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拉莫司汀、柔红霉素和阿糖胞苷治疗急性髓性白血病患者

2011年5月12日 更新者:Institut Paoli-Calmettes

氯雷他嗪-柔红霉素-阿糖胞苷联合治疗细胞遗传学不良的急性髓性白血病 (AML) 的 I-II 期多中心研究

基本原理:化疗中使用的药物,如拉莫司汀、柔红霉素和阿糖胞苷,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物(联合化疗)可能会杀死更多的癌细胞。

目的:这项 I/II 期试验正在研究拉莫司汀与柔红霉素和阿糖胞苷一起用于治疗急性髓性白血病患者时的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定可与盐酸柔红霉素和阿糖胞苷联合用于先前未治疗的细胞遗传学不良的急性髓性白血病患者的拉莫司汀剂量。 (一期)
  • 确定该方案作为诱导治疗的完全缓解率。 (二期)

中学

  • 确定完全响应率。
  • 确定该方案的安全性。
  • 确定总生存期和无复发生存期。
  • 评估分子标记 FLT3、MLL 重复和 Evi-1 的预后价值。

大纲:这是一项多中心、I 期拉莫司汀剂量递增研究,随后是 II 期研究。

  • 诱导治疗:患者第4天静脉注射拉莫司汀,第1-3天静脉注射盐酸柔红霉素,第1-7天连续静脉注射阿糖胞苷。 第一次诱导后未达到完全缓解 (CR) 的患者接受第二次诱导治疗,包括在第 1-3 天静脉注射盐酸柔红霉素和在第 1-4 天每天两次静脉注射阿糖胞苷。 1 或 2 次诱导治疗后达到 CR 的患者进行巩固治疗。
  • 巩固治疗:患者接受迷你巩固治疗,包括第 1 天的安吖啶和第 1-5 天的阿糖胞苷 IV,每天两次,然后接受 2 个疗程的持续巩固治疗,包括第 1 天和第 2 天的盐酸米托蒽醌和第 1-12 天的 12 小时以上的阿糖胞苷 IV 5.
  • 同种异体或自体干细胞移植:患者接受白消安,每天四次,持续 4 天,随后接受美法仑,然后进行同种异体或自体干细胞移植。

完成研究治疗后,定期随访患者 5 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

135

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 急性髓性白血病 (AML) 的诊断

    • 未经治疗的疾病
    • 无早幼粒细胞 AML
  • 不良预后,定义为以下至少一项:

    • 细胞遗传学异常,包括 -5/5q-、-7/7q-、3q、11q23、t(6;9) 和复杂异常(≥ 3 个克隆异常),不包括 t(9;11)
    • 基线白细胞增多症 ≥ 100 g/L 或尽管用羟基脲治疗白细胞增多症或髓外定位的进展
  • 无预后良好或中等的 AML
  • 在过去 3 个月内没有诊断出继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征的 AML

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 总胆红素 < 35 μmol/L
  • 在没有白血病相关异常的情况下,转氨酶 < 正常上限的 2.5 倍
  • 在没有白血病相关异常的情况下,肌酐 < 170 μmol/L 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • LVEF 的正常心功能(回声图 ≥ 40% 或同位素 ≥ 50%)
  • 加入社会保障体系
  • 没有不受控制的或严重的心血管疾病,包括以下任何一种:

    • 近 3 个月内心肌梗塞
    • 心功能不全
    • 不受控制的心律失常
  • 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位上皮瘤外,过去一年内无其他活动性癌症
  • 无被剥夺自由或被监护(包括临时监护)的患者
  • 没有妨碍随访的心理、家庭、地理或社会情况
  • 没有其他研究治疗的禁忌症

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 允许预先使用羟基脲
  • 无并发双硫仑
  • 没有同时参与另一项试验药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
剂量限制性毒性(I 期)
完全缓解率(第二阶段)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Norbert Vey, MD、Institut Paoli-Calmettes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月7日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月12日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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