- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00840658
Intervenção Comportamental para Reduzir os Riscos Sexuais e de Injeção Entre Profissionais do Sexo que Também Injetam Drogas no México (FSW-IDU)
Estudo epidemiológico sobre mudanças nos riscos de HIV entre FSW-IDUs na fronteira México-EUA
Os investigadores propõem um estudo de quatro braços (fatorial) altamente eficiente para testar simultaneamente a eficácia de duas intervenções comportamentais destinadas a:
- aumento do uso de preservativos no contexto do uso contínuo de drogas e
- diminuir o compartilhamento de agulhas e apetrechos
entre mulheres trabalhadoras do sexo que também injetam drogas em dois mexicanos-americanos. cidades fronteiriças: Tijuana e Ciudad Juarez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossos objetivos específicos são:
- Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental para diminuir o compartilhamento de seringas e apetrechos para injeção entre FSW-UDIs. Nossa hipótese é que FSW-IDUs na condição de redução de risco de injeção experimental ativa relatarão: (a) compartilhamento de agulhas menos receptivo e distributivo; (b) menor compartilhamento de parafernália de injeção; (c) obtenção de seringas e apetrechos para injeção de fontes mais seguras.
- Objetivo 2: Avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental para aumentar o uso de preservativo entre MPF-UDIs no contexto do uso contínuo de drogas. Nossa hipótese é que FSW-IDUs na condição de redução de risco sexual experimental ativo irão: (a) relatar menos sexo vaginal e anal desprotegido; e (b) ter menos casos incidentes de DSTs específicas.
- Objetivo 3: Avaliar os efeitos conjuntos dessas duas intervenções comportamentais para aumentar o uso de preservativos e reduzir o compartilhamento de agulhas e seringas/ferramentas de injeção entre MTS-UDIs. Nossa hipótese é que o efeito conjunto dessas intervenções gerará maiores reduções de risco em comparação com qualquer uma das intervenções isoladamente.
- Objetivo 4: Determinar até que ponto os componentes teoricamente importantes de nossas intervenções (ou seja, autoeficácia, expectativas de resultado, atitudes, intenções) representam mecanismos subjacentes de mudança nos resultados primários (ou seja, reduções de risco relacionadas a sexo e injeção) .
- Objetivo 5: Explorar as diferenças de subgrupos na eficácia de: a) redução do risco sexual eb) intervenção de redução do risco de injeção com base em características básicas, fatores contextuais, fatores sociais e fatores intrapessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22000
- PrevenCasa, AC
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Chihuahua
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Ciudad Juarez, Chihuahua, México
- Sadec-Femap
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser biologicamente feminino
- ter pelo menos 18 anos
- relatar ter trocado sexo por dinheiro, bens ou drogas no último mês
- relatar ter injetado drogas no último mês
- relatar sexo vaginal ou anal desprotegido pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
- relatar o compartilhamento de agulhas/seringas ou outros apetrechos para injeção (ou seja, algodões, panelas, água) pelo menos uma vez no último mês
- morar em Tijuana, Ciudad Juarez ou seus subúrbios, conforme determinado pelos limites municipais de cada cidade
- testar HIV negativo no início do estudo
- concorda em receber tratamento com antibióticos para clamídia, gonorréia, sífilis trichomonas vaginalis ou vaginose bacteriana se o resultado for positivo no início do estudo.
Critério de exclusão:
Se as mulheres relatarem:
- uso consistente de preservativos para sexo vaginal e anal com todos os parceiros masculinos durante o mês anterior
- não ser capaz de fornecer verificação do uso de drogas injetáveis (ou seja, marcas de trilha)
- não compartilhar agulhas/seringas ou apetrechos pelo menos uma vez no último mês
- ser menor de 18 anos
- ser homem ou transgênero
- ser incapaz de dar consentimento informado
- planejando se mudar permanentemente para fora dos limites municipais de Tijuana ou Ciudad Juarez no próximo ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo A
Injeção didática mais segura e educação sobre atividade sexual: Em cada cidade, 75 mulheres participarão de uma apresentação em formato de palestra de 60 minutos e materiais impressos sobre sexo mais seguro e injeção mais segura com base nas diretrizes do CDC para aconselhamento, teste e encaminhamento de HIV e materiais do Instituto Nacional do México Centro de Estudos da SIDA (CENSIDA).
Neste componente, não haverá elementos de construção de habilidades ativas orientadas pela teoria voltadas para sexo mais seguro ou injeção mais segura.
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Apresentação em formato de palestra de 60 minutos sobre sexo seguro e injeção segura com base nas diretrizes do CDC para aconselhamento, testagem e encaminhamento de HIV e materiais do Centro Nacional de Estudos de AIDS do México (CENSIDA).
Não há elementos de construção de habilidades ativas orientados pela teoria orientados para sexo mais seguro ou injeção mais segura.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Intervenção interativa de risco de injeção e educação didática sobre sexo seguro: Em cada cidade, 75 mulheres participarão da sessão de aconselhamento "Di No a las Jeringas Contaminadas" de 60 minutos.
Esta intervenção individual incorpora elementos de entrevista motivacional (MI) e princípios da Teoria Social Cognitiva e Teoria da Ação Racional (SCT/TRA) para abordar o contexto de compartilhamento inseguro de injeções e até que ponto seringas e outros apetrechos de injeção são compartilhado.
Além disso, os participantes receberão uma apresentação em formato de palestra sobre sexo seguro.
No entanto, neste componente, não haverá elementos de construção de habilidades ativas orientadas pela teoria voltadas para o sexo seguro.
