, bakteeritYhdysvallat, Saksa, Italia
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekrytointiKohdunkarvikogeeninen päänsärkyTurkki
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Inkontinenssi, pakko | Inkontinenssi Stressi
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİValmisTäydellinen lonkan vaihto | Potilaan ilmoittamat tuloksetTurkki (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrytointi
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentValmis
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of LublinValmisLantion elinten esiinluiskahdus | Epänormaali seksuaalinen toimintaPuola