Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferdsintervensjon for å redusere seksuell risiko og injeksjonsrisiko blant kvinnelige sexarbeidere som også injiserer narkotika i Mexico (FSW-IDU)

17. april 2020 oppdatert av: Steffanie Strathdee

Epidemiologisk studie om endring av HIV-risiko blant FSW-IDUer på grensen mellom Mexico og USA

Etterforskerne foreslår en svært effektiv fire-arms (faktoriell) studie for samtidig å teste effekten av to atferdsintervensjoner rettet mot:

  • økende kondombruk i sammenheng med pågående rusbruk og
  • redusere deling av nåler og utstyr

blant kvinnelige sexarbeidere som også injiserer narkotika i to meksikanske-u.S.A. grensebyer: Tijuana og Ciudad Juarez.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Våre spesifikke mål er:

  • Mål 1: Å evaluere effekten av en atferdsintervensjon for å redusere deling av sprøyter og injeksjonsutstyr blant FSW-IDUer. Vi antar at FSW-IDUer i den aktive eksperimentelle risikoreduksjonstilstanden for injeksjon vil rapportere: (a) mindre mottakelig og distributiv nåledeling; (b) mindre deling av injeksjonsutstyr; (c) skaffe sprøyter og injeksjonsutstyr fra sikrere kilder.
  • Mål 2: Å evaluere effekten av en atferdsintervensjon for å øke kondombruken blant FSW-IDUer i sammenheng med pågående narkotikabruk. Vi antar at FSW-IDUer i den aktive eksperimentelle seksuelle risikoreduksjonstilstanden vil: (a) rapportere mindre ubeskyttet vaginal og analsex; og (b) har færre tilfeller av spesifikke STIer.
  • Mål 3: Å evaluere de felles effektene av disse to atferdsintervensjonene for å øke kondombruken og redusere deling av kanyler og sprøyter/injeksjonsutstyr blant FSW-IDUer. Vi antar at den felles effekten av disse intervensjonene vil generere større risikoreduksjoner sammenlignet med begge tiltakene alene.
  • Mål 4: Å bestemme i hvilken grad teoretisk viktige komponenter av våre intervensjoner (dvs. selveffektivitet, resultatforventninger, holdninger, intensjoner) representerer underliggende mekanismer for endring i primære utfall (dvs. seksuelle og injeksjonsrelaterte risikoreduksjoner) .
  • Mål 5: Å utforske undergruppeforskjeller i effekten av: a) den seksuelle risikoreduksjonen, og b) injeksjonsrisikoreduksjonsintervensjonen basert på bakgrunnskarakteristikker, kontekstuelle faktorer, sosiale faktorer og intrapersonlige faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • PrevenCasa, AC
    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico
        • Sadec-Femap

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være biologisk kvinnelig
  • være minst 18 år gammel
  • rapportere å ha byttet sex med penger, varer eller narkotika i løpet av den siste måneden
  • rapportere å ha injisert narkotika i løpet av den siste måneden
  • rapportere å ha ubeskyttet vaginal eller analsex minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
  • rapporter deling av nåler/sprøyter eller andre injeksjonsutstyr (dvs. bomull, komfyrer, vann) minst én gang i løpet av den siste måneden
  • bor i Tijuana, Ciudad Juarez eller dets forsteder, som bestemt gjennom kommunegrenser i hver by
  • test HIV-negativ ved baseline
  • godtar å motta antibiotikabehandling for klamydia, gonoré, syfilis trichomonas vaginalis eller bakteriell vaginose hvis de tester positivt ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Hvis kvinner rapporterer:

  • konsekvent bruk av kondomer for vaginal og analsex med alle mannlige partnere i løpet av forrige måned
  • ikke være i stand til å bekrefte bruk av injeksjonsmedisin (dvs. spormerker)
  • ikke deler nåler/sprøyter eller utstyr minst én gang i løpet av den siste måneden
  • å være under 18 år
  • å være mann eller transkjønnet
  • være ute av stand til å gi informert samtykke
  • planlegger å permanent flytte utenfor kommunegrensene til Tijuana eller Ciudad Juarez i løpet av det neste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Didaktisk tryggere injeksjon og opplæring i seksuell aktivitet: I hver by vil 75 kvinner delta i en 60-minutters presentasjon i forelesningsformat og trykt materiale om tryggere sex og tryggere injeksjon basert på CDC-retningslinjer for HIV-rådgivning, testing og henvisning og materiale fra Mexicos nasjonale Senter for AIDS-studier (CENSIDA). I denne komponenten vil det ikke være noen teoridrevne aktive ferdighetsbyggende elementer orientert mot tryggere sex eller tryggere injeksjon.
60 minutters presentasjon i forelesningsformat om tryggere sex og tryggere injeksjon basert på CDC-retningslinjer for HIV-rådgivning, testing og henvisning og materiale fra Mexicos nasjonale senter for AIDS-studier (CENSIDA). Det er ingen teoridrevne aktive ferdighetsbyggende elementer orientert mot tryggere sex eller tryggere injeksjon.
Andre navn:
  • Styre
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Interaktiv injeksjonsrisikointervensjon og didaktisk tryggere seksualundervisning: I hver by vil 75 kvinner delta i den 60 minutters "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Si nei til kontaminerte sprøyter'] veiledningssesjonen. Denne en-til-en-intervensjonen inkluderer elementer av motiverende intervju (MI) og prinsipper for sosial kognitiv teori og teori om begrunnet handling (SCT/TRA) for å adressere sammenhengen med usikker injeksjonsdeling og i hvilken grad sprøyter og andre injeksjonsutstyr er delt. I tillegg vil deltakerne få en presentasjon i forelesningsformat om tryggere sex. Men i denne komponenten vil det ikke være noen teoridrevne aktive ferdighetsbyggende elementer orientert mot tryggere sex.
Dette er en en-til-en intervensjon som inkorporerer elementer av motiverende intervju (MI) og prinsipper for sosial kognitiv teori (SCT) og teori om rimelig handling (TRA) for å adressere konteksten av usikker injeksjonsdeling og i hvilken grad sprøyter og andre injeksjonsutstyr deles.
Andre navn:
  • Motiverende intervju
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Interaktiv seksuell risikointervensjon og didaktisk tryggere injeksjonsopplæring: I hver by vil 75 kvinner delta i den 60 minutter lange "Di No Al Sexo Inseguro" [Si nei til usikker sex'] rådgivningssesjonen. Denne en-til-en-intervensjonen inkluderer elementer av MI og prinsipper for sosial kognitiv teori og teori om begrunnet handling (SCT/TRA) for å adressere konteksten av usikker sex og kondombruk med klienter. I tillegg vil deltakerne få en presentasjon i forelesningsformat om tryggere injeksjonsdeling. Imidlertid vil det i denne komponenten ikke være noen teoridrevne aktive ferdighetsbyggende elementer orientert mot sikrere injeksjonsatferd.
Dette er en en-til-en intervensjon som inkorporerer elementer av motiverende intervju (MI) og prinsipper for sosial kognitiv teori (SCT) og teori om rimelig handling (TRA) for å adressere konteksten av usikker sex og kondombruk med klienter, og tilhørende. risikoer (f.eks. HIV (Human Immuno-Deficiency Virus), STI (seksuelt overførbare infeksjoner), graviditet).
Andre navn:
  • Motiverende intervju
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
Interaktiv injeksjon og seksuell risikointervensjon: I hver by vil 75 kvinner delta i de 60 minutter lange "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Si nei til kontaminerte sprøyter'] og "Di No Al Sexo Inseguro" [Si nei til usikker sex '] rådgivningsøkt. Denne en-til-en intervensjonen inkluderer elementer av MI og prinsipper for sosial kognitiv teori og teori om begrunnet handling (SCT/TRA) for å adressere konteksten av begge, a) usikker injeksjonsdeling og i hvilken grad sprøyter og andre injeksjonsutstyr er delt; og b) usikker sex og kondombruk med klienter, og tilhørende risikoer (f.eks. HIV (Human Immuno-Deficiency Virus), STI (seksuelt overførbare infeksjoner), graviditet).
Dette er en en-til-en intervensjon som inkluderer elementer av motiverende intervju (MI) og prinsipper for sosial kognitiv teori (SCT) og teori om resonert handling (TRA) for å adressere konteksten for begge, a) usikker injeksjonsdeling og omfanget som sprøyter og annet injeksjonsutstyr deles til; og b) usikker sex og kondombruk med klienter, og tilhørende risikoer (f.eks. HIV (Human Immuno-Deficiency Virus), STI (seksuelt overførbare infeksjoner), graviditet).
Andre navn:
  • Motiverende intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert HIV/STI 12-måneders forekomst av HIV, syfilis, klamydia, gonoré og Trichomonas Vaginalis.
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline

Kombinert insidens for HIV/STI ble beregnet over den 12-måneders studieperioden og inkluderte bare de som a) hadde minst ett oppfølgingsbesøk og b) ved baseline testet negativt for HIV og noen av de nevnte STIene.

I beregningene tok vi hensyn til tiden hver deltaker brukte i fare for HIV/enhver STI i løpet av oppfølgingsperioden, ved å bruke tilgjengelig informasjon om hver deltaker for hvert tidspunkt (dvs. baseline, 4-, 8- og 12-måneders ble brukt).

Den analytiske metoden som ble brukt for denne utfallsanalysen var Poisson-regresjon med robust variansestimering. Utfallsvariabelen var en binær variabel som indikerer om en deltaker har fått HIV eller en ny STI i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Den primære faktoren av interesse var intervensjonsgruppen. Loggen ("tid brukt ved risiko for HIV/enhver STI") ble brukt som en offsetvariabel for å ta hensyn til tiden brukt med risiko for HIV/enhver STI av hver deltaker.

12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (grunnlinje til 4, 8 og 12 måneder) i gjennomsnittlig antall ubeskyttede sexhandlinger med klienter.
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
Den analytiske metoden som ble brukt for a) var negativ binomial regresjon med antall ubeskyttede sexhandlinger med klienter som utfallsvariabel og intervensjonsgruppe, tidspunkt (grunnlinje, 4-, 8- og 12-måneder) og interaksjonen mellom to som hovedeffekter av interesse.
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
Endring (grunnlinje til 4-, 8- og 12-måneders) i proporsjonale odds for høyere mottakelig nåldeling
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
For a) spurte vi: "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du brukt en kanyle eller sprøyte som du visste eller mistenkte hadde blitt brukt av noen andre før?" (mulige svar: 1=aldri, 2=noen ganger, 3=omtrent halvparten av tiden, 4=ofte, 5=alltid), med en høyere respons som indikerer høyere risiko. Intervensjonseffekten ble evaluert ved å utføre ordinal logistisk regresjon, med frekvensen av mottakelig nåldeling som utfallsvariabel og gruppe (intervensjon vs. kontroll), besøk (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder) og interaksjonsledd mellom de to (Visit*Group) som hovedeffekter. Vår primære interesse var Visit*Group-interaksjonen, med en signifikant tilsvarende p-verdi som indikerer en intervensjonseffekt.
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
Endring (grunnlinje til 4-, 8- og 12-måneders) i gjennomsnittsscore for injeksjonsrisikoindeksen (IRI).
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline

Injeksjonsrisikoindeksen (IRI) ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på følgende fem spørsmål:

  1. I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du brukt en kanyle eller sprøyte som du visste eller mistenkte hadde blitt brukt av noen andre før?
  2. Hvor ofte ble en ny sprøyte brukt for å dele stoffet i løpet av den siste måneden?
  3. I løpet av den siste måneden, hvor ofte brukte du en flaskekork/skje/komfyr etter at noen andre hadde brukt den?
  4. I løpet av den siste måneden, hvor ofte brukte du et bomullsfilter til en nål etter at noen andre hadde brukt det?
  5. I løpet av den siste måneden, hvor ofte brukte du skyllevann til å rense nåler etter at noen andre hadde brukt det? De mulige svarene på spørsmålene ble kodet som følger: 0=aldri, 1=noen ganger, 2=omtrent halvparten av tiden, 3=ofte, 4=alltid. Før gjennomsnittet av svarene på de fem spørsmålene ble brukt, ble svarene på det andre spørsmålet omvendt kodet for å gi samme retning som svarene på de fire andre spørsmålene. IRI-område: 0-20. Høyere IRI-->høyere risiko.
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Presentasjon i forelesningsformat

Abonnere