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Esta é uma intervenção individual que incorpora elementos de entrevista motivacional (MI) e princípios da Teoria Social Cognitiva (SCT) e Teoria da Ação Racional (TRA) para abordar o contexto de compartilhamento inseguro de injeção e até que ponto seringas e outra parafernália de injeção é compartilhada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Intervenção interativa sobre risco sexual e educação didática sobre injeção segura: Em cada cidade, 75 mulheres participarão da sessão de aconselhamento "Di No Al Sexo Inseguro" de 60 minutos.
Esta intervenção individual incorpora elementos de MI e princípios da Teoria Social Cognitiva e Teoria da Ação Racional (SCT/TRA) para abordar o contexto de sexo inseguro e uso de preservativo com clientes.
Além disso, os participantes receberão uma apresentação em formato de palestra sobre o compartilhamento mais seguro de injeções.
No entanto, neste componente, não haverá elementos de construção de habilidades ativas orientadas pela teoria voltadas para um comportamento de injeção mais seguro.
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Esta é uma intervenção individual que incorpora elementos de entrevista motivacional (MI) e princípios da Teoria Social Cognitiva (SCT) e Teoria da Ação Racional (TRA) para abordar o contexto de sexo inseguro e uso de preservativo com clientes e associados riscos (por exemplo, HIV (vírus da imunodeficiência humana), DSTs (infecções sexualmente transmissíveis), gravidez).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Injeção interativa e intervenção de risco sexual: Em cada cidade, 75 mulheres participarão dos exercícios de 60 minutos "Di No a las Jeringas Contaminadas" e "Di No Al Sexo Inseguro". '] sessão de aconselhamento.
Esta intervenção individual incorpora elementos de MI e princípios da Teoria Social Cognitiva e Teoria da Ação Racional (SCT/TRA) para abordar o contexto de ambos, a) compartilhamento inseguro de injeção e até que ponto seringas e outros apetrechos de injeção são compartilhado; e b) sexo inseguro e uso de preservativo com clientes e riscos associados (por exemplo, HIV (vírus da imunodeficiência humana), DSTs (infecções sexualmente transmissíveis), gravidez).
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Esta é uma intervenção individual que incorpora elementos de entrevista motivacional (MI) e princípios da Teoria Social Cognitiva (SCT) e Teoria da Ação Racional (TRA) para abordar o contexto de ambos, a) compartilhamento inseguro de injeção e a extensão ao qual são compartilhadas seringas e outros apetrechos para injeção; e b) sexo inseguro e uso de preservativo com clientes e riscos associados (por exemplo, HIV (vírus da imunodeficiência humana), DSTs (infecções sexualmente transmissíveis), gravidez).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas combinadas de incidência de HIV/DST em 12 meses de HIV, sífilis, clamídia, gonorréia e Trichomonas vaginalis.
Prazo: 12 meses, com pontos de medição na linha de base e aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base
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A incidência combinada de HIV/DST foi calculada durante o período de estudo de 12 meses e incluiu apenas aqueles que a) tiveram pelo menos uma consulta de acompanhamento eb) no início do estudo tiveram resultado negativo para HIV e qualquer uma das DSTs mencionadas anteriormente. Nos cálculos, contabilizamos o tempo que cada participante passou em risco de HIV/qualquer IST durante o período de acompanhamento, usando as informações disponíveis sobre cada participante para cada ponto de tempo (ou seja, linha de base, 4-, 8- e 12 meses). O método analítico utilizado para esta análise de resultado foi a regressão de Poisson com estimativa de variância robusta. A variável de resultado foi uma variável binária indicando se um participante contraiu HIV ou uma nova IST durante o período de acompanhamento de 12 meses. O principal fator de interesse foi o grupo de intervenção. O log ("tempo gasto em risco de HIV/qualquer IST") foi usado como variável de compensação para contabilizar o tempo gasto em risco de HIV/qualquer IST por cada participante. |
12 meses, com pontos de medição na linha de base e aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança (linha de base para 4, 8 e 12 meses) no número médio de atos sexuais desprotegidos com clientes.
Prazo: 12 meses, com pontos de medição na linha de base e aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base
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O método analítico usado para a) foi regressão binomial negativa com o número de atos sexuais desprotegidos com clientes como variável de resultado e grupo de intervenção, ponto de tempo (linha de base, 4, 8 e 12 meses) e a interação entre os dois como os principais efeitos de interesse.
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12 meses, com pontos de medição na linha de base e aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base
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Alteração (linha de base para 4, 8 e 12 meses) nas probabilidades proporcionais de maior compartilhamento de agulhas receptivas
Prazo: 12 meses, com pontos de medição na linha de base e aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base
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Para a) perguntamos: "No último mês, com que frequência você usou uma agulha ou seringa que sabia ou suspeitava ter sido usada anteriormente por outra pessoa?" (respostas possíveis: 1=nunca, 2=às vezes, 3=cerca de metade das vezes, 4=frequentemente, 5=sempre), com uma resposta mais alta indicando um risco mais alto.
O efeito da intervenção foi avaliado por meio da regressão logística ordinal, com a frequência de compartilhamento de agulha receptiva como variável de resultado e Grupo (Intervenção vs. Controle), Visita (linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses) e o termo de interação entre os dois (Visita*Grupo) como efeitos principais.
Nosso principal interesse foi a interação Visita*Grupo, com um valor-p correspondente significativo sendo indicativo de um efeito de intervenção.
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12 meses, com pontos de medição na linha de base e aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base
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Alteração (Linha de base para 4, 8 e 12 meses) na Pontuação Média do Índice de Risco de Injeção (IRI).
Prazo: 12 meses, com pontos de medição na linha de base e aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base
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O índice de risco de injeção (IRI) foi calculado pela média das respostas às cinco perguntas a seguir:
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12 meses, com pontos de medição na linha de base e aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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