Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laromustine, daunorubicine en cytarabine bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

12 mei 2011 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

EEN FASE I-II MULTICENTER STUDIE VAN DE CLORETAZINE-DAUNORUBICINE-ARACYTINE COMBINATIE VOOR DE BEHANDELING VAN ACUTE MYELOID LEUKEMIE (AML) MET ONGUNSTIGE CYTOGENETICA

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals laromustine, daunorubicine en cytarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van laromustine wanneer het samen met daunorubicine en cytarabine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de dosis laromustine te bepalen die kan worden gecombineerd met daunorubicinehydrochloride en cytarabine bij patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie met ongunstige cytogenetica. (Fase l)
  • Om het volledige remissiepercentage van dit regime als inductietherapie te bepalen. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Om het volledige responspercentage te bepalen.
  • Om het veiligheidsprofiel van dit regime te bepalen.
  • Om de algehele en terugvalvrije overleving te bepalen.
  • Om de prognostische waarde van de moleculaire markers FLT3, duplicaties van MLL en Evi-1 te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I-dosisescalatiestudie van laromustine, gevolgd door een fase II-studie.

  • Inductiebehandeling: Patiënten krijgen laromustine IV op dag 4, daunorubicine hydrochloride IV op dag 1-3 en cytarabine IV continu op dag 1-7. Patiënten die na de eerste inductie geen volledige remissie (CR) bereiken, krijgen een tweede inductiebehandeling bestaande uit daunorubicine hydrochloride IV op dag 1-3 en cytarabine IV tweemaal daags op dag 1-4. Patiënten in CR gaan na 1 of 2 inductiebehandelingen over op consolidatiebehandeling.
  • Consolidatiebehandeling: Patiënten krijgen een mini-consolidatiebehandeling bestaande uit amsacrine op dag 1 en cytarabine IV tweemaal daags op dag 1-5, gevolgd door 2 kuren van continue consolidatiebehandeling bestaande uit mitoxantronhydrochloride op dag 1 en 2 en cytarabine IV gedurende 12 uur op dag 1- 5.
  • Allogene of autologe stamceltransplantatie: Patiënten krijgen gedurende 4 dagen viermaal daags busulfan en melfalan gevolgd door allogene of autologe stamceltransplantatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML)

    • Onbehandelde ziekte
    • Geen promyelocytische AML

  • Ongunstige prognose, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    • Cytogenetische afwijkingen waaronder -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9), en complexe afwijkingen (≥ 3 klonale afwijkingen), exclusief t(9;11)
    • Baseline hyperleukocytose ≥ 100 g/l of progressie van leukocytose of extramedullaire lokalisaties ondanks behandeling met hydroxyurea
  • Geen AML met gunstige of intermediaire prognose
  • Geen AML secundair aan myelodysplastisch syndroom gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden of myeloproliferatief syndroom

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Totaal bilirubine < 35 μmol/L
  • Transaminasen < 2,5 keer de bovengrens van normaal bij afwezigheid van aan leukemie gerelateerde afwijkingen
  • Creatinine < 170 μmol/L OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min bij afwezigheid van aan leukemie gerelateerde afwijkingen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Normale hartfunctie volgens LVEF (echografie ≥ 40% of isotoop ≥ 50%)
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

  • Geen ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
    • Hartinsufficiëntie
    • Ongecontroleerde aritmie
  • Geen andere actieve kanker in het afgelopen jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of epithelioom in situ van de baarmoederhals
  • Geen patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder (tijdelijke) voogdij staan
  • Geen psychologische, familiale, geografische of sociale situaties die follow-up in de weg staan
  • Geen andere contra-indicaties om de behandeling te bestuderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande hydroxyureum toegestaan
  • Geen gelijktijdige disulfiram
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere studie met een experimenteel geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dosisbeperkende toxiciteit (fase I)
Percentage volledige remissie (fase II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000634230
  • IPC-LAM-HR
  • IPC-2006-007
  • INCA-RECF0902
  • EUDRACT-2007-001082-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mitoxantron hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren