Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ларомустин, даунорубицин и цитарабин в лечении больных острым миелоидным лейкозом

12 мая 2011 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА I-II КОМБИНАЦИИ ХЛОРЕТАЗИН-ДАУНОРУБИЦИН-АРАЦИТИН ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОСТРОГО МИЕЛОИДНОГО ЛЕЙКОЗА (ОМЛ) С НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ЦИТОГЕНЕТИКОЙ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как ларомустин, даунорубицин и цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу ларомустина при совместном применении с даунорубицином и цитарабином при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить дозу ларомустина, которую можно сочетать с даунорубицином гидрохлоридом и цитарабином, у пациентов с ранее нелеченным острым миелоидным лейкозом с неблагоприятной цитогенетикой. (Этап I)
Определить частоту полной ремиссии этого режима в качестве индукционной терапии. (Этап II)

Среднее

Для определения полной скорости ответа.
Определить профиль безопасности этого режима.
Определить общую и безрецидивную выживаемость.
Оценить прогностическое значение молекулярных маркеров FLT3, дупликаций MLL и Evi-1.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование фазы I ларомустина с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Индукционная терапия: пациенты получают ларомустин в/в на 4-й день, даунорубицина гидрохлорид в/в в 1-3 дни и цитарабин в/в непрерывно в 1-7 дни. Пациенты, не достигшие полной ремиссии (CR) после первой индукции, получают вторую индукционную терапию, включающую даунорубицина гидрохлорид IV в дни 1-3 и цитарабин IV два раза в день в дни 1-4. Пациенты с CR после 1 или 2 вводных процедур переходят к консолидации.
Консолидирующее лечение: пациенты получают мини-консолидирующее лечение, включающее амсакрин в 1-й день и цитарабин внутривенно два раза в день в 1-5 дни, за которыми следуют 2 курса непрерывного консолидирующего лечения, включающие митоксантрона гидрохлорид в 1-й и 2-й дни и цитарабин внутривенно в течение 12 часов в 1-5 дни. 5.
Аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток: пациенты получают бусульфан четыре раза в день в течение 4 дней и мелфалан с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией стволовых клеток.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Marseille, Франция, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
- Невылеченное заболевание
- Нет промиелоцитарного ОМЛ
Неблагоприятный прогноз, определяемый как минимум одним из следующих признаков:
- Цитогенетические аномалии, включая -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) и сложные аномалии (≥ 3 клональных аномалий), за исключением t(9;11)
- Исходный гиперлейкоцитоз ≥ 100 г/л или прогрессирование лейкоцитоза или экстрамедуллярная локализация, несмотря на лечение гидроксимочевиной
Отсутствие ОМЛ с благоприятным или промежуточным прогнозом
Отсутствие ОМЛ, вторичного по отношению к миелодиспластическому синдрому, диагностированному в течение последних 3 месяцев, или миелопролиферативного синдрома

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Общий билирубин < 35 мкмоль/л
Трансаминазы < в 2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии аномалий, связанных с лейкемией
Креатинин < 170 мкмоль/л ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин при отсутствии аномалий, связанных с лейкемией
Не беременна и не кормит грудью
Нормальная сердечная функция по ФВ ЛЖ (эхографически ≥ 40% или изотопно ≥ 50%)
Связан с системой социального обеспечения
Отсутствие неконтролируемого или тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, включая любое из следующего:
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Сердечная недостаточность
- Неконтролируемая аритмия
Отсутствие другого активного рака в течение последнего года, за исключением базально-клеточного рака кожи или эпителиомы in situ шейки матки.
Нет больных, лишенных свободы или находящихся под опекой (в том числе временной опекой)
Нет психологических, семейных, географических или социальных ситуаций, препятствующих последующему наблюдению.
Отсутствие других противопоказаний к исследуемому лечению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Разрешена предварительная гидроксимочевина
Нет одновременного дисульфирама
Отсутствие одновременного участия в другом исследовании с экспериментальным препаратом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Дозолимитирующая токсичность (фаза I)
Частота полной ремиссии (фаза II)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

Главный следователь: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества