- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00840658
Adferdsintervensjon for å redusere seksuell risiko og injeksjonsrisiko blant kvinnelige sexarbeidere som også injiserer narkotika i Mexico (FSW-IDU)
Epidemiologisk studie om endring av HIV-risiko blant FSW-IDUer på grensen mellom Mexico og USA
Etterforskerne foreslår en svært effektiv fire-arms (faktoriell) studie for samtidig å teste effekten av to atferdsintervensjoner rettet mot:
- økende kondombruk i sammenheng med pågående rusbruk og
- redusere deling av nåler og utstyr
blant kvinnelige sexarbeidere som også injiserer narkotika i to meksikanske-u.S.A. grensebyer: Tijuana og Ciudad Juarez.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Våre spesifikke mål er:
- Mål 1: Å evaluere effekten av en atferdsintervensjon for å redusere deling av sprøyter og injeksjonsutstyr blant FSW-IDUer. Vi antar at FSW-IDUer i den aktive eksperimentelle risikoreduksjonstilstanden for injeksjon vil rapportere: (a) mindre mottakelig og distributiv nåledeling; (b) mindre deling av injeksjonsutstyr; (c) skaffe sprøyter og injeksjonsutstyr fra sikrere kilder.
- Mål 2: Å evaluere effekten av en atferdsintervensjon for å øke kondombruken blant FSW-IDUer i sammenheng med pågående narkotikabruk. Vi antar at FSW-IDUer i den aktive eksperimentelle seksuelle risikoreduksjonstilstanden vil: (a) rapportere mindre ubeskyttet vaginal og analsex; og (b) har færre tilfeller av spesifikke STIer.
- Mål 3: Å evaluere de felles effektene av disse to atferdsintervensjonene for å øke kondombruken og redusere deling av kanyler og sprøyter/injeksjonsutstyr blant FSW-IDUer. Vi antar at den felles effekten av disse intervensjonene vil generere større risikoreduksjoner sammenlignet med begge tiltakene alene.
- Mål 4: Å bestemme i hvilken grad teoretisk viktige komponenter av våre intervensjoner (dvs. selveffektivitet, resultatforventninger, holdninger, intensjoner) representerer underliggende mekanismer for endring i primære utfall (dvs. seksuelle og injeksjonsrelaterte risikoreduksjoner) .
- Mål 5: Å utforske undergruppeforskjeller i effekten av: a) den seksuelle risikoreduksjonen, og b) injeksjonsrisikoreduksjonsintervensjonen basert på bakgrunnskarakteristikker, kontekstuelle faktorer, sosiale faktorer og intrapersonlige faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
- PrevenCasa, AC
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico
- Sadec-Femap
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være biologisk kvinnelig
- være minst 18 år gammel
- rapportere å ha byttet sex med penger, varer eller narkotika i løpet av den siste måneden
- rapportere å ha injisert narkotika i løpet av den siste måneden
- rapportere å ha ubeskyttet vaginal eller analsex minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
- rapporter deling av nåler/sprøyter eller andre injeksjonsutstyr (dvs. bomull, komfyrer, vann) minst én gang i løpet av den siste måneden
- bor i Tijuana, Ciudad Juarez eller dets forsteder, som bestemt gjennom kommunegrenser i hver by
- test HIV-negativ ved baseline
- godtar å motta antibiotikabehandling for klamydia, gonoré, syfilis trichomonas vaginalis eller bakteriell vaginose hvis de tester positivt ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
Hvis kvinner rapporterer:
- konsekvent bruk av kondomer for vaginal og analsex med alle mannlige partnere i løpet av forrige måned
- ikke være i stand til å bekrefte bruk av injeksjonsmedisin (dvs. spormerker)
- ikke deler nåler/sprøyter eller utstyr minst én gang i løpet av den siste måneden
- å være under 18 år
- å være mann eller transkjønnet
- være ute av stand til å gi informert samtykke
- planlegger å permanent flytte utenfor kommunegrensene til Tijuana eller Ciudad Juarez i løpet av det neste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Didaktisk tryggere injeksjon og opplæring i seksuell aktivitet: I hver by vil 75 kvinner delta i en 60-minutters presentasjon i forelesningsformat og trykt materiale om tryggere sex og tryggere injeksjon basert på CDC-retningslinjer for HIV-rådgivning, testing og henvisning og materiale fra Mexicos nasjonale Senter for AIDS-studier (CENSIDA).
