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Intervento comportamentale per ridurre i rischi sessuali e di iniezione tra le lavoratrici del sesso che si iniettano anche droghe in Messico (FSW-IDU)

17 aprile 2020 aggiornato da: Steffanie Strathdee

Studio epidemiologico sulla modifica dei rischi di HIV tra gli FSW-IDU al confine tra Messico e Stati Uniti

I ricercatori propongono uno studio a quattro bracci (fattoriale) altamente efficiente per testare simultaneamente l'efficacia di due interventi comportamentali volti a:

  • aumento dell'uso del preservativo nel contesto del consumo di droghe in corso e
  • diminuzione della condivisione di aghi e accessori

tra le lavoratrici del sesso che si iniettano anche droghe in due Stati Uniti-Messico. città di confine: Tijuana e Ciudad Juarez.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi specifici sono:

  • Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di un intervento comportamentale per diminuire la condivisione di siringhe e accessori per l'iniezione tra FSW-IDU. Ipotizziamo che gli FSW-IDU nella condizione di riduzione del rischio di iniezione sperimentale attiva riporteranno: (a) condivisione dell'ago meno ricettiva e distributiva; (b) minore condivisione di accessori per l'iniezione; (c) ottenere siringhe e accessori per iniezioni da fonti più sicure.
  • Obiettivo 2: Valutare l'efficacia di un intervento comportamentale per aumentare l'uso del preservativo tra gli FSW-IDU nel contesto del consumo di droga in corso. Ipotizziamo che gli FSW-IDU nella condizione di riduzione del rischio sessuale sperimentale attivo: (a) riporteranno meno sesso vaginale e anale non protetto; e (b) hanno meno casi incidenti di specifiche IST.
  • Obiettivo 3: Valutare gli effetti congiunti di questi due interventi comportamentali per aumentare l'uso del preservativo e ridurre la condivisione di aghi e siringhe/accessori per iniezioni tra gli FSW-IDU. Ipotizziamo che l'effetto congiunto di questi interventi genererà maggiori riduzioni del rischio rispetto a entrambi gli interventi da soli.
  • Obiettivo 4: determinare la misura in cui le componenti teoricamente importanti dei nostri interventi (ad es. autoefficacia, aspettative di risultato, atteggiamenti, intenzioni) rappresentano i meccanismi sottostanti di cambiamento negli esiti primari (ad es. Riduzioni del rischio correlato al sesso e all'iniezione) .
  • Obiettivo 5: esplorare le differenze dei sottogruppi nell'efficacia di: a) riduzione del rischio sessuale e b) intervento di riduzione del rischio di iniezione basato su caratteristiche di background, fattori contestuali, fattori sociali e fattori intrapersonali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Messico
        • Sadec-Femap

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere biologicamente femminile
  • avere almeno 18 anni
  • riferire di aver scambiato sesso con denaro, beni o droghe nell'ultimo mese
  • riferire di aver iniettato droghe nell'ultimo mese
  • riferire di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti almeno una volta negli ultimi 30 giorni
  • segnalare la condivisione di aghi/siringhe o altri accessori per l'iniezione (ad es. cotone, fornelli, acqua) almeno una volta nell'ultimo mese
  • vivere a Tijuana, Ciudad Juarez o nei suoi sobborghi, come stabilito dai confini municipali di ciascuna città
  • test HIV negativo al basale
  • accettare di ricevere un trattamento antibiotico per clamidia, gonorrea, sifilide trichomonas vaginalis o vaginosi batterica se risultano positivi al basale.

Criteri di esclusione:

Se le donne segnalano:

  • uso costante di preservativi per il sesso vaginale e anale con tutti i partner maschi durante il mese precedente
  • non essere in grado di fornire una verifica del consumo di stupefacenti per via parenterale (ad es. segni di tracce)
  • non condividere aghi/siringhe o accessori almeno una volta nell'ultimo mese
  • avere meno di 18 anni
  • essere maschio o transgender
  • non essere in grado di dare il consenso informato
  • pianificando di trasferirsi definitivamente al di fuori dei confini municipali di Tijuana o Ciudad Juarez entro il prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo A
Iniezione didattica più sicura ed educazione all'attività sessuale: in ogni città, 75 donne parteciperanno a una presentazione in formato conferenza di 60 minuti e materiali stampati su sesso più sicuro e iniezione più sicura sulla base delle linee guida CDC per la consulenza, i test e il rinvio dell'HIV e materiali del National Mexico Centro Studi sull'AIDS (CENSIDA). In questa componente, non ci saranno elementi di costruzione di abilità attive guidati dalla teoria orientati al sesso più sicuro o all'iniezione più sicura.
Presentazione in formato conferenza di 60 minuti su sesso sicuro e iniezione più sicura basata sulle linee guida del CDC per la consulenza, i test e il rinvio dell'HIV e sui materiali del Centro nazionale messicano per gli studi sull'AIDS (CENSIDA). Non ci sono elementi di sviluppo di abilità attivi guidati dalla teoria orientati verso un sesso più sicuro o un'iniezione più sicura.
Altri nomi:
  • Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Intervento interattivo sul rischio di iniezioni ed educazione sessuale sicura: in ogni città, 75 donne parteciperanno alla sessione di consulenza di 60 minuti "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Dì no alle siringhe contaminate']. Questo intervento individuale incorpora elementi di colloquio motivazionale (MI) e principi di teoria cognitiva sociale e teoria dell'azione ragionata (SCT/TRA) per affrontare il contesto della condivisione non sicura dell'iniezione e la misura in cui le siringhe e altri accessori per l'iniezione sono condiviso. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una presentazione in formato conferenza sul sesso sicuro. Tuttavia, in questa componente, non ci saranno elementi di costruzione di abilità attive basati sulla teoria orientati al sesso sicuro.
Si tratta di un intervento individuale che incorpora elementi di colloquio motivazionale (MI) e principi di teoria cognitiva sociale (SCT) e teoria dell'azione ragionata (TRA) per affrontare il contesto della condivisione di iniezioni non sicure e la misura in cui siringhe e altri accessori per l'iniezione sono condivisi.
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Intervento interattivo sul rischio sessuale ed educazione didattica sull'iniezione più sicura: in ogni città, 75 donne parteciperanno alla sessione di consulenza di 60 minuti "Di No Al Sexo Inseguro" [Dì No al Sesso Non Sicuro]. Questo intervento individuale incorpora elementi di MI e principi di teoria cognitiva sociale e teoria dell'azione ragionata (SCT/TRA) per affrontare il contesto del sesso non sicuro e dell'uso del preservativo con i clienti. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una presentazione in formato conferenza sulla condivisione più sicura delle iniezioni. Tuttavia, in questa componente, non ci saranno elementi di costruzione di abilità attive basati sulla teoria orientati verso un comportamento di iniezione più sicuro.
Si tratta di un intervento individuale che incorpora elementi di colloquio motivazionale (MI) e principi di teoria cognitiva sociale (SCT) e teoria dell'azione ragionata (TRA) per affrontare il contesto del sesso non sicuro e dell'uso del preservativo con i clienti e l'associato rischi (ad es. HIV (virus dell'immunodeficienza umana), IST (infezioni sessualmente trasmissibili), gravidanza).
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
SPERIMENTALE: Gruppo D
Iniezione interattiva e intervento sui rischi sessuali: in ogni città, 75 donne parteciperanno ai 60 minuti "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Dire no alle siringhe contaminate'] e "Di No Al Sexo Inseguro" [Dire no al sesso non sicuro '] sessione di consulenza. Questo intervento individuale incorpora elementi di MI e principi di teoria cognitiva sociale e teoria dell'azione ragionata (SCT/TRA) per affrontare il contesto di entrambi, a) la condivisione non sicura dell'iniezione e la misura in cui le siringhe e altri accessori per l'iniezione sono condiviso; e b) sesso non sicuro e uso del preservativo con i clienti e rischi associati (ad es. HIV (virus dell'immunodeficienza umana), IST (infezioni sessualmente trasmissibili), gravidanza).
Si tratta di un intervento individuale che incorpora elementi di colloquio motivazionale (MI) e principi di Teoria cognitiva sociale (SCT) e Teoria dell'azione ragionata (TRA) per affrontare il contesto di entrambi, a) la condivisione di iniezioni non sicure e l'estensione a cui vengono condivise siringhe e altri accessori per l'iniezione; e b) sesso non sicuro e uso del preservativo con i clienti e rischi associati (ad es. HIV (virus dell'immunodeficienza umana), IST (infezioni sessualmente trasmissibili), gravidanza).
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi combinati di incidenza di HIV/IST su 12 mesi di HIV, sifilide, clamidia, gonorrea e Trichomonas Vaginalis.
Lasso di tempo: 12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale

L'incidenza combinata di HIV/IST è stata calcolata durante il periodo di studio di 12 mesi e ha incluso solo coloro che a) avevano effettuato almeno una visita di follow-up eb) al basale risultavano negativi per l'HIV e per una qualsiasi delle suddette IST.

Nei calcoli abbiamo tenuto conto del tempo trascorso da ciascun partecipante a rischio di HIV/qualsiasi IST durante il periodo di follow-up, utilizzando le informazioni disponibili su ciascun partecipante per ciascun punto temporale (ad es. basale, 4, 8 e 12 mesi).

Il metodo analitico utilizzato per questa analisi dei risultati era la regressione di Poisson con stima della varianza robusta. La variabile di esito era una variabile binaria che indicava se un partecipante ha contratto l'HIV o una nuova IST durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Il principale fattore di interesse era il gruppo di intervento. Il registro ("tempo trascorso a rischio di HIV/qualsiasi IST") è stato utilizzato come variabile di compensazione per tenere conto del tempo trascorso a rischio di HIV/qualsiasi IST da ciascun partecipante.

12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (di riferimento a 4, 8 e 12 mesi) del numero medio di atti sessuali non protetti con clienti.
Lasso di tempo: 12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
Il metodo analitico utilizzato per a) era la regressione binomiale negativa con il numero di atti sessuali non protetti con i clienti come variabile di esito e gruppo di intervento, punto temporale (basale, 4, 8 e 12 mesi) e l'interazione tra il due come i principali effetti di interesse.
12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
Modifica (dal basale a 4, 8 e 12 mesi) nelle probabilità proporzionali di una maggiore condivisione dell'ago ricettivo
Lasso di tempo: 12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
Per a) abbiamo chiesto: "Nell'ultimo mese, quante volte hai usato un ago o una siringa che sapevi o sospettavi fosse stata usata in precedenza da qualcun altro?" (possibili risposte: 1=mai, 2=qualche volta, 3=circa la metà delle volte, 4=spesso, 5=sempre), con una risposta più alta che indica un rischio maggiore. L'effetto dell'intervento è stato valutato conducendo una regressione logistica ordinale, con la frequenza della condivisione ricettiva dell'ago come variabile di risultato e Gruppo (intervento vs. controllo), visita (riferimento, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi) e il termine di interazione tra i due (Visita*Gruppo) come effetti principali. Il nostro interesse principale era l'interazione Visita*Gruppo, con un valore p corrispondente significativo indicativo di un effetto di intervento.
12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
Modifica (dal basale a 4, 8 e 12 mesi) nel punteggio medio dell'indice di rischio di iniezione (IRI).
Lasso di tempo: 12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale

L'indice di rischio di iniezione (IRI) è stato calcolato facendo la media delle risposte alle seguenti cinque domande:

  1. Nell'ultimo mese, quante volte hai usato un ago o una siringa che sapevi o sospettavi fossero stati usati in precedenza da qualcun altro?
  2. Nell'ultimo mese, quanto spesso è stata usata una nuova siringa per dividere il farmaco?
  3. Nell'ultimo mese, quante volte hai usato un tappo di bottiglia/cucchiaio/fornello dopo che qualcun altro lo aveva usato?
  4. Nell'ultimo mese, quante volte hai usato un filtro di cotone per ago dopo che qualcun altro lo aveva usato?
  5. Nell'ultimo mese, quante volte hai usato l'acqua di risciacquo per pulire gli aghi dopo che qualcun altro l'aveva usata? Le possibili risposte alle domande sono state codificate come segue: 0=mai, 1=qualche volta, 2=circa la metà delle volte, 3=spesso, 4=sempre. Prima di calcolare la media delle risposte alle cinque domande, le risposte alla seconda domanda sono state codificate in modo inverso per ottenere la stessa direzione delle risposte alle altre quattro domande. Intervallo IRI: 0-20. IRI più alto -> rischio più alto.
12 mesi, con punti di misurazione al basale ea 4, 8 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Presentazione in formato lezione

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