急性骨髄性白血病患者の治療におけるラロムスチン、ダウノルビシン、およびシタラビン
2011年5月12日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
好ましくない細胞遺伝学を伴う急性骨髄性白血病 (AML) の治療のためのクロレタジン - ダウノルビシン - アラサイトンの併用に関する第 I-II 相多施設共同研究
理論的根拠：ラロムスチン、ダウノルビシン、シタラビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、急性骨髄性白血病患者の治療において、ダウノルビシンおよびシタラビンと一緒にラロムスチンを投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 細胞遺伝学が不良で未治療の急性骨髄性白血病患者において、塩酸ダウノルビシンおよびシタラビンと併用できるラロムスチンの用量を決定する。 (フェーズI)
- 導入療法としてのこのレジメンの完全寛解率を決定するため。 (フェーズⅡ)
二次
- 完全な応答率を決定するため。
- このレジメンの安全性プロファイルを決定するため。
- 全生存期間と無再発生存期間を決定します。
- 分子マーカー FLT3、MLL の重複、および Evi-1 の予後値を評価します。
概要: これは、多施設共同のラロムスチンの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
- 導入治療：患者は4日目にラロムスチンIV、1～3日目にダウノルビシン塩酸塩IV、1～7日目にシタラビンIVを継続的に投与されます。 最初の寛解導入後に完全寛解（CR）に達していない患者は、1～3日目にダウノルビシン塩酸塩IV、1～4日目に1日2回シタラビンIVを含む2回目の導入治療を受ける。 1～2回の寛解導入治療後のCR患者は、地固め治療に進みます。
- 地固め治療：患者は、1日目にアムサクリン、1～5日目に1日2回シタラビンIVを含むミニ地固め治療を受け、続いて1日目と2日目に塩酸ミトキサントロン、1日目に12時間かけてシタラビンIVを含む地固め治療を2コース継続する。 5.
- 同種または自家幹細胞移植：患者はブスルファンを 1 日 4 回 4 日間投与し、メルファランを投与された後、同種または自家幹細胞移植を受けます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
急性骨髄性白血病（AML）の診断
- 未治療の病気
- 前骨髄球性AMLではない
予後不良。以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- -5/5q-、-7/7q-、3q、11q23、t(6;9)を含む細胞遺伝学的異常、およびt(9;11)を除く複合異常(3つ以上のクローン異常)
- ヒドロキシ尿素による治療にもかかわらず、ベースラインの高白血球増加症≧100 g/L、または白血球増加症の進行もしくは髄外局在
- 予後良好または中間のAMLは存在しない
- 過去 3 か月以内に診断された骨髄異形成症候群または骨髄増殖症候群に続発する AML がないこと
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 総ビリルビン < 35 μmol/L
- 白血病関連の異常がない場合、トランスアミナーゼが正常の上限の 2.5 倍未満
- クレアチニン < 170 μmol/L、または白血病関連の異常がない場合のクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- LVEFによる正常な心機能（エコー検査≧40%または同位体≧50%）
- 社会保障制度に加入している
以下のような、コントロール不良または重度の心血管疾患がないこと。
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 心不全
- 制御不能な不整脈
- 過去 1 年以内に皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮腫を除き、他の活動性の癌がないこと
- 自由を奪われた患者や後見（一時後見を含む）を受けていない患者
- フォローアップを妨げる心理的、家族的、地理的、社会的状況がないこと
- 治療を研究するための他の禁忌はない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前はヒドロキシ尿素が許可されていた
- ジスルフィラムの併用なし
- 治験薬を使用した別の研究に同時に参加しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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用量制限毒性（フェーズ I）
|
|
完全寛解率（フェーズ II）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norbert Vey, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月12日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000634230
- IPC-LAM-HR
- IPC-2006-007
- INCA-RECF0902
- EUDRACT-2007-001082-15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミトキサントロン塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集