I denne komponenten vil det ikke være noen teoridrevne aktive ferdighetsbyggende elementer orientert mot tryggere sex eller tryggere injeksjon.
|
60 minutters presentasjon i forelesningsformat om tryggere sex og tryggere injeksjon basert på CDC-retningslinjer for HIV-rådgivning, testing og henvisning og materiale fra Mexicos nasjonale senter for AIDS-studier (CENSIDA).
Det er ingen teoridrevne aktive ferdighetsbyggende elementer orientert mot tryggere sex eller tryggere injeksjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Interaktiv injeksjonsrisikointervensjon og didaktisk tryggere seksualundervisning: I hver by vil 75 kvinner delta i den 60 minutters "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Si nei til kontaminerte sprøyter'] veiledningssesjonen.
Denne en-til-en-intervensjonen inkluderer elementer av motiverende intervju (MI) og prinsipper for sosial kognitiv teori og teori om begrunnet handling (SCT/TRA) for å adressere sammenhengen med usikker injeksjonsdeling og i hvilken grad sprøyter og andre injeksjonsutstyr er delt.
I tillegg vil deltakerne få en presentasjon i forelesningsformat om tryggere sex.
Men i denne komponenten vil det ikke være noen teoridrevne aktive ferdighetsbyggende elementer orientert mot tryggere sex.
|
Dette er en en-til-en intervensjon som inkorporerer elementer av motiverende intervju (MI) og prinsipper for sosial kognitiv teori (SCT) og teori om rimelig handling (TRA) for å adressere konteksten av usikker injeksjonsdeling og i hvilken grad sprøyter og andre injeksjonsutstyr deles.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Interaktiv seksuell risikointervensjon og didaktisk tryggere injeksjonsopplæring: I hver by vil 75 kvinner delta i den 60 minutter lange "Di No Al Sexo Inseguro" [Si nei til usikker sex'] rådgivningssesjonen.
Denne en-til-en-intervensjonen inkluderer elementer av MI og prinsipper for sosial kognitiv teori og teori om begrunnet handling (SCT/TRA) for å adressere konteksten av usikker sex og kondombruk med klienter.
I tillegg vil deltakerne få en presentasjon i forelesningsformat om tryggere injeksjonsdeling.
Imidlertid vil det i denne komponenten ikke være noen teoridrevne aktive ferdighetsbyggende elementer orientert mot sikrere injeksjonsatferd.
|
Dette er en en-til-en intervensjon som inkorporerer elementer av motiverende intervju (MI) og prinsipper for sosial kognitiv teori (SCT) og teori om rimelig handling (TRA) for å adressere konteksten av usikker sex og kondombruk med klienter, og tilhørende. risikoer (f.eks. HIV (Human Immuno-Deficiency Virus), STI (seksuelt overførbare infeksjoner), graviditet).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
Interaktiv injeksjon og seksuell risikointervensjon: I hver by vil 75 kvinner delta i de 60 minutter lange "Di No a las Jeringas Contaminadas" ['Si nei til kontaminerte sprøyter'] og "Di No Al Sexo Inseguro" [Si nei til usikker sex '] rådgivningsøkt.
Denne en-til-en intervensjonen inkluderer elementer av MI og prinsipper for sosial kognitiv teori og teori om begrunnet handling (SCT/TRA) for å adressere konteksten av begge, a) usikker injeksjonsdeling og i hvilken grad sprøyter og andre injeksjonsutstyr er delt; og b) usikker sex og kondombruk med klienter, og tilhørende risikoer (f.eks. HIV (Human Immuno-Deficiency Virus), STI (seksuelt overførbare infeksjoner), graviditet).
|
Dette er en en-til-en intervensjon som inkluderer elementer av motiverende intervju (MI) og prinsipper for sosial kognitiv teori (SCT) og teori om resonert handling (TRA) for å adressere konteksten for begge, a) usikker injeksjonsdeling og omfanget som sprøyter og annet injeksjonsutstyr deles til; og b) usikker sex og kondombruk med klienter, og tilhørende risikoer (f.eks. HIV (Human Immuno-Deficiency Virus), STI (seksuelt overførbare infeksjoner), graviditet).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert HIV/STI 12-måneders forekomst av HIV, syfilis, klamydia, gonoré og Trichomonas Vaginalis.
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
Kombinert insidens for HIV/STI ble beregnet over den 12-måneders studieperioden og inkluderte bare de som a) hadde minst ett oppfølgingsbesøk og b) ved baseline testet negativt for HIV og noen av de nevnte STIene. I beregningene tok vi hensyn til tiden hver deltaker brukte i fare for HIV/enhver STI i løpet av oppfølgingsperioden, ved å bruke tilgjengelig informasjon om hver deltaker for hvert tidspunkt (dvs. baseline, 4-, 8- og 12-måneders ble brukt). Den analytiske metoden som ble brukt for denne utfallsanalysen var Poisson-regresjon med robust variansestimering. Utfallsvariabelen var en binær variabel som indikerer om en deltaker har fått HIV eller en ny STI i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Den primære faktoren av interesse var intervensjonsgruppen. Loggen ("tid brukt ved risiko for HIV/enhver STI") ble brukt som en offsetvariabel for å ta hensyn til tiden brukt med risiko for HIV/enhver STI av hver deltaker. |
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (grunnlinje til 4, 8 og 12 måneder) i gjennomsnittlig antall ubeskyttede sexhandlinger med klienter.
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
Den analytiske metoden som ble brukt for a) var negativ binomial regresjon med antall ubeskyttede sexhandlinger med klienter som utfallsvariabel og intervensjonsgruppe, tidspunkt (grunnlinje, 4-, 8- og 12-måneder) og interaksjonen mellom to som hovedeffekter av interesse.
|
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring (grunnlinje til 4-, 8- og 12-måneders) i proporsjonale odds for høyere mottakelig nåldeling
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
For a) spurte vi: "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du brukt en kanyle eller sprøyte som du visste eller mistenkte hadde blitt brukt av noen andre før?" (mulige svar: 1=aldri, 2=noen ganger, 3=omtrent halvparten av tiden, 4=ofte, 5=alltid), med en høyere respons som indikerer høyere risiko.
Intervensjonseffekten ble evaluert ved å utføre ordinal logistisk regresjon, med frekvensen av mottakelig nåldeling som utfallsvariabel og gruppe (intervensjon vs. kontroll), besøk (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder) og interaksjonsledd mellom de to (Visit*Group) som hovedeffekter.
Vår primære interesse var Visit*Group-interaksjonen, med en signifikant tilsvarende p-verdi som indikerer en intervensjonseffekt.
|
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring (grunnlinje til 4-, 8- og 12-måneders) i gjennomsnittsscore for injeksjonsrisikoindeksen (IRI).
Tidsramme: 12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
Injeksjonsrisikoindeksen (IRI) ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på følgende fem spørsmål:
|
12 måneder, med målepunkter ved baseline og ved 4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffanie A Strathdee, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jain JP, Bristow CC, Pines HA, Harvey-Vera A, Rangel G, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Factors in the HIV risk environment associated with bacterial vaginosis among HIV-negative female sex workers who inject drugs in the Mexico-United States border region. BMC Public Health. 2018 Aug 20;18(1):1032. doi: 10.1186/s12889-018-5965-9.
- Strathdee SA, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Vera A, Staines H, Magis-Rodriguez C, Patterson TL. Reductions in HIV/STI incidence and sharing of injection equipment among female sex workers who inject drugs: results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 13;8(6):e65812. doi: 10.1371/journal.pone.0065812. Print 2013.
- Vera A, Abramovitz D, Lozada R, Martinez G, Rangel MG, Staines H, Patterson TL, Strathdee SA. Mujer Mas Segura (Safer Women): a combination prevention intervention to reduce sexual and injection risks among female sex workers who inject drugs. BMC Public Health. 2012 Aug 14;12:653. doi: 10.1186/1471-2458-12-653.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DESPR R01DA023877
- R01DA023877 (NIH)
- 5R01DA023877-02 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Presentasjon i forelesningsformat
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtVenøs trombose | Venøs tromboembolismeForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtForbedre prosessen med informert samtykkeForente stater
-
University of UtahNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Har ikke rekruttert ennå
-
Region StockholmKarolinska InstitutetPåmelding etter invitasjonGeneralisert angstlidelse | Depresjon NOSSverige
-
University of AlbertaFullført
-
University of HaifaFullførtAldring | Utøvende funksjon | Sosial oppførsel | Kognitiv funksjon 1, sosial | Eldres godtIsrael
-
Alejando Vargas RubioFullførtAlvorlig psykisk lidelse | Alvorlig psykisk sykdomSpania
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
HITEC-Institute of Medical SciencesFullførtOSSE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (teambasert læring) | Undervisning i kliniske ferdigheter til medisinstudenterPakistan
-
Medical College of WisconsinFullførtFor tidlig fødselForente stater