- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00840658
Intervento comportamentale per ridurre i rischi sessuali e di iniezione tra le lavoratrici del sesso che si iniettano anche droghe in Messico (FSW-IDU)
Studio epidemiologico sulla modifica dei rischi di HIV tra gli FSW-IDU al confine tra Messico e Stati Uniti
I ricercatori propongono uno studio a quattro bracci (fattoriale) altamente efficiente per testare simultaneamente l'efficacia di due interventi comportamentali volti a:
- aumento dell'uso del preservativo nel contesto del consumo di droghe in corso e
- diminuzione della condivisione di aghi e accessori
tra le lavoratrici del sesso che si iniettano anche droghe in due Stati Uniti-Messico. città di confine: Tijuana e Ciudad Juarez.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I nostri obiettivi specifici sono:
- Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di un intervento comportamentale per diminuire la condivisione di siringhe e accessori per l'iniezione tra FSW-IDU. Ipotizziamo che gli FSW-IDU nella condizione di riduzione del rischio di iniezione sperimentale attiva riporteranno: (a) condivisione dell'ago meno ricettiva e distributiva; (b) minore condivisione di accessori per l'iniezione; (c) ottenere siringhe e accessori per iniezioni da fonti più sicure.
- Obiettivo 2: Valutare l'efficacia di un intervento comportamentale per aumentare l'uso del preservativo tra gli FSW-IDU nel contesto del consumo di droga in corso. Ipotizziamo che gli FSW-IDU nella condizione di riduzione del rischio sessuale sperimentale attivo: (a) riporteranno meno sesso vaginale e anale non protetto; e (b) hanno meno casi incidenti di specifiche IST.
- Obiettivo 3: Valutare gli effetti congiunti di questi due interventi comportamentali per aumentare l'uso del preservativo e ridurre la condivisione di aghi e siringhe/accessori per iniezioni tra gli FSW-IDU. Ipotizziamo che l'effetto congiunto di questi interventi genererà maggiori riduzioni del rischio rispetto a entrambi gli interventi da soli.
- Obiettivo 4: determinare la misura in cui le componenti teoricamente importanti dei nostri interventi (ad es. autoefficacia, aspettative di risultato, atteggiamenti, intenzioni) rappresentano i meccanismi sottostanti di cambiamento negli esiti primari (ad es. Riduzioni del rischio correlato al sesso e all'iniezione) .
- Obiettivo 5: esplorare le differenze dei sottogruppi nell'efficacia di: a) riduzione del rischio sessuale e b) intervento di riduzione del rischio di iniezione basato su caratteristiche di background, fattori contestuali, fattori sociali e fattori intrapersonali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico, 22000
- PrevenCasa, AC
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Chihuahua
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Ciudad Juarez, Chihuahua, Messico
- Sadec-Femap
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere biologicamente femminile
- avere almeno 18 anni
- riferire di aver scambiato sesso con denaro, beni o droghe nell'ultimo mese
- riferire di aver iniettato droghe nell'ultimo mese
- riferire di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti almeno una volta negli ultimi 30 giorni
- segnalare la condivisione di aghi/siringhe o altri accessori per l'iniezione (ad es. cotone, fornelli, acqua) almeno una volta nell'ultimo mese
- vivere a Tijuana, Ciudad Juarez o nei suoi sobborghi, come stabilito dai confini municipali di ciascuna città
- test HIV negativo al basale
- accettare di ricevere un trattamento antibiotico per clamidia, gonorrea, sifilide trichomonas vaginalis o vaginosi batterica se risultano positivi al basale.
Criteri di esclusione:
Se le donne segnalano:
- uso costante di preservativi per il sesso vaginale e anale con tutti i partner maschi durante il mese precedente
- non essere in grado di fornire una verifica del consumo di stupefacenti per via parenterale (ad es. segni di tracce)
- non condividere aghi/siringhe o accessori almeno una volta nell'ultimo mese
- avere meno di 18 anni
- essere maschio o transgender
- non essere in grado di dare il consenso informato
- pianificando di trasferirsi definitivamente al di fuori dei confini municipali di Tijuana o Ciudad Juarez entro il prossimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo A
Iniezione didattica più sicura ed educazione all'attività sessuale: in ogni città, 75 donne parteciperanno a una presentazione in formato conferenza di 60 minuti e materiali stampati su sesso più sicuro e iniezione più sicura sulla base delle linee guida CDC per la consulenza, i test e il rinvio dell'HIV e materiali del National Mexico Centro Studi sull'AIDS (CENSIDA).
In questa componente, non ci saranno elementi di costruzione di abilità attive guidati dalla teoria orientati al sesso più sicuro o all'iniezione più sicura.
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Presentazione in formato conferenza di 60 minuti su sesso sicuro e iniezione più sicura basata sulle linee guida del CDC per la consulenza, i test e il rinvio dell'HIV e sui materiali del Centro nazionale messicano per gli studi sull'AIDS (CENSIDA).
Non ci sono elementi di sviluppo di abilità attivi guidati dalla teoria orientati verso un sesso più sicuro o un'iniezione più sicura.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Intervento interattivo sul rischio di iniezioni ed educazione sessuale sicura: in ogni città, 75 donne parteciperanno alla sessione di consulenza di 60 minuti "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Dì no alle siringhe contaminate'].
Questo intervento individuale incorpora elementi di colloquio motivazionale (MI) e principi di teoria cognitiva sociale e teoria dell'azione ragionata (SCT/TRA) per affrontare il contesto della condivisione non sicura dell'iniezione e la misura in cui le siringhe e altri accessori per l'iniezione sono condiviso.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una presentazione in formato conferenza sul sesso sicuro.
Tuttavia, in questa componente, non ci saranno elementi di costruzione di abilità attive basati sulla teoria orientati al sesso sicuro.
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Si tratta di un intervento individuale che incorpora elementi di colloquio motivazionale (MI) e principi di teoria cognitiva sociale (SCT) e teoria dell'azione ragionata (TRA) per affrontare il contesto della condivisione di iniezioni non sicure e la misura in cui siringhe e altri accessori per l'iniezione sono condivisi.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Intervento interattivo sul rischio sessuale ed educazione didattica sull'iniezione più sicura: in ogni città, 75 donne parteciperanno alla sessione di consulenza di 60 minuti "Di No Al Sexo Inseguro" [Dì No al Sesso Non Sicuro].
Questo intervento individuale incorpora elementi di MI e principi di teoria cognitiva sociale e teoria dell'azione ragionata (SCT/TRA) per affrontare il contesto del sesso non sicuro e dell'uso del preservativo con i clienti.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una presentazione in formato conferenza sulla condivisione più sicura delle iniezioni.
Tuttavia, in questa componente, non ci saranno elementi di costruzione di abilità attive basati sulla teoria orientati verso un comportamento di iniezione più sicuro.
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Si tratta di un intervento individuale che incorpora elementi di colloquio motivazionale (MI) e principi di teoria cognitiva sociale (SCT) e teoria dell'azione ragionata (TRA) per affrontare il contesto del sesso non sicuro e dell'uso del preservativo con i clienti e l'associato rischi (ad es. HIV (virus dell'immunodeficienza umana), IST (infezioni sessualmente trasmissibili), gravidanza).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo D
Iniezione interattiva e intervento sui rischi sessuali: in ogni città, 75 donne parteciperanno ai 60 minuti "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Dire no alle siringhe contaminate'] e "Di No Al Sexo Inseguro" [Dire no al sesso non sicuro '] sessione di consulenza.
Questo intervento individuale incorpora elementi di MI e principi di teoria cognitiva sociale e teoria dell'azione ragionata (SCT/TRA) per affrontare il contesto di entrambi, a) la condivisione non sicura dell'iniezione e la misura in cui le siringhe e altri accessori per l'iniezione sono condiviso; e b) sesso non sicuro e uso del preservativo con i clienti e rischi associati (ad es. HIV (virus dell'immunodeficienza umana), IST (infezioni sessualmente trasmissibili), gravidanza).
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Si tratta di un intervento individuale che incorpora elementi di colloquio motivazionale (MI) e principi di Teoria cognitiva sociale (SCT) e Teoria dell'azione ragionata (TRA) per affrontare il contesto di entrambi, a) la condivisione di iniezioni non sicure e l'estensione a cui vengono condivise siringhe e altri accessori per l'iniezione; e b) sesso non sicuro e uso del preservativo con i clienti e rischi associati (ad es. HIV (virus dell'immunodeficienza umana), IST (infezioni sessualmente trasmissibili), gravidanza).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi combinati di incidenza di HIV/IST su 12 mesi di HIV, sifilide, clamidia, gonorrea e Trichomonas Vaginalis.
Lasso di tempo: 12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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L'incidenza combinata di HIV/IST è stata calcolata durante il periodo di studio di 12 mesi e ha incluso solo coloro che a) avevano effettuato almeno una visita di follow-up eb) al basale risultavano negativi per l'HIV e per una qualsiasi delle suddette IST. Nei calcoli abbiamo tenuto conto del tempo trascorso da ciascun partecipante a rischio di HIV/qualsiasi IST durante il periodo di follow-up, utilizzando le informazioni disponibili su ciascun partecipante per ciascun punto temporale (ad es. basale, 4, 8 e 12 mesi). Il metodo analitico utilizzato per questa analisi dei risultati era la regressione di Poisson con stima della varianza robusta. La variabile di esito era una variabile binaria che indicava se un partecipante ha contratto l'HIV o una nuova IST durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Il principale fattore di interesse era il gruppo di intervento. Il registro ("tempo trascorso a rischio di HIV/qualsiasi IST") è stato utilizzato come variabile di compensazione per tenere conto del tempo trascorso a rischio di HIV/qualsiasi IST da ciascun partecipante. |
12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione (di riferimento a 4, 8 e 12 mesi) del numero medio di atti sessuali non protetti con clienti.
Lasso di tempo: 12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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Il metodo analitico utilizzato per a) era la regressione binomiale negativa con il numero di atti sessuali non protetti con i clienti come variabile di esito e gruppo di intervento, punto temporale (basale, 4, 8 e 12 mesi) e l'interazione tra il due come i principali effetti di interesse.
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12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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Modifica (dal basale a 4, 8 e 12 mesi) nelle probabilità proporzionali di una maggiore condivisione dell'ago ricettivo
Lasso di tempo: 12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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Per a) abbiamo chiesto: "Nell'ultimo mese, quante volte hai usato un ago o una siringa che sapevi o sospettavi fosse stata usata in precedenza da qualcun altro?" (possibili risposte: 1=mai, 2=qualche volta, 3=circa la metà delle volte, 4=spesso, 5=sempre), con una risposta più alta che indica un rischio maggiore.
L'effetto dell'intervento è stato valutato conducendo una regressione logistica ordinale, con la frequenza della condivisione ricettiva dell'ago come variabile di risultato e Gruppo (intervento vs. controllo), visita (riferimento, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi) e il termine di interazione tra i due (Visita*Gruppo) come effetti principali.
Il nostro interesse principale era l'interazione Visita*Gruppo, con un valore p corrispondente significativo indicativo di un effetto di intervento.
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12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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Modifica (dal basale a 4, 8 e 12 mesi) nel punteggio medio dell'indice di rischio di iniezione (IRI).
Lasso di tempo: 12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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L'indice di rischio di iniezione (IRI) è stato calcolato facendo la media delle risposte alle seguenti cinque domande:
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12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); Thomas Jefferson UniversityReclutamento
Prove cliniche su Presentazione in formato lezione
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University of JordanCompletatoPreferenza del paziente | Corrispondenza dell'ombra | Percezione Estetica | Colore dei dentiGiordania
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore gastrico | Adenocarcinoma gastrico | Neoplasie gastricheStati Uniti
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Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.CompletatoGravidanzaStati Uniti